Estudio PMCF en pacientes con disección aórtica aguda o crónica o aneurisma aórtico tratados con E-vita OPEN NEO (NEOS-APAC)
7 de febrero de 2024 actualizado por: JOTEC GmbH
NEOS-APAC: estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización en Asia Pacífico en pacientes con disección aórtica aguda o crónica o aneurisma aórtico tratados con E-vita OPEN NEO
El estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de NEOS-APAC se lleva a cabo para demostrar la seguridad y el rendimiento clínico de E-vita OPEN NEO en el tratamiento de aneurisma o disección en la aorta ascendente, el arco aórtico y la aorta torácica descendente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se observarán pacientes que reciben un implante E-vita OPEN NEO para el tratamiento de aneurisma torácico o disección torácica aguda o crónica.
E-vita OPEN NEO se implantará según las instrucciones de uso ya criterio del médico tratante.
Los médicos participantes proporcionarán sus observaciones recopiladas durante la atención de rutina de los pacientes tratados con E-vita OPEN NEO.
Se obtendrá de cada paciente un consentimiento informado por escrito, que permita específicamente el uso de registros clínicos para este estudio de observación, antes de la recopilación de datos.
El periodo de recogida de datos será de aproximadamente 24 meses desde la fecha de intervención para cada paciente.
La verificación de los datos fuente se realizará en el 100% de los pacientes; los datos de todas las visitas que se proporcionaron en la base de datos se revisarán y verificarán con los documentos fuente existentes.
Los archivos completos de imágenes DICOM de las tomografías computarizadas se enviarán al CoreLab para una evaluación independiente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
114
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia
- Austin Health
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Seongnam, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital (PWH)
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Kota Kinabalu, Malasia
- Queen Elizabeth Hospital II
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Kuala Lumpur, Malasia
- Institut Jantung Negara
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Singapore, Singapur
- National University Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Siriraj Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos y femeninos con disección o aneurisma de la aorta torácica que sean elegibles para el tratamiento quirúrgico con la técnica de la trompa de elefante congelada de acuerdo con las instrucciones de uso de E-vita OPEN NEO y programados para la implantación de E-vita OPEN NEO a discreción de su médico de acuerdo con con los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente es entre 18 y 75 años.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas de seguimiento estándar planificadas después del procedimiento de implantación.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
- El paciente satisface una de las siguientes categorías:
- El paciente tiene disección aórtica aguda/subaguda y requiere reparación o reemplazo de los vasos dañados o enfermos del arco aórtico (con o sin afectación de la aorta ascendente), y la aorta descendente requiere tratamiento o, en opinión del investigador, el paciente obtendría un beneficio clínico del tratamiento profiláctico de la aorta descendente.
- El paciente tiene disección aórtica crónica que requiere reparación o reemplazo de los vasos dañados o enfermos del arco aórtico y la aorta descendente con o sin afectación de la aorta ascendente, y el paciente cumple uno o más de los siguientes criterios:
El paciente tiene un diámetro del seno aórtico, de la aorta ascendente, del arco aórtico o de la aorta descendente ≥ 5,5 cm. El paciente tiene un diámetro de aorta < 5,5 cm y una tasa de crecimiento de ≥ 0,5 cm/año. El paciente tiene un diámetro de la aorta ascendente ≥ 4,5 cm y requiere una reparación o reemplazo de la válvula aórtica. El paciente tiene signos clínicos de mala perfusión abdominal o periférica.
• El paciente tiene un aneurisma aórtico fusiforme o sacular que requiere reparación o reemplazo de los vasos dañados o enfermos del arco aórtico y la aorta descendente con o sin compromiso de la aorta ascendente, y el paciente cumple con los siguientes criterios:
El paciente tiene un área de sellado distal adecuada en la aorta torácica descendente proximal al tronco celíaco.
Y en caso de aneurisma fusiforme una de las siguientes características:
El paciente tiene un diámetro del seno aórtico, de la aorta ascendente, del arco aórtico o de la aorta descendente ≥ 5,5 cm. El paciente tiene un diámetro de aorta < 5,5 cm y una tasa de crecimiento de ≥ 0,5 cm/año. El paciente tiene un diámetro de la aorta ascendente ≥ 4,5 cm y requiere una reparación o reemplazo de la válvula aórtica.
• El paciente se encuentra hemodinámicamente estable sin apoyo farmacológico al momento del ingreso al hospital (presión arterial y frecuencia cardíaca estables, sin shock).
Criterio de exclusión:
- El paciente no es apto para una reparación quirúrgica abierta que implique un paro circulatorio.
- El paciente tiene sensibilidades conocidas o alergias al nitinol, poliéster, platino-iridio o polietileno.
- El paciente tiene una infección sistémica.
- El paciente tiene endocarditis o infección activa de la aorta.
- El paciente tiene una aorta libre rota.
- El paciente tiene un accidente cerebrovascular agudo o sospecha de un accidente cerebrovascular agudo.
- El paciente toma inotrópicos en el momento de su llegada al hospital.
- El paciente necesita reparación o reemplazo de la válvula mitral.
- El paciente está inscrito o planea inscribirse en otro estudio activo.
- La paciente está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
- El paciente tiene una anomalía de sangrado incorregible (es decir, trombocitopenia).
- El paciente tiene un FGe < 45 ml/min/1,73 m2 antes de la intervención
- El paciente tiene una sensibilidad conocida a los medios de contraste radiopacos que no se pueden pretratar adecuadamente.
- El paciente tiene comorbilidad (es decir, malignidad activa (remisión progresiva, estable o parcial)) que hace que la supervivencia esperada sea inferior a 3 años.
- El paciente tiene cualquier otro problema médico, social o psicológico que, en opinión del investigador, le impida participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días
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Tasa de mortalidad por todas las causas
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de pacientes que están libres de Eventos Adversos Mayores (MAEs) (nuevo accidente cerebrovascular incapacitante permanente (mRS ≥ 2 y al inicio mRS < 2), nueva paraplejia o paraparesia permanente (> 30 días), reintervención (excluyendo reoperación por sangrado o planificada o intervención adicional no planificada), mortalidad por todas las causas)
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12 meses
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Éxito técnico del dispositivo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tasa de pacientes con éxito técnico del dispositivo
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24 horas
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Al alta, una media de 30 días
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Tasa de pacientes con éxito del procedimiento
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Al alta, una media de 30 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3-6, 12, 24 meses
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Tasa de mortalidad por todas las causas
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3-6, 12, 24 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días, 3-6, 12, 24 meses
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Tasa de mortalidad relacionada con la aorta
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30 días, 3-6, 12, 24 meses
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Al alta, una media de 30 días, 3-6,12, 24 meses.
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Tasa de pacientes con éxito en el tratamiento
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Al alta, una media de 30 días, 3-6,12, 24 meses.
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Rotura aórtica
Periodo de tiempo: Al alta, un promedio de 30 días, 3-6, 12, 24 meses.
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Tasa de pacientes con rotura aórtica
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Al alta, un promedio de 30 días, 3-6, 12, 24 meses.
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Intervención adicional
Periodo de tiempo: Al alta, un promedio de 30 días, 3-6, 12, 24 meses.
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Tasa de pacientes con intervención adicional planificada o no planificada
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Al alta, un promedio de 30 días, 3-6, 12, 24 meses.
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Reintervención
Periodo de tiempo: Al alta, un promedio de 30 días, 3-6, 12, 24 meses.
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Tasa de pacientes con reintervención
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Al alta, un promedio de 30 días, 3-6, 12, 24 meses.
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Accidente cerebrovascular incapacitante
Periodo de tiempo: Al alta, un promedio de 30 días, 3-6, 12, 24 meses.
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Tasa de pacientes con nuevo ictus incapacitante
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Al alta, un promedio de 30 días, 3-6, 12, 24 meses.
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Paraplejía
Periodo de tiempo: Al alta, un promedio de 30 días, 3-6, 12, 24 meses.
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Tasa de pacientes con nueva paraplejía permanente (> 30 días)
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Al alta, un promedio de 30 días, 3-6, 12, 24 meses.
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Paraparesia
Periodo de tiempo: Al alta, un promedio de 30 días, 3-6, 12, 24 meses.
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Tasa de pacientes con nueva paraparesia permanente (> 30 días)
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Al alta, un promedio de 30 días, 3-6, 12, 24 meses.
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Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Al alta, un promedio de 30 días, 3-6, 12, 24 meses.
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Tasa de pacientes con insuficiencia renal que requieren diálisis o hemofiltración permanente (> 90 días) en un paciente con un nivel de creatinina sérica normal antes del procedimiento
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Al alta, un promedio de 30 días, 3-6, 12, 24 meses.
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Regurgitación aórtica
Periodo de tiempo: Al alta, un promedio de 30 días, 3-6, 12, 24 meses.
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Tasa de pacientes con aumento del grado de insuficiencia aórtica superior a 1 en comparación con la medición preoperatoria
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Al alta, un promedio de 30 días, 3-6, 12, 24 meses.
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Estenosis
Periodo de tiempo: Al alta, un promedio de 30 días, 3-6, 12, 24 meses.
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Tasa de pacientes con estenosis en los vasos de la cabeza supraaórtica (0 - 30 %, >30 % - 50 %, > 50 % - 70 %, > 70 %)
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Al alta, un promedio de 30 días, 3-6, 12, 24 meses.
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Permeabilidad
Periodo de tiempo: Al alta, un promedio de 30 días, 3-6, 12, 24 meses.
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Tasa de pacientes con vasos de cabeza supraaórtica permeables
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Al alta, un promedio de 30 días, 3-6, 12, 24 meses.
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Migración
Periodo de tiempo: 3-6, 12, 24 meses
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Tasa de pacientes con migración retrógrada > 10 mm del extremo distal de la parte con stent de E-vita OPEN NEO
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3-6, 12, 24 meses
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Integridad
Periodo de tiempo: Al alta, un promedio de 30 días, 3-6, 12, 24 meses.
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Tasa de pacientes con fallo de integridad del E-vita OPEN NEO
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Al alta, un promedio de 30 días, 3-6, 12, 24 meses.
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Endofuga tipo Ib (aneurisma)
Periodo de tiempo: 3-6, 12, 24 meses
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Tasa de pacientes con aneurisma que presentan una endofuga tipo Ib
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3-6, 12, 24 meses
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Endofuga tipo II (aneurisma)
Periodo de tiempo: 3-6, 12, 24 meses
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Tasa de pacientes con aneurisma que tienen una endofuga tipo II
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3-6, 12, 24 meses
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Endofuga tipo III (aneurisma)
Periodo de tiempo: 3-6, 12, 24 meses
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Tasa de pacientes con aneurisma que tienen una endofuga tipo III
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3-6, 12, 24 meses
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Endofuga tipo IV (aneurisma)
Periodo de tiempo: 3-6, 12, 24 meses
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Tasa de pacientes con aneurisma que tienen una endofuga tipo IV
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3-6, 12, 24 meses
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Aumento del diámetro aórtico
Periodo de tiempo: 3-6, 12, 24 meses
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Tasa de pacientes con aneurisma que tienen un diámetro aórtico máximo creciente en la región del stent (E-vita OPEN NEO) en comparación con la primera TC postoperatoria
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3-6, 12, 24 meses
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Diámetro aórtico estable
Periodo de tiempo: 3-6, 12, 24 meses
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Tasa de pacientes con aneurisma que tienen un diámetro aórtico máximo estable en la región del stent (E-vita OPEN NEO) en comparación con la primera TC postoperatoria
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3-6, 12, 24 meses
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Disminución del diámetro aórtico
Periodo de tiempo: 3-6, 12, 24 meses
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Tasa de pacientes con aneurisma que tienen un diámetro aórtico máximo decreciente en la región del stent (E-vita OPEN NEO) en comparación con la primera TC postoperatoria
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3-6, 12, 24 meses
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Endofuga tipo Ib (disección)
Periodo de tiempo: 3-6, 12, 24 meses
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Tasa de pacientes con disección que presentan una endofuga tipo Ib
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3-6, 12, 24 meses
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Endofuga II (disección)
Periodo de tiempo: 3-6, 12, 24 meses
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Tasa de pacientes con disección que tienen una endofuga tipo II
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3-6, 12, 24 meses
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Endofuga tipo R (disección)
Periodo de tiempo: 3-6, 12, 24 meses
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Tasa de pacientes con disección que tienen una endofuga tipo R
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3-6, 12, 24 meses
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Tamaño luminal real creciente o estable
Periodo de tiempo: 3-6, 12, 24 meses
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Tasa de pacientes con luz verdadera creciente (≥ 5 mm) o estable en la región del stent
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3-6, 12, 24 meses
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Tamaño de luz falsa estable o decreciente
Periodo de tiempo: 3-6, 12, 24 meses
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Tasa de pacientes con luz falsa estable o decreciente (≤ - 5 mm) en la región del stent
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3-6, 12, 24 meses
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Luz falsa obliterada en la región del stent
Periodo de tiempo: 3-6, 12, 24 meses
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Tasa de pacientes con luz falsa obliterada en la región del stent
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3-6, 12, 24 meses
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Luz falsa completamente trombosada en la región del stent
Periodo de tiempo: 3-6, 12, 24 meses
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Tasa de pacientes con luz falsa completamente trombosada en la región del stent
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3-6, 12, 24 meses
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Luz falsa parcialmente trombosada en la región del stent
Periodo de tiempo: 3-6, 12, 24 meses
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Tasa de pacientes con luz falsa parcialmente trombosada en la región del stent
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3-6, 12, 24 meses
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Luz falsa permeable en la región del stent
Periodo de tiempo: 3-6, 12, 24 meses
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Tasa de pacientes con luz falsa permeable en la región del stent
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3-6, 12, 24 meses
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Falsa luz borrada entre el stent y el tronco celíaco
Periodo de tiempo: 3-6, 12, 24 meses
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Tasa de pacientes con luz falsa obliterada entre la parte inferior del stent y el tronco celíaco
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3-6, 12, 24 meses
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Luz falsa completamente trombosada entre el stent y el tronco celíaco
Periodo de tiempo: 3-6, 12, 24 meses
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Tasa de pacientes con falsa luz completamente trombosada entre la parte inferior del stent y el tronco celíaco
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3-6, 12, 24 meses
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Luz falsa parcialmente trombosada entre el stent y el tronco celíaco
Periodo de tiempo: Plazo: 3-6, 12, 24 meses
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Tasa de pacientes con falsa luz parcialmente trombosada entre la parte inferior del stent y el tronco celíaco
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Plazo: 3-6, 12, 24 meses
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Luz falsa permeable entre el stent y el tronco celíaco
Periodo de tiempo: 3-6, 12, 24 meses
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Tasa de pacientes con falsa luz permeable entre el fondo del stent y el tronco celíaco
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3-6, 12, 24 meses
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Falsa luz borrada entre el tronco celíaco y la bifurcación aórtica.
Periodo de tiempo: 3-6, 12, 24 meses
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Tasa de pacientes con obliteración de la falsa luz entre el tronco celíaco y la bifurcación aórtica
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3-6, 12, 24 meses
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Falsa luz completamente trombosada entre el tronco celíaco y la bifurcación aórtica.
Periodo de tiempo: 3-6, 12, 24 meses
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Tasa de pacientes con falsa luz completamente trombosada entre el tronco celíaco y la bifurcación aórtica
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3-6, 12, 24 meses
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Luz falsa parcialmente trombosada entre el tronco celíaco y la bifurcación aórtica
Periodo de tiempo: 3-6, 12, 24 meses
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Tasa de pacientes con falsa luz parcialmente trombosada entre el tronco celíaco y la bifurcación aórtica
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3-6, 12, 24 meses
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Luz falsa permeable entre el tronco celíaco y la bifurcación aórtica.
Periodo de tiempo: 3-6, 12, 24 meses
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Tasa de pacientes con falsa luz permeable entre el tronco celíaco y la bifurcación aórtica
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3-6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEOS-APAC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .