Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PMCF у пациентов с острым или хроническим расслоением аорты или аневризмой аорты, получавших лечение E-vita OPEN NEO (NEOS-APAC)

7 февраля 2024 г. обновлено: JOTEC GmbH

NEOS-APAC - Азиатско-Тихоокеанское послепродажное клиническое последующее исследование пациентов с острым или хроническим расслоением аорты или аневризмой аорты, получавших лечение E-vita OPEN NEO

Послепродажное клиническое последующее наблюдение NEOS-APAC проводится для демонстрации безопасности и клинической эффективности E-vita OPEN NEO при лечении аневризмы или расслоения восходящей аорты, дуги аорты и нисходящей грудной аорты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Открытый ремонт

Подробное описание

В этом исследовании будут наблюдаться пациенты, которые получают имплантат E-vita OPEN NEO для лечения аневризмы грудной клетки или острого или хронического расслоения грудной клетки. E-vita OPEN NEO имплантируется в соответствии с инструкцией по применению и по усмотрению лечащего врача. Участвующие врачи предоставят свои наблюдения, собранные во время обычного ухода за пациентами, получающими E-vita OPEN NEO. Перед сбором данных от каждого пациента будет получено письменное информированное согласие, в частности позволяющее использовать медицинские записи для этого обсервационного исследования. Период сбора данных будет составлять примерно 24 месяца с даты вмешательства для каждого пациента. Верификация исходных данных будет проводиться для 100% пациентов; данные обо всех посещениях, представленные в базе данных, будут проверены и сверены с существующими исходными документами. Полные файлы изображений DICOM КТ будут отправлены в CoreLab для независимой оценки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

114

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, Австралия
    - Austin Health
Гонконг
- - Hong Kong, Гонконг
    - Queen Mary Hospital
  - Hong Kong, Гонконг
    - Prince of Wales Hospital (PWH)
Корея, Республика
- - Seongnam, Корея, Республика
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Корея, Республика
    - Gangnam Severance Hospital
  - Seoul, Корея, Республика
    - Ewha Womans University Seoul Hospital
Малайзия
- - Kota Kinabalu, Малайзия
    - Queen Elizabeth Hospital II
  - Kuala Lumpur, Малайзия
    - Institut Jantung Negara
Сингапур
- - Singapore, Сингапур
    - National University Hospital
Таиланд
- - Bangkok, Таиланд
    - Siriraj Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского и женского пола с расслоением или аневризмой грудной аорты, которым показано хирургическое лечение методом замороженного хобота слона в соответствии с инструкциями по применению E-vita OPEN NEO, и которым запланирована имплантация E-vita OPEN NEO по усмотрению их врача в соответствии с с критериями включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

Возраст пациентов от 18 до 75 лет.
Пациент желает и может выполнять стандартные контрольные визиты, запланированные после процедуры имплантации.
Пациент желает и может дать информированное согласие.
Пациент соответствует одной из следующих категорий:
У больного острое/подострое расслоение аорты и требуется восстановление или замена поврежденных или пораженных сосудов дуги аорты (с вовлечением или без вовлечения восходящей аорты), а нисходящей аорты требует лечения, или, по мнению исследователя, больной получит клиническую пользу от профилактического лечения нисходящей аорты.
У пациента хроническое расслоение аорты, требующее восстановления или замены поврежденных или больных сосудов дуги аорты и нисходящей аорты с вовлечением или без вовлечения восходящей аорты, и пациент удовлетворяет одному или нескольким из следующих критериев:

У пациента синус аорты, или восходящая аорта, или дуга аорты, или нисходящая аорта диаметром ≥ 5,5 см. У пациента диаметр аорты < 5,5 см и скорость роста ≥ 0,5 см/год. У пациента диаметр восходящей аорты ≥ 4,5 см, требуется пластика или замена аортального клапана. У пациента имеются клинические признаки абдоминальной или периферической мальперфузии.

• У пациента веретенообразная или мешотчатая аневризма аорты, которая требует восстановления или замены поврежденных или пораженных сосудов дуги аорты и нисходящей аорты с вовлечением или без вовлечения восходящей аорты, и пациент удовлетворяет следующим критериям:

У пациента имеется подходящая дистальная область герметизации в нисходящей грудной аорте проксимальнее чревного ствола.

А в случае веретенообразной аневризмы одна из следующих характеристик:

• Пациент гемодинамически стабилен без фармакологической поддержки на момент поступления в стационар (стабильное артериальное давление и частота сердечных сокращений, шока нет).

Критерий исключения:

Пациент не подходит для открытой хирургической коррекции, связанной с остановкой кровообращения.
У пациента имеется известная чувствительность или аллергия на нитинол, полиэстер, платиноиридий или полиэтилен.
У больного системная инфекция.
У пациента эндокардит или активная инфекция аорты.
У больного свободный разрыв аорты.
У пациента острый инсульт или подозрение на острый инсульт.
На момент прибытия в больницу пациент находится на инотропных препаратах.
Пациенту требуется ремонт или замена митрального клапана.
Пациент зарегистрирован или планирует быть включенным в другое активное исследование.
Пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ходе исследования.
У пациента неустранимая аномалия кровотечения (например, тромбоцитопения).
У пациента рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2 до вмешательства
Пациент имеет известную чувствительность к рентгеноконтрастным веществам, которая не может быть адекватно предварительно обработана.
У пациента есть сопутствующие заболевания (т. активное злокачественное новообразование (прогрессирующая, стабильная или частичная ремиссия), в результате чего ожидаемая выживаемость составляет менее 3 лет.
Наличие у пациента каких-либо других медицинских, социальных или психологических проблем, которые, по мнению исследователя, исключают участие пациента в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Смертность Временное ограничение: 30 дней	Смертность от всех причин	30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Основные нежелательные явления Временное ограничение: 12 месяцев	Частота пациентов, у которых не было серьезных нежелательных явлений (MAE) (новые постоянные инвалидизирующие инсульты (mRS ≥ 2 и исходные mRS < 2), новые стойкие (> 30 дней) параплегии или парапарезы, повторные вмешательства (исключая повторные операции по поводу кровотечения или плановые или незапланированное дополнительное вмешательство), смертность от всех причин)	12 месяцев
Технический успех устройства Временное ограничение: 24 часа	Доля пациентов с техническим успехом устройства	24 часа
Процедурный успех Временное ограничение: При выписке в среднем 30 дней	Частота пациентов с процедурным успехом	При выписке в среднем 30 дней
Смертность Временное ограничение: 3-6, 12, 24 месяца	Уровень смертности от всех причин	3-6, 12, 24 месяца
Смертность Временное ограничение: 30-дневный, 3-6, 12, 24 месяца	Уровень смертности, связанной с аортой	30-дневный, 3-6, 12, 24 месяца
Успех лечения Временное ограничение: При выписке в среднем 30 дней, 3-6,12, 24 мес.	Доля пациентов с успешным лечением	При выписке в среднем 30 дней, 3-6,12, 24 мес.
Разрыв аорты Временное ограничение: При выписке в среднем 30 дней, 3-6, 12, 24 мес.	Частота пациентов с разрывом аорты	При выписке в среднем 30 дней, 3-6, 12, 24 мес.
Дополнительное вмешательство Временное ограничение: При выписке в среднем 30 дней, 3-6, 12, 24 мес.	Доля пациентов с плановым или внеплановым дополнительным вмешательством	При выписке в среднем 30 дней, 3-6, 12, 24 мес.
Повторное вмешательство Временное ограничение: При выписке в среднем 30 дней, 3-6, 12, 24 мес.	Частота пациентов с повторным вмешательством	При выписке в среднем 30 дней, 3-6, 12, 24 мес.
Отключение инсульта Временное ограничение: При выписке в среднем 30 дней, 3-6, 12, 24 мес.	Частота пациентов с новым инвалидизирующим инсультом	При выписке в среднем 30 дней, 3-6, 12, 24 мес.
Параплегия Временное ограничение: При выписке в среднем 30 дней, 3-6, 12, 24 мес.	Частота пациентов с новой постоянной (> 30 дней) параплегией	При выписке в среднем 30 дней, 3-6, 12, 24 мес.
Парапарез Временное ограничение: При выписке в среднем 30 дней, 3-6, 12, 24 мес.	Частота пациентов с новым постоянным (>30 дней) парапарезом	При выписке в среднем 30 дней, 3-6, 12, 24 мес.
Почечная недостаточность Временное ограничение: При выписке в среднем 30 дней, 3-6, 12, 24 мес.	Частота пациентов с почечной недостаточностью, нуждающихся в постоянном (> 90 дней) диализе или гемофильтрации у пациента с нормальным уровнем креатинина в сыворотке крови до процедуры	При выписке в среднем 30 дней, 3-6, 12, 24 мес.
Аортальная регургитация Временное ограничение: При выписке в среднем 30 дней, 3-6, 12, 24 мес.	Частота пациентов с увеличением степени аортальной регургитации более 1 по сравнению с дооперационными измерениями	При выписке в среднем 30 дней, 3-6, 12, 24 мес.
Стеноз Временное ограничение: При выписке в среднем 30 дней, 3-6, 12, 24 мес.	Частота больных со стенозами супрааортальных сосудов головы (0 - 30 %, >30 % - 50 %, > 50 % - 70 %, > 70 %)	При выписке в среднем 30 дней, 3-6, 12, 24 мес.
Проходимость Временное ограничение: При выписке в среднем 30 дней, 3-6, 12, 24 мес.	Частота пациентов с открытыми супрааортальными сосудами головы	При выписке в среднем 30 дней, 3-6, 12, 24 мес.
Миграция Временное ограничение: 3-6, 12, 24 месяца	Частота пациентов с ретроградной миграцией > 10 мм дистального конца стентированной части E-vita OPEN NEO	3-6, 12, 24 месяца
Честность Временное ограничение: При выписке в среднем 30 дней, 3-6, 12, 24 мес.	Доля пациентов с нарушением целостности E-vita OPEN NEO	При выписке в среднем 30 дней, 3-6, 12, 24 мес.
Эндолик типа Ib (аневризма) Временное ограничение: 3-6, 12, 24 месяца	Доля пациентов с аневризмой с эндопротечностью типа Ib	3-6, 12, 24 месяца
Эндолик типа II (аневризма) Временное ограничение: 3-6, 12, 24 месяца	Частота пациентов с аневризмой, имеющими эндопротечку II типа	3-6, 12, 24 месяца
Эндолик типа III (аневризма) Временное ограничение: 3-6, 12, 24 месяца	Частота пациентов с аневризмой, имеющими эндопротечку III типа	3-6, 12, 24 месяца
Эндолик IV типа (аневризма) Временное ограничение: 3-6, 12, 24 месяца	Частота пациентов с аневризмой, имеющими эндопротечку IV типа	3-6, 12, 24 месяца
Увеличение диаметра аорты Временное ограничение: 3-6, 12, 24 месяца	Частота пациентов с аневризмой, у которых максимальный диаметр аорты в стентированной области увеличивается (E-vita OPEN NEO) по сравнению с первой послеоперационной КТ	3-6, 12, 24 месяца
Стабильный диаметр аорты Временное ограничение: 3-6, 12, 24 месяца	Частота пациентов с аневризмой, имеющих стабильный максимальный диаметр аорты в стентированной области (E-vita OPEN NEO) по сравнению с первой послеоперационной КТ	3-6, 12, 24 месяца
Уменьшение диаметра аорты Временное ограничение: 3-6, 12, 24 месяца	Частота пациентов с аневризмой, у которых максимальный диаметр аорты в стентированной области уменьшается (E-vita OPEN NEO) по сравнению с первой послеоперационной КТ	3-6, 12, 24 месяца
Эндотечка типа Ib (диссекционная) Временное ограничение: 3-6, 12, 24 месяца	Частота пациентов с расслоением эндопротечки типа Ib	3-6, 12, 24 месяца
Эндолик II (диссекция) Временное ограничение: 3-6, 12, 24 месяца	Частота пациентов с диссекцией с эндоподтеканием II типа	3-6, 12, 24 месяца
Эндолик тип R (диссекционный) Временное ограничение: 3-6, 12, 24 месяца	Частота пациентов с диссекцией с эндоподтеканием типа R	3-6, 12, 24 месяца
Увеличение или стабильный истинный размер просвета Временное ограничение: 3-6, 12, 24 месяца	Частота пациентов с увеличением (≥ 5 мм) или стабильным истинным просветом в стентированной области	3-6, 12, 24 месяца
Стабильный или уменьшающийся размер ложного просвета Временное ограничение: 3-6, 12, 24 месяца	Частота пациентов со стабильным или уменьшающимся (<-5 мм) ложным просветом в стентированной области	3-6, 12, 24 месяца
Утерянный ложный просвет в стентированной области Временное ограничение: 3-6, 12, 24 месяца	Частота пациентов с облитерированным ложным просветом в стентированной области	3-6, 12, 24 месяца
Полностью тромбированный ложный просвет в стентированной области Временное ограничение: 3-6, 12, 24 месяца	Частота пациентов с полностью тромбированным ложным просветом в стентированной области	3-6, 12, 24 месяца
Частично тромбированный ложный просвет в стентированной области Временное ограничение: 3-6, 12, 24 месяца	Частота пациентов с частично тромбированным ложным просветом в стентированной области	3-6, 12, 24 месяца
Патентный ложный просвет в стентированной области Временное ограничение: 3-6, 12, 24 месяца	Частота пациентов с открытым ложным просветом в стентированной области	3-6, 12, 24 месяца
Утерянный ложный просвет между стентом и чревным стволом Временное ограничение: 3-6, 12, 24 месяца	Частота пациентов с облитерированным ложным просветом между дном стента и чревным стволом	3-6, 12, 24 месяца
Полностью тромбированный ложный просвет между стентом и чревным стволом Временное ограничение: 3-6, 12, 24 месяца	Частота пациентов с полностью тромбированным ложным просветом между дном стента и чревным стволом	3-6, 12, 24 месяца
Частично тромбированный ложный просвет между стентом и чревным стволом Временное ограничение: Сроки: 3-6, 12, 24 месяца.	Частота пациентов с частично тромбированным ложным просветом между дном стента и чревным стволом	Сроки: 3-6, 12, 24 месяца.
Патентный ложный просвет между стентом и чревным стволом Временное ограничение: 3-6, 12, 24 месяца	Частота пациентов с открытым ложным просветом между нижней частью стента и чревным стволом	3-6, 12, 24 месяца
Облитерированный ложный просвет между чревным стволом и бифуркацией аорты Временное ограничение: 3-6, 12, 24 месяца	Частота больных с облитерированным ложным просветом между чревным стволом и бифуркацией аорты	3-6, 12, 24 месяца
Полностью тромбированный ложный просвет между чревным стволом и бифуркацией аорты. Временное ограничение: 3-6, 12, 24 месяца	Частота больных с полностью тромбированным ложным просветом между чревным стволом и бифуркацией аорты	3-6, 12, 24 месяца
Частично тромбированный ложный просвет между чревным стволом и бифуркацией аорты Временное ограничение: 3-6, 12, 24 месяца	Частота больных с частично тромбированным ложным просветом между чревным стволом и бифуркацией аорты	3-6, 12, 24 месяца
Патентный ложный просвет между чревным стволом и бифуркацией аорты Временное ограничение: 3-6, 12, 24 месяца	Частота пациентов с явным ложным просветом между чревным стволом и бифуркацией аорты	3-6, 12, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JOTEC GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NEOS-APAC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .