- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04888793
Immune Response to Anti COVID-19 Vaccine in Immunocompromised Patients: a Cohort Study
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Red de Salud UC Christus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
General Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group < 3
- Vaccination with 2 doses of Coronavac vaccine
General Exclusion Criteria:
- Previous SARS-CoV-2 infection
- Vaccination with Coronavac more than 12 weeks before informed consent
- Intravenous immunoglobulin therapy 60 days before informed consent
- Any condition, that could interfere with the participant's participation during the study in the opinion of the treating investigator.
Cancer Cohort
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of cancer in the previous 5 years (consistent biopsy is required).
- Life expectancy more than 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Bone marrow transplant, solid organ recipient, HIV, immunosuppressant treatment for other condition.
Bone Marrow Transplant Cohort
Inclusion Criteria:
- Bone marrow transplant between January 2019 and December 2020
Exclusion Criteria:
- Other cancer diagnosis during the last 5 years, solid organ recipient, HIV, immunosuppressant treatment for other condition.
Solid Organ Recipient Cohort:
Inclusion Criteria:
- Liver, kidney or heart transplant between January 2019 and December 2020
- Active immunosuppressant treatment
Exclusion Criteria:
- Cancer diagnosis during the last 5 years, bone marrow transplant, immunosuppressant treatment for other condition, HIV
HIV Cohort:
Inclusion Criteria:
- CD4 <= 500 cels/mm3 documented one year before study enrollment
- Active antiretroviral therapy
- Viral load < 200 copies/ml
Exclusion Criteria:
- Cancer diagnosis during the last 5 years, bone marrow transplant or solid organ recipient, immunosuppressant treatment.
Rheumatic Disease Cohort
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, relapsing polychondritis, Behcet disease or juvenile idiopathic arthritis
- Chronic immunomodulatory treatment with anti-TNF, anti-IL6 or anti-IL17 agents
Exclusion Criteria:
- Treatment with more than one biological agent.
- Cancer diagnosis during the last 5 years, bone marrow transplant or solid organ recipient, HIV diagnosis.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zdrowe kontrole
|
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
|
Cancer Patients on active treatment
|
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
|
Bone marrow transplant patients
|
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
|
Solid organ transplant recipients
|
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
|
Pacjenci z HIV
|
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
|
Rheumatic disease patients
|
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Proportion of positive neutralizing antibodies 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
Ramy czasowe: 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
|
8 to12 weeks after Coronavac vaccine
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Neutralizing geometric mean titers 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
Ramy czasowe: 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
|
8 to12 weeks after Coronavac vaccine
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elvira Balcells, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210405014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony