- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04888793
Immune Response to Anti COVID-19 Vaccine in Immunocompromised Patients: a Cohort Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Red de Salud UC Christus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
General Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group < 3
- Vaccination with 2 doses of Coronavac vaccine
General Exclusion Criteria:
- Previous SARS-CoV-2 infection
- Vaccination with Coronavac more than 12 weeks before informed consent
- Intravenous immunoglobulin therapy 60 days before informed consent
- Any condition, that could interfere with the participant's participation during the study in the opinion of the treating investigator.
Cancer Cohort
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of cancer in the previous 5 years (consistent biopsy is required).
- Life expectancy more than 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Bone marrow transplant, solid organ recipient, HIV, immunosuppressant treatment for other condition.
Bone Marrow Transplant Cohort
Inclusion Criteria:
- Bone marrow transplant between January 2019 and December 2020
Exclusion Criteria:
- Other cancer diagnosis during the last 5 years, solid organ recipient, HIV, immunosuppressant treatment for other condition.
Solid Organ Recipient Cohort:
Inclusion Criteria:
- Liver, kidney or heart transplant between January 2019 and December 2020
- Active immunosuppressant treatment
Exclusion Criteria:
- Cancer diagnosis during the last 5 years, bone marrow transplant, immunosuppressant treatment for other condition, HIV
HIV Cohort:
Inclusion Criteria:
- CD4 <= 500 cels/mm3 documented one year before study enrollment
- Active antiretroviral therapy
- Viral load < 200 copies/ml
Exclusion Criteria:
- Cancer diagnosis during the last 5 years, bone marrow transplant or solid organ recipient, immunosuppressant treatment.
Rheumatic Disease Cohort
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, relapsing polychondritis, Behcet disease or juvenile idiopathic arthritis
- Chronic immunomodulatory treatment with anti-TNF, anti-IL6 or anti-IL17 agents
Exclusion Criteria:
- Treatment with more than one biological agent.
- Cancer diagnosis during the last 5 years, bone marrow transplant or solid organ recipient, HIV diagnosis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sunne kontroller
|
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
|
Cancer Patients on active treatment
|
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
|
Bone marrow transplant patients
|
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
|
Solid organ transplant recipients
|
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
|
HIV-pasienter
|
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
|
Rheumatic disease patients
|
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Proportion of positive neutralizing antibodies 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
Tidsramme: 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
|
8 to12 weeks after Coronavac vaccine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Neutralizing geometric mean titers 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
Tidsramme: 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
|
8 to12 weeks after Coronavac vaccine
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elvira Balcells, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 210405014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Bassett HealthcareBioreference, IncFullført
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkjentCovid19-forebyggingDen russiske føderasjonen
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Serologic immune response evaluation
-
National Taiwan University HospitalFullførtDyspepsi | Magesår | DuodenalsårTaiwan
-
CelgeneFullførtBukspyttkjertelkreftForente stater, Canada, Spania, Australia, Frankrike, Tyskland, Østerrike, Italia, Ukraina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtProstatakreft | Osteoporose | HypogonadismeForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterSmith Kline BeechamFullført
-
University of IowaProfessional Disposables International, Inc.Fullført
-
Marin L. Schweizer, PhDUniversity of Pennsylvania; Washington University School of Medicine; University... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeStaphylococcus Aureus-infeksjonForente stater
-
AstraZenecaFullførtIkke valvulær atrieflimmer
-
CelgeneAvsluttet
-
Warner ChilcottSanofiFullførtOsteoporose | OsteopeniForente stater
-
UMC UtrechtDutch Health Care Insurance BoardFullførtLeddgikt | Polymyositt | Kjempecellearteritt | Polymyalgia Rheumatica | Wegeners granulomatoseNederland