Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo PMCF em pacientes com dissecção aguda ou crônica da aorta ou aneurisma da aorta tratados com E-vita OPEN NEO (NEOS-APAC)

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: JOTEC GmbH

NEOS-APAC - Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização no Pacífico Asiático em pacientes com dissecção aórtica aguda ou crônica ou aneurisma aórtico tratados com E-vita OPEN NEO

O estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização NEOS-APAC é realizado para demonstrar a segurança e o desempenho clínico do E-vita OPEN NEO no tratamento de aneurisma ou dissecção na aorta ascendente, arco aórtico e aorta torácica descendente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Reparo aberto

Descrição detalhada

Neste estudo, serão observados pacientes que recebem um implante E-vita OPEN NEO para o tratamento de aneurisma torácico ou dissecção torácica aguda ou crônica. O E-vita OPEN NEO será implantado de acordo com as instruções de uso e a critério do médico assistente. Os médicos participantes fornecerão suas observações coletadas durante o atendimento de rotina para pacientes tratados com E-vita OPEN NEO. O consentimento informado por escrito, permitindo especificamente o uso de registros clínicos para este estudo observacional, será obtido de cada paciente antes da coleta de dados. O período de coleta de dados será de aproximadamente 24 meses a partir da data da intervenção para cada paciente. A verificação dos dados de origem será realizada em 100% dos pacientes; os dados de todas as visitas que foram fornecidos no banco de dados serão revisados e verificados em relação aos documentos de origem existentes. Os arquivos de imagem DICOM completos das tomografias serão enviados ao CoreLab para avaliação independente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

114

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, Austrália
    - Austin Health
Cingapura
- - Singapore, Cingapura
    - National University Hospital
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital
  - Hong Kong, Hong Kong
    - Prince of Wales Hospital (PWH)
Malásia
- - Kota Kinabalu, Malásia
    - Queen Elizabeth Hospital II
  - Kuala Lumpur, Malásia
    - Institut Jantung Negara
Republica da Coréia
- - Seongnam, Republica da Coréia
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Gangnam Severance Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Ewha Womans University Seoul Hospital
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia
    - Siriraj Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo masculino e feminino com dissecção ou aneurisma da aorta torácica elegíveis para tratamento cirúrgico com a técnica da tromba de elefante congelada de acordo com as instruções de uso do E-vita OPEN NEO e agendados para implantação do E-vita OPEN NEO a critério de seu médico de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

A idade do paciente é entre 18 e 75 anos.
O paciente deseja e é capaz de cumprir as visitas padrão de acompanhamento planejadas após o procedimento de implantação.
O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado.
O paciente satisfaz uma das seguintes categorias:
O paciente tem dissecção aórtica aguda/subaguda e requer reparo ou substituição de vasos danificados ou doentes do arco aórtico (com ou sem envolvimento da aorta ascendente) e a aorta descendente requer tratamento ou, na opinião do investigador, o paciente derivaria benefício clínico do tratamento profilático da aorta descendente.
O paciente tem dissecção aórtica crônica que requer reparo ou substituição de vasos danificados ou doentes do arco aórtico e aorta descendente com ou sem envolvimento da aorta ascendente, e o paciente satisfaz um ou mais dos seguintes critérios:

O paciente tem seio aórtico, ou aorta ascendente, ou arco aórtico, ou diâmetro da aorta descendente ≥ 5,5 cm. O paciente tem diâmetro da aorta < 5,5 cm e taxa de crescimento ≥ 0,5 cm/ano. O paciente tem diâmetro da aorta ascendente ≥ 4,5 cm e requer reparo ou substituição da válvula aórtica. O paciente apresenta sinais clínicos de má perfusão abdominal ou periférica.

• O paciente tem um aneurisma aórtico fusiforme ou sacular que requer reparo ou substituição de vasos danificados ou doentes do arco aórtico e aorta descendente com ou sem envolvimento da aorta ascendente, e o paciente satisfaz os seguintes critérios:

O paciente tem uma área de vedação distal adequada na aorta torácica descendente proximal ao tronco celíaco.

E em caso de aneurisma fusiforme uma das seguintes características:

• Paciente hemodinamicamente estável sem suporte farmacológico no momento da internação (pressão arterial e frequência cardíaca estáveis, sem choque).

