Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMCF-onderzoek bij patiënten met acute of chronische aortadissectie of aorta-aneurysma behandeld met E-vita OPEN NEO (NEOS-APAC)

7 februari 2024 bijgewerkt door: JOTEC GmbH

NEOS-APAC - Asian Pacific Post-market Clinical Follow-up Study bij patiënten met acute of chronische aortadissectie of aorta-aneurysma behandeld met E-vita OPEN NEO

Het NEOS-APAC post-market klinische vervolgonderzoek wordt uitgevoerd om de veiligheid en klinische prestaties van E-vita OPEN NEO aan te tonen bij de behandeling van aneurysma's of dissecties in de stijgende aorta, de aortaboog en de dalende thoracale aorta.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Reparatie openen

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek zullen patiënten worden geobserveerd die een E-vita OPEN NEO-implantaat krijgen voor de behandeling van thoracaal aneurysma of acute of chronische thoracale dissectie. E-vita OPEN NEO wordt geïmplanteerd volgens de gebruiksaanwijzing en naar goeddunken van de behandelend arts. Deelnemende artsen zullen hun observaties verstrekken die zijn verzameld tijdens de routinezorg voor patiënten die worden behandeld met E-vita OPEN NEO. Schriftelijke geïnformeerde toestemming, die specifiek het gebruik van klinische dossiers voor deze observationele studie toestaat, zal voorafgaand aan het verzamelen van gegevens van elke patiënt worden verkregen. De periode van gegevensverzameling is ongeveer 24 maanden vanaf de datum van interventie voor elke patiënt. Verificatie van brongegevens zal worden uitgevoerd op 100% van de patiënten; gegevens van alle bezoeken die in de database zijn verstrekt, worden beoordeeld en geverifieerd aan de hand van bestaande brondocumenten. Volledige DICOM-beeldbestanden van de CT-scans worden naar het CoreLab gestuurd voor onafhankelijke evaluatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

114

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, Australië
    - Austin Health
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Queen Mary Hospital
  - Hong Kong, Hongkong
    - Prince of Wales Hospital (PWH)
Korea, republiek van
- - Seongnam, Korea, republiek van
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Gangnam Severance Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Ewha Womans University Seoul Hospital
Maleisië
- - Kota Kinabalu, Maleisië
    - Queen Elizabeth Hospital II
  - Kuala Lumpur, Maleisië
    - Institut Jantung Negara
Singapore
- - Singapore, Singapore
    - National University Hospital
Thailand
- - Bangkok, Thailand
    - Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke patiënten met thoracale aortadissectie of aneurysma die in aanmerking komen voor chirurgische behandeling met de bevroren olifantenslurftechniek volgens de gebruiksaanwijzing voor E-vita OPEN NEO en gepland voor implantatie van E-vita OPEN NEO naar goeddunken van hun arts in overeenstemming met de in- en uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De leeftijd van de patiënt ligt tussen de 18 en 75 jaar.
Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de standaard follow-upbezoeken die na de implantatieprocedure zijn gepland.
Patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.
Patiënt voldoet aan een van de volgende categorieën:
Patiënt heeft acute/subacute aortadissectie en vereist reparatie of vervanging van beschadigde of zieke vaten van de aortaboog (met of zonder betrokkenheid van de stijgende aorta), en de dalende aorta vereist behandeling, of, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt klinisch voordeel zou halen uit profylactische behandeling van de aorta-afdalen.
Patiënt heeft een chronische aortadissectie die reparatie of vervanging van beschadigde of zieke vaten van de aortaboog en dalende aorta met of zonder betrokkenheid van de stijgende aorta vereist, en de patiënt voldoet aan een of meer van de volgende criteria:

Patiënt heeft aorta sinus, of stijgende aorta, of aortaboog, of dalende aorta diameter ≥ 5,5 cm. Patiënt heeft een aortadiameter < 5,5 cm en een groeisnelheid van ≥ 0,5 cm/jaar. Patiënt heeft een stijgende aortadiameter ≥ 4,5 cm en moet worden gerepareerd of vervangen. Patiënt heeft klinische tekenen van abdominale of perifere perfusie.

• Patiënt heeft een fusiform of sacculair aorta-aneurysma waarvoor reparatie of vervanging van beschadigde of zieke vaten van de aortaboog en dalende aorta met of zonder betrokkenheid van de stijgende aorta vereist is, en de patiënt voldoet aan de volgende criteria:

De patiënt heeft een geschikt distaal afdichtingsgebied in de neergaande thoracale aorta proximaal van de romp van de coeliakie.

En bij een spoelvormig aneurysma een van de volgende kenmerken:

• Patiënt is hemodynamisch stabiel zonder farmacologische ondersteuning op het moment van opname in het ziekenhuis (stabiele bloeddruk en hartslag, geen shock).

Uitsluitingscriteria:

Patiënt is ongeschikt voor open chirurgische reparatie met circulatiestilstand.
Patiënt heeft bekende gevoeligheden of allergieën voor nitinol, polyester, platinairidium of polyethyleen.
Patiënt heeft een systemische infectie.
Patiënt heeft endocarditis of actieve infectie van de aorta.
Patiënt heeft een vrije gescheurde aorta.
Patiënt heeft een acute beroerte of vermoedt een acute beroerte.
Patiënt gebruikt inotropen bij aankomst in het ziekenhuis.
De patiënt heeft reparatie of vervanging van de mitralisklep nodig.
Patiënt is ingeschreven of is van plan om te worden ingeschreven in een andere actieve studie.
Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
Patiënt heeft een oncorrigeerbare bloedingsafwijking (d.w.z. trombocytopenie).
Patiënt heeft een eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 voor de ingreep
Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor radiopake contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
Patiënt heeft comorbiditeit (d.w.z. actieve maligniteit (progressieve, stabiele of gedeeltelijke remissie)) waardoor de verwachte overleving minder dan 3 jaar is.
Patiënt heeft andere medische, sociale of psychologische problemen die naar de mening van de onderzoeker de patiënt beletten deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sterfte Tijdsspanne: 30 dagen	Percentage sterfte door alle oorzaken	30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Belangrijke bijwerkingen Tijdsspanne: 12 maanden	Percentage patiënten dat vrij is van ernstige bijwerkingen (MAE's) (nieuwe permanente invaliderende beroerte (mRS ≥ 2 en bij baseline mRS < 2), nieuwe permanente (> 30 dagen) dwarslaesie of paraparese, herinterventie (exclusief heroperatie wegens bloeding of geplande of ongeplande aanvullende interventie), sterfte door alle oorzaken)	12 maanden
Apparaat technisch succes Tijdsspanne: 24 uur	Percentage patiënten met technisch succes van het apparaat	24 uur
Procedureel succes Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 30 dagen	Percentage patiënten met procedureel succes	Bij ontslag gemiddeld 30 dagen
Sterfte Tijdsspanne: 3-6, 12, 24 maanden	Tarief van sterfte door alle oorzaken	3-6, 12, 24 maanden
Sterfte Tijdsspanne: 30 dagen, 3-6, 12, 24 maanden	Tarief van aorta-gerelateerde sterfte	30 dagen, 3-6, 12, 24 maanden
Succes van de behandeling Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 30 dagen, 3-6,12, 24 maanden	Percentage patiënten met succes van de behandeling	Bij ontslag gemiddeld 30 dagen, 3-6,12, 24 maanden
Aorta breuk Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 30 dagen, 3-6, 12, 24 maanden	Aantal patiënten met een aortaruptuur	Bij ontslag gemiddeld 30 dagen, 3-6, 12, 24 maanden
Extra interventie Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 30 dagen, 3-6, 12, 24 maanden	Percentage patiënten met geplande of ongeplande aanvullende interventie	Bij ontslag gemiddeld 30 dagen, 3-6, 12, 24 maanden
Herinterventie Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 30 dagen, 3-6, 12, 24 maanden	Percentage patiënten met herinterventie	Bij ontslag gemiddeld 30 dagen, 3-6, 12, 24 maanden
Een beroerte uitschakelen Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 30 dagen, 3-6, 12, 24 maanden	Percentage patiënten met een nieuwe invaliderende beroerte	Bij ontslag gemiddeld 30 dagen, 3-6, 12, 24 maanden
Dwarslaesie Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 30 dagen, 3-6, 12, 24 maanden	Percentage patiënten met nieuwe permanente (> 30 dagen) dwarslaesie	Bij ontslag gemiddeld 30 dagen, 3-6, 12, 24 maanden
Paraparese Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 30 dagen, 3-6, 12, 24 maanden	Percentage patiënten met nieuwe permanente (> 30 dagen) paraparese	Bij ontslag gemiddeld 30 dagen, 3-6, 12, 24 maanden
Nierfalen Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 30 dagen, 3-6, 12, 24 maanden	Percentage patiënten met nierfalen dat permanente (> 90 dagen) dialyse of hemofiltratie nodig heeft bij een patiënt met een normaal serumcreatinineniveau vóór de procedure	Bij ontslag gemiddeld 30 dagen, 3-6, 12, 24 maanden
Aorta regurgitatie Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 30 dagen, 3-6, 12, 24 maanden	Percentage patiënten met een stijging van de aortaregurgitatiegraad groter dan 1 vergeleken met preoperatieve metingen	Bij ontslag gemiddeld 30 dagen, 3-6, 12, 24 maanden
Stenose Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 30 dagen, 3-6, 12, 24 maanden	Percentage patiënten met stenose in de supra-aortale vaten (0 - 30%, >30% - 50%, > 50% - 70%, > 70%)	Bij ontslag gemiddeld 30 dagen, 3-6, 12, 24 maanden
Doorgankelijkheid Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 30 dagen, 3-6, 12, 24 maanden	Aantal patiënten met patente supra-aortahoofdvaten	Bij ontslag gemiddeld 30 dagen, 3-6, 12, 24 maanden
Migratie Tijdsspanne: 3-6, 12, 24 maanden	Aantal patiënten met retrograde migratie > 10 mm van het distale uiteinde van het gestente deel van E-vita OPEN NEO	3-6, 12, 24 maanden
Integriteit Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 30 dagen, 3-6, 12, 24 maanden	Percentage patiënten met falende integriteit van de E-vita OPEN NEO	Bij ontslag gemiddeld 30 dagen, 3-6, 12, 24 maanden
Endolekkage type Ib (aneurysma) Tijdsspanne: 3-6, 12, 24 maanden	Aantal patiënten met een aneurysma met een endolekkage type Ib	3-6, 12, 24 maanden
Endolekkage type II (aneurysma) Tijdsspanne: 3-6, 12, 24 maanden	Aantal patiënten met een aneurysma met een endolekkage type II	3-6, 12, 24 maanden
Endolekkage type III (aneurysma) Tijdsspanne: 3-6, 12, 24 maanden	Aantal patiënten met een aneurysma met een endolekkage type III	3-6, 12, 24 maanden
Endolekkage type IV (aneurysma) Tijdsspanne: 3-6, 12, 24 maanden	Percentage patiënten met een aneurysma met een endolekkage type IV	3-6, 12, 24 maanden
Toenemende aortadiameter Tijdsspanne: 3-6, 12, 24 maanden	Percentage patiënten met een aneurysma met een toenemende maximale aortadiameter in het stentgebied (E-vita OPEN NEO) vergeleken met de eerste postoperatieve CT	3-6, 12, 24 maanden
Stabiele aortadiameter Tijdsspanne: 3-6, 12, 24 maanden	Aantal patiënten met een aneurysma met een stabiele maximale aortadiameter in het stentgebied (E-vita OPEN NEO) vergeleken met de eerste postoperatieve CT	3-6, 12, 24 maanden
Afnemende aortadiameter Tijdsspanne: 3-6, 12, 24 maanden	Percentage patiënten met een aneurysma met een afnemende maximale aortadiameter in het stentgebied (E-vita OPEN NEO) vergeleken met de eerste postoperatieve CT	3-6, 12, 24 maanden
Endolekkage type Ib (dissectie) Tijdsspanne: 3-6, 12, 24 maanden	Percentage patiënten met dissectie met endolekkage type Ib	3-6, 12, 24 maanden
Endolekkage II (dissectie) Tijdsspanne: 3-6, 12, 24 maanden	Percentage patiënten met dissectie met endolekkage type II	3-6, 12, 24 maanden
Endolekkage type R (dissectie) Tijdsspanne: 3-6, 12, 24 maanden	Percentage patiënten met dissectie met endolekkage type R	3-6, 12, 24 maanden
Toenemende of stabiele werkelijke lumengrootte Tijdsspanne: 3-6, 12, 24 maanden	Aantal patiënten met toenemend (≥ 5 mm) of stabiel werkelijk lumen in het stentgebied	3-6, 12, 24 maanden
Stabiele of afnemende valse lumengrootte Tijdsspanne: 3-6, 12, 24 maanden	Aantal patiënten met een stabiel of afnemend (≤ - 5 mm) vals lumen in het stentgebied	3-6, 12, 24 maanden
Vernietigd vals lumen in het stentgebied Tijdsspanne: 3-6, 12, 24 maanden	Aantal patiënten met uitgewist vals lumen in het stentgebied	3-6, 12, 24 maanden
Volledig door trombose veroorzaakt vals lumen in het stentgebied Tijdsspanne: 3-6, 12, 24 maanden	Aantal patiënten met een volledig door trombose veroorzaakt vals lumen in het stentgebied	3-6, 12, 24 maanden
Gedeeltelijk getromboseerd vals lumen in het stentgebied Tijdsspanne: 3-6, 12, 24 maanden	Aantal patiënten met gedeeltelijk door trombose veroorzaakt vals lumen in het stentgebied	3-6, 12, 24 maanden
Patent op vals lumen in het stentgebied Tijdsspanne: 3-6, 12, 24 maanden	Aantal patiënten met een patent vals lumen in het stentgebied	3-6, 12, 24 maanden
Weggevaagd vals lumen tussen stent en coeliakiestam Tijdsspanne: 3-6, 12, 24 maanden	Aantal patiënten met uitgewist vals lumen tussen de onderkant van de stent en de coeliakiestam	3-6, 12, 24 maanden
Volledig door trombose veroorzaakt vals lumen tussen stent en coeliakiestam Tijdsspanne: 3-6, 12, 24 maanden	Aantal patiënten met een volledig door trombose veroorzaakt vals lumen tussen de onderkant van de stent en de coeliakiestam	3-6, 12, 24 maanden
Gedeeltelijk getromboseerd vals lumen tussen stent en coeliakiestam Tijdsspanne: Tijdsbestek: 3-6, 12, 24 maanden	Aantal patiënten met gedeeltelijk getromboseerd vals lumen tussen de onderkant van de stent en de coeliakiestam	Tijdsbestek: 3-6, 12, 24 maanden
Patent vals lumen tussen stent en coeliakiestam Tijdsspanne: 3-6, 12, 24 maanden	Aantal patiënten met een patent vals lumen tussen de onderkant van de stent en de coeliakiestam	3-6, 12, 24 maanden
Weggevaagd vals lumen tussen coeliakiestam en aortabifurcatie Tijdsspanne: 3-6, 12, 24 maanden	Aantal patiënten met uitgewist vals lumen tussen de coeliakiestam en de aortabifurcatie	3-6, 12, 24 maanden
Volledig getromboseerd vals lumen tussen coeliakiestam en aortabifurcatie Tijdsspanne: 3-6, 12, 24 maanden	Aantal patiënten met een volledig door trombose veroorzaakt vals lumen tussen de coeliakiestam en de aortabifurcatie	3-6, 12, 24 maanden
Gedeeltelijk getromboseerd vals lumen tussen coeliakiestam en aortabifurcatie Tijdsspanne: 3-6, 12, 24 maanden	Aantal patiënten met gedeeltelijk getromboseerd vals lumen tussen de coeliakiestam en de aortabifurcatie	3-6, 12, 24 maanden
Patent vals lumen tussen coeliakiestam en aortabifurcatie Tijdsspanne: 3-6, 12, 24 maanden	Aantal patiënten met een patent vals lumen tussen de coeliakiestam en de aortabifurcatie	3-6, 12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JOTEC GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NEOS-APAC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .