- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04888793
Immune Response to Anti COVID-19 Vaccine in Immunocompromised Patients: a Cohort Study
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Santiago, Chile
- Red de Salud UC Christus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
General Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group < 3
- Vaccination with 2 doses of Coronavac vaccine
General Exclusion Criteria:
- Previous SARS-CoV-2 infection
- Vaccination with Coronavac more than 12 weeks before informed consent
- Intravenous immunoglobulin therapy 60 days before informed consent
- Any condition, that could interfere with the participant's participation during the study in the opinion of the treating investigator.
Cancer Cohort
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of cancer in the previous 5 years (consistent biopsy is required).
- Life expectancy more than 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Bone marrow transplant, solid organ recipient, HIV, immunosuppressant treatment for other condition.
Bone Marrow Transplant Cohort
Inclusion Criteria:
- Bone marrow transplant between January 2019 and December 2020
Exclusion Criteria:
- Other cancer diagnosis during the last 5 years, solid organ recipient, HIV, immunosuppressant treatment for other condition.
Solid Organ Recipient Cohort:
Inclusion Criteria:
- Liver, kidney or heart transplant between January 2019 and December 2020
- Active immunosuppressant treatment
Exclusion Criteria:
- Cancer diagnosis during the last 5 years, bone marrow transplant, immunosuppressant treatment for other condition, HIV
HIV Cohort:
Inclusion Criteria:
- CD4 <= 500 cels/mm3 documented one year before study enrollment
- Active antiretroviral therapy
- Viral load < 200 copies/ml
Exclusion Criteria:
- Cancer diagnosis during the last 5 years, bone marrow transplant or solid organ recipient, immunosuppressant treatment.
Rheumatic Disease Cohort
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, relapsing polychondritis, Behcet disease or juvenile idiopathic arthritis
- Chronic immunomodulatory treatment with anti-TNF, anti-IL6 or anti-IL17 agents
Exclusion Criteria:
- Treatment with more than one biological agent.
- Cancer diagnosis during the last 5 years, bone marrow transplant or solid organ recipient, HIV diagnosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Controles saludables
|
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
|
Cancer Patients on active treatment
|
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
|
Bone marrow transplant patients
|
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
|
Solid organ transplant recipients
|
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
|
Pacientes con VIH
|
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
|
Rheumatic disease patients
|
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proportion of positive neutralizing antibodies 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
Periodo de tiempo: 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
|
8 to12 weeks after Coronavac vaccine
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Neutralizing geometric mean titers 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
Periodo de tiempo: 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
|
8 to12 weeks after Coronavac vaccine
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elvira Balcells, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 210405014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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