Immune Response to Anti COVID-19 Vaccine in Immunocompromised Patients: a Cohort Study
15 de novembro de 2021 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Despite COVID-19 pandemic having started more than one year ago, there are still limited treatment options for these patients, and over 145 million cases and 3 millions deaths have ensued worldwide.
Fortunately, SARSCoV2 vaccines have been developed at an unprecedented pace.
While the vaccination programs are still ongoing, early reports on efficacy are mainly centered on healthy population.
In Chile most people have received the inactivated Coronavac vaccine.
Data on the immune response after vaccination in immunocompromised patients is lacking.
Therefore, this study aims to evaluate the immune response after Coronavac vaccine in 5 cohorts of immunocompromised patients and healthy controls.
We will include patients with cancer, HIV, solid organ transplant and patients receiving immunomodulatory agents for rheumatic diseases.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
260
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Santiago, Chile
- Red de Salud UC Christus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients receiving care at the Red de Salud UC Christus in Santiago, Chile will be invited.
Descrição
General Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group < 3
- Vaccination with 2 doses of Coronavac vaccine
General Exclusion Criteria:
- Previous SARS-CoV-2 infection
- Vaccination with Coronavac more than 12 weeks before informed consent
- Intravenous immunoglobulin therapy 60 days before informed consent
- Any condition, that could interfere with the participant's participation during the study in the opinion of the treating investigator.
Cancer Cohort
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of cancer in the previous 5 years (consistent biopsy is required).
- Life expectancy more than 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Bone marrow transplant, solid organ recipient, HIV, immunosuppressant treatment for other condition.
Bone Marrow Transplant Cohort
Inclusion Criteria:
- Bone marrow transplant between January 2019 and December 2020
Exclusion Criteria:
- Other cancer diagnosis during the last 5 years, solid organ recipient, HIV, immunosuppressant treatment for other condition.
Solid Organ Recipient Cohort:
Inclusion Criteria:
- Liver, kidney or heart transplant between January 2019 and December 2020
- Active immunosuppressant treatment
Exclusion Criteria:
- Cancer diagnosis during the last 5 years, bone marrow transplant, immunosuppressant treatment for other condition, HIV
HIV Cohort:
Inclusion Criteria:
- CD4 <= 500 cels/mm3 documented one year before study enrollment
- Active antiretroviral therapy
- Viral load < 200 copies/ml
Exclusion Criteria:
- Cancer diagnosis during the last 5 years, bone marrow transplant or solid organ recipient, immunosuppressant treatment.
Rheumatic Disease Cohort
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, relapsing polychondritis, Behcet disease or juvenile idiopathic arthritis
- Chronic immunomodulatory treatment with anti-TNF, anti-IL6 or anti-IL17 agents
Exclusion Criteria:
- Treatment with more than one biological agent.
- Cancer diagnosis during the last 5 years, bone marrow transplant or solid organ recipient, HIV diagnosis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Controles saudáveis
|
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
|
|
Cancer Patients on active treatment
|
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
|
|
Bone marrow transplant patients
|
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
|
|
Solid organ transplant recipients
|
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
|
|
Pacientes com HIV
|
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
|
|
Rheumatic disease patients
|
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proportion of positive neutralizing antibodies 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
Prazo: 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
|
8 to12 weeks after Coronavac vaccine
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Neutralizing geometric mean titers 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
Prazo: 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
|
8 to12 weeks after Coronavac vaccine
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elvira Balcells, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 210405014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .