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Studio PMCF in pazienti con dissezione aortica acuta o cronica o aneurisma aortico trattati con E-vita OPEN NEO (NEOS-APAC)

7 febbraio 2024 aggiornato da: JOTEC GmbH

NEOS-APAC - Studio di follow-up clinico post-marketing nell'Asia del Pacifico in pazienti con dissezione aortica acuta o cronica o aneurisma aortico trattati con E-vita OPEN NEO

Lo studio di follow-up clinico post-marketing NEOS-APAC è stato intrapreso per dimostrare la sicurezza e le prestazioni cliniche di E-vita OPEN NEO nel trattamento dell'aneurisma o della dissezione nell'aorta ascendente, nell'arco aortico e nell'aorta toracica discendente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno osservati pazienti che ricevono un impianto E-vita OPEN NEO per il trattamento dell'aneurisma toracico o della dissezione toracica acuta o cronica. E-vita OPEN NEO verrà impiantato secondo le istruzioni per l'uso ea discrezione del medico curante. I medici partecipanti forniranno le loro osservazioni raccolte durante le cure di routine per i pazienti trattati con E-vita OPEN NEO. Il consenso informato scritto, che consente specificamente l'uso delle cartelle cliniche per questo studio osservazionale, sarà ottenuto da ogni paziente prima della raccolta dei dati. Il periodo di raccolta dei dati sarà di circa 24 mesi dalla data di intervento per ciascun paziente. La verifica dei dati di origine verrà eseguita sul 100% dei pazienti; i dati di tutte le visite fornite nel database saranno esaminati e verificati rispetto ai documenti di origine esistenti. I file di immagine DICOM completi delle scansioni TC verranno inviati al CoreLab per una valutazione indipendente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Health
  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital (PWH)
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia
        • Queen Elizabeth Hospital II
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile e femminile con dissezione dell'aorta toracica o aneurisma idonei al trattamento chirurgico con la tecnica del tronco di elefante congelato secondo le istruzioni per l'uso di E-vita OPEN NEO e programmati per l'impianto di E-vita OPEN NEO a discrezione del proprio medico in conformità con i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età del paziente è compresa tra 18 e 75 anni.
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare le visite di follow-up standard pianificate dopo la procedura di impianto.
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  • Il paziente soddisfa una delle seguenti categorie:
  • Il paziente ha una dissezione aortica acuta/subacuta e richiede la riparazione o la sostituzione dei vasi danneggiati o malati dell'arco aortico (con o senza coinvolgimento dell'aorta ascendente) e l'aorta discendente richiede un trattamento o, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente trarrebbe beneficio clinico dal trattamento profilattico dell'aorta discendente.
  • Il paziente ha una dissezione aortica cronica che richiede la riparazione o la sostituzione dei vasi danneggiati o malati dell'arco aortico e dell'aorta discendente con o senza coinvolgimento dell'aorta ascendente, e il paziente soddisfa uno o più dei seguenti criteri:

Il paziente ha un seno aortico, o un'aorta ascendente, o un arco aortico, o un diametro dell'aorta discendente ≥ 5,5 cm. Il paziente ha un diametro dell'aorta < 5,5 cm e un tasso di crescita ≥ 0,5 cm/anno. Il paziente ha un diametro dell'aorta ascendente ≥ 4,5 cm e richiede una riparazione o sostituzione della valvola aortica. Il paziente presenta segni clinici di malperfusione addominale o periferica.

• Il paziente ha un aneurisma dell'aorta fusiforme o sacculare che richiede la riparazione o la sostituzione dei vasi danneggiati o malati dell'arco aortico e dell'aorta discendente con o senza coinvolgimento dell'aorta ascendente, e il paziente soddisfa i seguenti criteri:

Il paziente ha un'area di tenuta distale adatta nell'aorta toracica discendente prossimale al tronco celiaco.

E in caso di aneurisma fusiforme una delle seguenti caratteristiche:

Il paziente ha un seno aortico, o un'aorta ascendente, o un arco aortico, o un diametro dell'aorta discendente ≥ 5,5 cm. Il paziente ha un diametro dell'aorta < 5,5 cm e un tasso di crescita ≥ 0,5 cm/anno. Il paziente ha un diametro dell'aorta ascendente ≥ 4,5 cm e richiede una riparazione o sostituzione della valvola aortica.

• Il paziente è emodinamicamente stabile senza supporto farmacologico al momento del ricovero in ospedale (pressione sanguigna e frequenza cardiaca stabili, nessuno shock).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è idoneo per la riparazione chirurgica a cielo aperto che comporta l'arresto circolatorio.
  • Il paziente ha sensibilità o allergie note al nitinolo, al poliestere, al platinomiridio o al polietilene.
  • Il paziente ha un'infezione sistemica.
  • Il paziente ha endocardite o infezione attiva dell'aorta.
  • Il paziente ha un'aorta rotta libera.
  • Il paziente ha ictus acuto o sospetto ictus acuto.
  • Il paziente è sotto inotropi al momento dell'arrivo in ospedale.
  • Il paziente necessita di riparazione o sostituzione della valvola mitrale.
  • Il paziente è arruolato o prevede di essere arruolato in un altro studio attivo.
  • - La paziente è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Il paziente ha un'anomalia emorragica non correggibile (cioè trombocitopenia).
  • Il paziente ha un eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 prima dell'intervento
  • Il paziente ha una nota sensibilità ai mezzi di contrasto radiopachi che non possono essere adeguatamente pretrattati.
  • Il paziente presenta comorbilità (es. tumore maligno attivo (remissione progressiva, stabile o parziale)) che causa una sopravvivenza attesa inferiore a 3 anni.
  • Il paziente ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, a parere dello sperimentatore, precludono al paziente la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di mortalità per tutte le cause
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti liberi da eventi avversi maggiori (MAE) (nuovo ictus disabilitante permanente (mRS ≥ 2 e al basale mRS < 2), nuova paraplegia o paraparesi permanente (> 30 giorni), reintervento (escluso il reintervento per sanguinamento o programmato o intervento aggiuntivo non pianificato), mortalità per tutte le cause)
12 mesi
Successo tecnico del dispositivo
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di pazienti con successo tecnico del dispositivo
24 ore
Successo procedurale
Lasso di tempo: Alla dimissione, una media di 30 giorni
Tasso di pazienti con successo procedurale
Alla dimissione, una media di 30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di mortalità per tutte le cause
3-6, 12, 24 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni, 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di mortalità correlata all'aorta
30 giorni, 3-6, 12, 24 mesi
Successo del trattamento
Lasso di tempo: Alla dimissione mediamente 30 giorni, 3-6,12, 24 mesi
Tasso di pazienti con successo del trattamento
Alla dimissione mediamente 30 giorni, 3-6,12, 24 mesi
Rottura aortica
Lasso di tempo: Alla dimissione mediamente 30 giorni, 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con rottura aortica
Alla dimissione mediamente 30 giorni, 3-6, 12, 24 mesi
Intervento aggiuntivo
Lasso di tempo: Alla dimissione mediamente 30 giorni, 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con intervento aggiuntivo pianificato o non pianificato
Alla dimissione mediamente 30 giorni, 3-6, 12, 24 mesi
Reintervento
Lasso di tempo: Alla dimissione mediamente 30 giorni, 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con reintervento
Alla dimissione mediamente 30 giorni, 3-6, 12, 24 mesi
Ictus invalidante
Lasso di tempo: Alla dimissione mediamente 30 giorni, 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con nuovo ictus invalidante
Alla dimissione mediamente 30 giorni, 3-6, 12, 24 mesi
Paraplegia
Lasso di tempo: Alla dimissione mediamente 30 giorni, 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con nuova paraplegia permanente (> 30 giorni).
Alla dimissione mediamente 30 giorni, 3-6, 12, 24 mesi
Paraparesi
Lasso di tempo: Alla dimissione mediamente 30 giorni, 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con nuova paraparesi permanente (> 30 giorni).
Alla dimissione mediamente 30 giorni, 3-6, 12, 24 mesi
Insufficienza renale
Lasso di tempo: Alla dimissione mediamente 30 giorni, 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con insufficienza renale che necessitano di dialisi permanente (> 90 giorni) o emofiltrazione in un paziente con un livello normale di creatinina sierica pre-procedura
Alla dimissione mediamente 30 giorni, 3-6, 12, 24 mesi
Rigurgito aortico
Lasso di tempo: Alla dimissione mediamente 30 giorni, 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con aumento del grado di rigurgito aortico superiore a 1 rispetto alla misurazione preoperatoria
Alla dimissione mediamente 30 giorni, 3-6, 12, 24 mesi
Stenosi
Lasso di tempo: Alla dimissione mediamente 30 giorni, 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con stenosi dei vasi della testa sopraaortica (0 - 30%, >30% -50%, >50% -70%, >70%)
Alla dimissione mediamente 30 giorni, 3-6, 12, 24 mesi
Pervietà
Lasso di tempo: Alla dimissione mediamente 30 giorni, 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con vasi della testa sopra-aortici pervi
Alla dimissione mediamente 30 giorni, 3-6, 12, 24 mesi
Migrazione
Lasso di tempo: 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con migrazione retrograda > 10 mm dell'estremità distale della parte con stent di E-vita OPEN NEO
3-6, 12, 24 mesi
Integrità
Lasso di tempo: Alla dimissione mediamente 30 giorni, 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con fallimento dell'integrità di E-vita OPEN NEO
Alla dimissione mediamente 30 giorni, 3-6, 12, 24 mesi
Endoleak tipo Ib (aneurisma)
Lasso di tempo: 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con aneurisma che presentano un endoleak di tipo Ib
3-6, 12, 24 mesi
Endoleak tipo II (aneurisma)
Lasso di tempo: 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con aneurisma che presentano un endoleak di tipo II
3-6, 12, 24 mesi
Endoleak tipo III (aneurisma)
Lasso di tempo: 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con aneurisma che presentano un endoleak di tipo III
3-6, 12, 24 mesi
Endoleak tipo IV (aneurisma)
Lasso di tempo: 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con aneurisma che presentano un endoleak di tipo IV
3-6, 12, 24 mesi
Aumento del diametro aortico
Lasso di tempo: 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con aneurisma che presentano un diametro aortico massimo crescente nella regione dello stent (E-vita OPEN NEO) rispetto alla prima TC postoperatoria
3-6, 12, 24 mesi
Diametro aortico stabile
Lasso di tempo: 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con aneurisma che presentano un diametro aortico massimo stabile nella regione dello stent (E-vita OPEN NEO) rispetto alla prima TC postoperatoria
3-6, 12, 24 mesi
Diminuzione del diametro aortico
Lasso di tempo: 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con aneurisma che presentano un diametro aortico massimo decrescente nella regione dello stent (E-vita OPEN NEO) rispetto alla prima TC postoperatoria
3-6, 12, 24 mesi
Endoleak tipo Ib (dissezione)
Lasso di tempo: 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con dissezione che presentano un endoleak di tipo Ib
3-6, 12, 24 mesi
Endoleak II (dissezione)
Lasso di tempo: 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con dissezione che presentano un endoleak di tipo II
3-6, 12, 24 mesi
Endoleak tipo R (dissezione)
Lasso di tempo: 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con dissezione che presentano un endoleak di tipo R
3-6, 12, 24 mesi
Dimensione del lume reale crescente o stabile
Lasso di tempo: 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con lume reale in aumento (≥ 5 mm) o stabile nella regione dello stent
3-6, 12, 24 mesi
Dimensione del falso lume stabile o in diminuzione
Lasso di tempo: 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con falso lume stabile o decrescente (≤ - 5 mm) nella regione dello stent
3-6, 12, 24 mesi
Falso lume obliterato nella regione dello stent
Lasso di tempo: 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con falso lume obliterato nella regione dello stent
3-6, 12, 24 mesi
Falso lume completamente trombizzato nella regione dello stent
Lasso di tempo: 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con falso lume completamente trombizzato nella regione dello stent
3-6, 12, 24 mesi
Falso lume parzialmente trombizzato nella regione dello stent
Lasso di tempo: 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con falso lume parzialmente trombizzato nella regione dello stent
3-6, 12, 24 mesi
Falso lume brevettato nella regione dello stent
Lasso di tempo: 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con falso lume pervio nella regione dello stent
3-6, 12, 24 mesi
Falso lume obliterato tra stent e tronco celiaco
Lasso di tempo: 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con falso lume obliterato tra il fondo dello stent e il tronco celiaco
3-6, 12, 24 mesi
Falso lume tra stent e tronco celiaco completamente trombizzato
Lasso di tempo: 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con falso lume completamente trombizzato tra il fondo dello stent e il tronco celiaco
3-6, 12, 24 mesi
Falso lume tra stent e tronco celiaco parzialmente trombizzato
Lasso di tempo: Arco temporale: 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con falso lume parzialmente trombizzato tra il fondo dello stent e il tronco celiaco
Arco temporale: 3-6, 12, 24 mesi
Falso lume pervio tra stent e tronco celiaco
Lasso di tempo: 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con falso lume pervio tra il fondo dello stent e il tronco celiaco
3-6, 12, 24 mesi
Falso lume obliterato tra tronco celiaco e biforcazione aortica
Lasso di tempo: 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con falso lume obliterato tra il tronco celiaco e la biforcazione aortica
3-6, 12, 24 mesi
Falso lume tra tronco celiaco e biforcazione aortica completamente trombizzato
Lasso di tempo: 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con falso lume completamente trombizzato tra il tronco celiaco e la biforcazione aortica
3-6, 12, 24 mesi
Falso lume parzialmente trombizzato tra tronco celiaco e biforcazione aortica
Lasso di tempo: 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con falso lume parzialmente trombizzato tra il tronco celiaco e la biforcazione aortica
3-6, 12, 24 mesi
Falso lume pervio tra tronco celiaco e biforcazione aortica
Lasso di tempo: 3-6, 12, 24 mesi
Tasso di pazienti con falso lume pervio tra il tronco celiaco e la biforcazione aortica
3-6, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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JOTEC GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEOS-APAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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