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Immune Response to Anti COVID-19 Vaccine in Immunocompromised Patients: a Cohort Study

15 de noviembre de 2021 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Despite COVID-19 pandemic having started more than one year ago, there are still limited treatment options for these patients, and over 145 million cases and 3 millions deaths have ensued worldwide. Fortunately, SARSCoV2 vaccines have been developed at an unprecedented pace. While the vaccination programs are still ongoing, early reports on efficacy are mainly centered on healthy population. In Chile most people have received the inactivated Coronavac vaccine. Data on the immune response after vaccination in immunocompromised patients is lacking. Therefore, this study aims to evaluate the immune response after Coronavac vaccine in 5 cohorts of immunocompromised patients and healthy controls. We will include patients with cancer, HIV, solid organ transplant and patients receiving immunomodulatory agents for rheumatic diseases.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Santiago, Chile
        • Red de Salud UC Christus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients receiving care at the Red de Salud UC Christus in Santiago, Chile will be invited.

Descripción

General Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group < 3
  • Vaccination with 2 doses of Coronavac vaccine

General Exclusion Criteria:

  • Previous SARS-CoV-2 infection
  • Vaccination with Coronavac more than 12 weeks before informed consent
  • Intravenous immunoglobulin therapy 60 days before informed consent
  • Any condition, that could interfere with the participant's participation during the study in the opinion of the treating investigator.

Cancer Cohort

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of cancer in the previous 5 years (consistent biopsy is required).
  • Life expectancy more than 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Bone marrow transplant, solid organ recipient, HIV, immunosuppressant treatment for other condition.

Bone Marrow Transplant Cohort

Inclusion Criteria:

  • Bone marrow transplant between January 2019 and December 2020

Exclusion Criteria:

  • Other cancer diagnosis during the last 5 years, solid organ recipient, HIV, immunosuppressant treatment for other condition.

Solid Organ Recipient Cohort:

Inclusion Criteria:

  • Liver, kidney or heart transplant between January 2019 and December 2020
  • Active immunosuppressant treatment

Exclusion Criteria:

- Cancer diagnosis during the last 5 years, bone marrow transplant, immunosuppressant treatment for other condition, HIV

HIV Cohort:

Inclusion Criteria:

  • CD4 <= 500 cels/mm3 documented one year before study enrollment
  • Active antiretroviral therapy
  • Viral load < 200 copies/ml

Exclusion Criteria:

  • Cancer diagnosis during the last 5 years, bone marrow transplant or solid organ recipient, immunosuppressant treatment.

Rheumatic Disease Cohort

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, relapsing polychondritis, Behcet disease or juvenile idiopathic arthritis
  • Chronic immunomodulatory treatment with anti-TNF, anti-IL6 or anti-IL17 agents

Exclusion Criteria:

  • Treatment with more than one biological agent.
  • Cancer diagnosis during the last 5 years, bone marrow transplant or solid organ recipient, HIV diagnosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles saludables
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Cancer Patients on active treatment
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Bone marrow transplant patients
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Solid organ transplant recipients
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Pacientes con VIH
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Rheumatic disease patients
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proportion of positive neutralizing antibodies 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
Periodo de tiempo: 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
8 to12 weeks after Coronavac vaccine

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Neutralizing geometric mean titers 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
Periodo de tiempo: 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
8 to12 weeks after Coronavac vaccine

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elvira Balcells, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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