- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04888793
Immune Response to Anti COVID-19 Vaccine in Immunocompromised Patients: a Cohort Study
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Santiago, Chile
- Red de Salud UC Christus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
General Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group < 3
- Vaccination with 2 doses of Coronavac vaccine
General Exclusion Criteria:
- Previous SARS-CoV-2 infection
- Vaccination with Coronavac more than 12 weeks before informed consent
- Intravenous immunoglobulin therapy 60 days before informed consent
- Any condition, that could interfere with the participant's participation during the study in the opinion of the treating investigator.
Cancer Cohort
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of cancer in the previous 5 years (consistent biopsy is required).
- Life expectancy more than 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Bone marrow transplant, solid organ recipient, HIV, immunosuppressant treatment for other condition.
Bone Marrow Transplant Cohort
Inclusion Criteria:
- Bone marrow transplant between January 2019 and December 2020
Exclusion Criteria:
- Other cancer diagnosis during the last 5 years, solid organ recipient, HIV, immunosuppressant treatment for other condition.
Solid Organ Recipient Cohort:
Inclusion Criteria:
- Liver, kidney or heart transplant between January 2019 and December 2020
- Active immunosuppressant treatment
Exclusion Criteria:
- Cancer diagnosis during the last 5 years, bone marrow transplant, immunosuppressant treatment for other condition, HIV
HIV Cohort:
Inclusion Criteria:
- CD4 <= 500 cels/mm3 documented one year before study enrollment
- Active antiretroviral therapy
- Viral load < 200 copies/ml
Exclusion Criteria:
- Cancer diagnosis during the last 5 years, bone marrow transplant or solid organ recipient, immunosuppressant treatment.
Rheumatic Disease Cohort
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, relapsing polychondritis, Behcet disease or juvenile idiopathic arthritis
- Chronic immunomodulatory treatment with anti-TNF, anti-IL6 or anti-IL17 agents
Exclusion Criteria:
- Treatment with more than one biological agent.
- Cancer diagnosis during the last 5 years, bone marrow transplant or solid organ recipient, HIV diagnosis.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controlli sani
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Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
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Cancer Patients on active treatment
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Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
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Bone marrow transplant patients
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Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
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Solid organ transplant recipients
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Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
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Pazienti affetti da HIV
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Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
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Rheumatic disease patients
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Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proportion of positive neutralizing antibodies 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
Lasso di tempo: 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
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8 to12 weeks after Coronavac vaccine
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Neutralizing geometric mean titers 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
Lasso di tempo: 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
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8 to12 weeks after Coronavac vaccine
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elvira Balcells, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 210405014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
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