Critério de exclusão:

O paciente não está apto para reparo cirúrgico aberto envolvendo parada circulatória.
O paciente tem sensibilidade ou alergia conhecida a nitinol, poliéster, platinumiridium ou polietileno.
O paciente tem infecção sistêmica.
O paciente tem endocardite ou infecção ativa da aorta.
O paciente tem uma aorta livre rompida.
O paciente tem AVC agudo ou suspeita de AVC agudo.
O paciente está tomando inotrópicos no momento da chegada ao hospital.
O paciente precisa de reparo ou substituição da válvula mitral.
O paciente está inscrito ou planeja ser inscrito em outro estudo ativo.
A paciente está grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
O paciente tem anomalia hemorrágica incorrigível (ou seja, trombocitopenia).
O paciente tem eGFR < 45 ml/min/1,73m2 antes da intervenção
O paciente tem sensibilidade conhecida a agentes de contraste radiopacos que não podem ser pré-tratados adequadamente.
O paciente tem comorbidade (ou seja, malignidade ativa (remissão progressiva, estável ou parcial) fazendo com que a sobrevida esperada seja inferior a 3 anos.
O paciente tem quaisquer outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, impeçam o paciente de participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mortalidade Prazo: 30 dias	Taxa de mortalidade por todas as causas	30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Principais eventos adversos Prazo: 12 meses	Taxa de pacientes que estão livres de Eventos Adversos Maiores (MAEs) (novo AVC incapacitante permanente (mRS ≥ 2 e na linha de base mRS < 2), nova paraplegia ou paraparesia permanente (> 30 dias), reintervenção (excluindo reoperação por sangramento ou planejada ou intervenção adicional não planejada), mortalidade por todas as causas)	12 meses
Sucesso técnico do dispositivo Prazo: 24 horas	Taxa de pacientes com sucesso técnico do dispositivo	24 horas
Sucesso processual Prazo: Na alta, em média 30 dias	Taxa de pacientes com sucesso do procedimento	Na alta, em média 30 dias
Mortalidade Prazo: 3-6, 12, 24 meses	Taxa de mortalidade por todas as causas	3-6, 12, 24 meses
Mortalidade Prazo: 30 dias, 3-6, 12, 24 meses	Taxa de mortalidade relacionada à aorta	30 dias, 3-6, 12, 24 meses
Sucesso do tratamento Prazo: Na alta, em média 30 dias, 3-6,12, 24 meses	Taxa de pacientes com sucesso no tratamento	Na alta, em média 30 dias, 3-6,12, 24 meses
Ruptura aórtica Prazo: Na alta, em média 30 dias, 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com ruptura aórtica	Na alta, em média 30 dias, 3-6, 12, 24 meses
Intervenção adicional Prazo: Na alta, em média 30 dias, 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com intervenção adicional planejada ou não planejada	Na alta, em média 30 dias, 3-6, 12, 24 meses
Reintervenção Prazo: Na alta, em média 30 dias, 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com reintervenção	Na alta, em média 30 dias, 3-6, 12, 24 meses
Desativando acidente vascular cerebral Prazo: Na alta, em média 30 dias, 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com novo AVC incapacitante	Na alta, em média 30 dias, 3-6, 12, 24 meses
Paraplegia Prazo: Na alta, em média 30 dias, 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com nova paraplegia permanente (> 30 dias)	Na alta, em média 30 dias, 3-6, 12, 24 meses
Paraparesia Prazo: Na alta, em média 30 dias, 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com nova paraparesia permanente (> 30 dias)	Na alta, em média 30 dias, 3-6, 12, 24 meses
Insuficiência renal Prazo: Na alta, em média 30 dias, 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com insuficiência renal que necessitam de diálise ou hemofiltração permanente (> 90 dias) em um paciente com nível de creatinina sérica normal antes do procedimento	Na alta, em média 30 dias, 3-6, 12, 24 meses
Regurgitação aórtica Prazo: Na alta, em média 30 dias, 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com aumento no grau de regurgitação aórtica superior a 1 em comparação com a medição pré-operatória	Na alta, em média 30 dias, 3-6, 12, 24 meses
Estenose Prazo: Na alta, em média 30 dias, 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com estenose nos vasos da cabeça supra-aórtica (0 - 30%, >30% - 50%, > 50% - 70%, > 70%)	Na alta, em média 30 dias, 3-6, 12, 24 meses
Patência Prazo: Na alta, em média 30 dias, 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com vasos da cabeça supra-aórtica patentes	Na alta, em média 30 dias, 3-6, 12, 24 meses
Migração Prazo: 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com migração retrógrada > 10 mm da extremidade distal da parte do stent do E-vita OPEN NEO	3-6, 12, 24 meses
Integridade Prazo: Na alta, em média 30 dias, 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com falha de integridade do E-vita OPEN NEO	Na alta, em média 30 dias, 3-6, 12, 24 meses
Endoleak tipo Ib (aneurisma) Prazo: 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com aneurisma que apresentam vazamento interno tipo Ib	3-6, 12, 24 meses
Endoleak tipo II (aneurisma) Prazo: 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com aneurisma que apresentam vazamento interno tipo II	3-6, 12, 24 meses
Endoleak tipo III (aneurisma) Prazo: 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com aneurisma que apresentam vazamento interno tipo III	3-6, 12, 24 meses
Endoleak tipo IV (aneurisma) Prazo: 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com aneurisma que apresentam vazamento interno tipo IV	3-6, 12, 24 meses
Aumento do diâmetro aórtico Prazo: 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com aneurisma que apresentam diâmetro aórtico máximo crescente na região do stent (E-vita OPEN NEO) em comparação com a primeira TC pós-operatória	3-6, 12, 24 meses
Diâmetro aórtico estável Prazo: 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com aneurisma que apresentam diâmetro aórtico máximo estável na região do stent (E-vita OPEN NEO) em comparação com a primeira TC pós-operatória	3-6, 12, 24 meses
Diminuição do diâmetro aórtico Prazo: 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com aneurisma que apresentam diâmetro aórtico máximo decrescente na região do stent (E-vita OPEN NEO) em comparação com a primeira TC pós-operatória	3-6, 12, 24 meses
Endoleak tipo Ib (dissecção) Prazo: 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com dissecção que apresentam endoleak tipo Ib	3-6, 12, 24 meses
Endoleak II (dissecção) Prazo: 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com dissecção que apresentam endoleak tipo II	3-6, 12, 24 meses
Endoleak tipo R (dissecção) Prazo: 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com dissecção que apresentam endoleak tipo R	3-6, 12, 24 meses
Aumentar ou estabilizar o tamanho do lúmen verdadeiro Prazo: 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com lúmen verdadeiro aumentado (≥ 5 mm) ou estável na região do stent	3-6, 12, 24 meses
Tamanho do falso lúmen estável ou decrescente Prazo: 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com falso lúmen estável ou decrescente (≤ - 5 mm) na região do stent	3-6, 12, 24 meses
Falso lúmen obliterado na região do stent Prazo: 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com falsa luz obliterada na região do stent	3-6, 12, 24 meses
Falso lúmen completamente trombosado na região do stent Prazo: 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com falso lúmen completamente trombosado na região do stent	3-6, 12, 24 meses
Falso lúmen parcialmente trombosado na região com stent Prazo: 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com falsa luz parcialmente trombosada na região do stent	3-6, 12, 24 meses
Falso lúmen patente na região do stent Prazo: 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com falsa luz patente na região do stent	3-6, 12, 24 meses
Falso lúmen obliterado entre o stent e o tronco celíaco Prazo: 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com falsa luz obliterada entre o fundo do stent e o tronco celíaco	3-6, 12, 24 meses
Lúmen falso completamente trombosado entre o stent e o tronco celíaco Prazo: 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com falso lúmen completamente trombosado entre o fundo do stent e o tronco celíaco	3-6, 12, 24 meses
Falso lúmen parcialmente trombosado entre o stent e o tronco celíaco Prazo: Prazo: 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com falso lúmen parcialmente trombosado entre o fundo do stent e o tronco celíaco	Prazo: 3-6, 12, 24 meses
Lúmen falso patente entre o stent e o tronco celíaco Prazo: 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com falsa luz patente entre o fundo do stent e o tronco celíaco	3-6, 12, 24 meses
Falso lúmen obliterado entre o tronco celíaco e a bifurcação aórtica Prazo: 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com falsa luz obliterada entre o tronco celíaco e a bifurcação aórtica	3-6, 12, 24 meses
Falso lúmen completamente trombosado entre o tronco celíaco e a bifurcação aórtica Prazo: 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com falso lúmen completamente trombosado entre o tronco celíaco e a bifurcação aórtica	3-6, 12, 24 meses
Falso lúmen parcialmente trombosado entre o tronco celíaco e a bifurcação aórtica Prazo: 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com falsa luz parcialmente trombosada entre o tronco celíaco e a bifurcação aórtica	3-6, 12, 24 meses
Lúmen falso patente entre o tronco celíaco e a bifurcação aórtica Prazo: 3-6, 12, 24 meses	Taxa de pacientes com falsa luz patente entre o tronco celíaco e a bifurcação aórtica	3-6, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

JOTEC GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NEOS-APAC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .