Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immune Response to Anti COVID-19 Vaccine in Immunocompromised Patients: a Cohort Study

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Despite COVID-19 pandemic having started more than one year ago, there are still limited treatment options for these patients, and over 145 million cases and 3 millions deaths have ensued worldwide. Fortunately, SARSCoV2 vaccines have been developed at an unprecedented pace. While the vaccination programs are still ongoing, early reports on efficacy are mainly centered on healthy population. In Chile most people have received the inactivated Coronavac vaccine. Data on the immune response after vaccination in immunocompromised patients is lacking. Therefore, this study aims to evaluate the immune response after Coronavac vaccine in 5 cohorts of immunocompromised patients and healthy controls. We will include patients with cancer, HIV, solid organ transplant and patients receiving immunomodulatory agents for rheumatic diseases.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Santiago, Chile
        • Red de Salud UC Christus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients receiving care at the Red de Salud UC Christus in Santiago, Chile will be invited.

Opis

General Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group < 3
  • Vaccination with 2 doses of Coronavac vaccine

General Exclusion Criteria:

  • Previous SARS-CoV-2 infection
  • Vaccination with Coronavac more than 12 weeks before informed consent
  • Intravenous immunoglobulin therapy 60 days before informed consent
  • Any condition, that could interfere with the participant's participation during the study in the opinion of the treating investigator.

Cancer Cohort

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of cancer in the previous 5 years (consistent biopsy is required).
  • Life expectancy more than 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Bone marrow transplant, solid organ recipient, HIV, immunosuppressant treatment for other condition.

Bone Marrow Transplant Cohort

Inclusion Criteria:

  • Bone marrow transplant between January 2019 and December 2020

Exclusion Criteria:

  • Other cancer diagnosis during the last 5 years, solid organ recipient, HIV, immunosuppressant treatment for other condition.

Solid Organ Recipient Cohort:

Inclusion Criteria:

  • Liver, kidney or heart transplant between January 2019 and December 2020
  • Active immunosuppressant treatment

Exclusion Criteria:

- Cancer diagnosis during the last 5 years, bone marrow transplant, immunosuppressant treatment for other condition, HIV

HIV Cohort:

Inclusion Criteria:

  • CD4 <= 500 cels/mm3 documented one year before study enrollment
  • Active antiretroviral therapy
  • Viral load < 200 copies/ml

Exclusion Criteria:

  • Cancer diagnosis during the last 5 years, bone marrow transplant or solid organ recipient, immunosuppressant treatment.

Rheumatic Disease Cohort

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, relapsing polychondritis, Behcet disease or juvenile idiopathic arthritis
  • Chronic immunomodulatory treatment with anti-TNF, anti-IL6 or anti-IL17 agents

Exclusion Criteria:

  • Treatment with more than one biological agent.
  • Cancer diagnosis during the last 5 years, bone marrow transplant or solid organ recipient, HIV diagnosis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe kontrole
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Cancer Patients on active treatment
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Bone marrow transplant patients
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Solid organ transplant recipients
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Pacjenci z HIV
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Rheumatic disease patients
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of positive neutralizing antibodies 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
Ramy czasowe: 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
8 to12 weeks after Coronavac vaccine

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Neutralizing geometric mean titers 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
Ramy czasowe: 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
8 to12 weeks after Coronavac vaccine

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elvira Balcells, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

3
Subskrybuj