Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immune Response to Anti COVID-19 Vaccine in Immunocompromised Patients: a Cohort Study

maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Despite COVID-19 pandemic having started more than one year ago, there are still limited treatment options for these patients, and over 145 million cases and 3 millions deaths have ensued worldwide. Fortunately, SARSCoV2 vaccines have been developed at an unprecedented pace. While the vaccination programs are still ongoing, early reports on efficacy are mainly centered on healthy population. In Chile most people have received the inactivated Coronavac vaccine. Data on the immune response after vaccination in immunocompromised patients is lacking. Therefore, this study aims to evaluate the immune response after Coronavac vaccine in 5 cohorts of immunocompromised patients and healthy controls. We will include patients with cancer, HIV, solid organ transplant and patients receiving immunomodulatory agents for rheumatic diseases.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Santiago, Chile
        • Red de Salud UC Christus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients receiving care at the Red de Salud UC Christus in Santiago, Chile will be invited.

Kuvaus

General Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group < 3
  • Vaccination with 2 doses of Coronavac vaccine

General Exclusion Criteria:

  • Previous SARS-CoV-2 infection
  • Vaccination with Coronavac more than 12 weeks before informed consent
  • Intravenous immunoglobulin therapy 60 days before informed consent
  • Any condition, that could interfere with the participant's participation during the study in the opinion of the treating investigator.

Cancer Cohort

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of cancer in the previous 5 years (consistent biopsy is required).
  • Life expectancy more than 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Bone marrow transplant, solid organ recipient, HIV, immunosuppressant treatment for other condition.

Bone Marrow Transplant Cohort

Inclusion Criteria:

  • Bone marrow transplant between January 2019 and December 2020

Exclusion Criteria:

  • Other cancer diagnosis during the last 5 years, solid organ recipient, HIV, immunosuppressant treatment for other condition.

Solid Organ Recipient Cohort:

Inclusion Criteria:

  • Liver, kidney or heart transplant between January 2019 and December 2020
  • Active immunosuppressant treatment

Exclusion Criteria:

- Cancer diagnosis during the last 5 years, bone marrow transplant, immunosuppressant treatment for other condition, HIV

HIV Cohort:

Inclusion Criteria:

  • CD4 <= 500 cels/mm3 documented one year before study enrollment
  • Active antiretroviral therapy
  • Viral load < 200 copies/ml

Exclusion Criteria:

  • Cancer diagnosis during the last 5 years, bone marrow transplant or solid organ recipient, immunosuppressant treatment.

Rheumatic Disease Cohort

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, relapsing polychondritis, Behcet disease or juvenile idiopathic arthritis
  • Chronic immunomodulatory treatment with anti-TNF, anti-IL6 or anti-IL17 agents

Exclusion Criteria:

  • Treatment with more than one biological agent.
  • Cancer diagnosis during the last 5 years, bone marrow transplant or solid organ recipient, HIV diagnosis.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet kontrollit
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Cancer Patients on active treatment
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Bone marrow transplant patients
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Solid organ transplant recipients
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
HIV-potilaita
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2
Rheumatic disease patients
Detection of total and neutralizing antibodies against SARS-CoV-2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Proportion of positive neutralizing antibodies 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
Aikaikkuna: 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
8 to12 weeks after Coronavac vaccine

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neutralizing geometric mean titers 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
Aikaikkuna: 8 to12 weeks after Coronavac vaccine
8 to12 weeks after Coronavac vaccine

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elvira Balcells, MD, Pontificia universidad catolica de Chile

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

3
Tilaa