Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF-undersøgelse hos patienter med akut eller kronisk aortadissektion eller aortaaneurisme behandlet med E-vita OPEN NEO (NEOS-APAC)

7. februar 2024 opdateret af: JOTEC GmbH

NEOS-APAC - Asian Pacific Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse i patienter med akut eller kronisk aortadissektion eller aortaaneurisme behandlet med E-vita OPEN NEO

NEOS-APAC post-market kliniske opfølgningsstudie udføres for at demonstrere sikkerheden og den kliniske ydeevne af E-vita OPEN NEO i behandlingen af ​​aneurisme eller dissektion i den ascenderende aorta, aortabuen og den nedadgående thoraxaorta.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter blive observeret, som modtager et E-vita OPEN NEO-implantat til behandling af thorax aneurisme eller akut eller kronisk thoraxdissektion. E-vita OPEN NEO vil blive implanteret i henhold til brugsanvisningen og efter den behandlende læges skøn. Deltagende læger vil give deres observationer indsamlet under rutinemæssig behandling for patienter behandlet med E-vita OPEN NEO. Skriftligt informeret samtykke, der specifikt tillader brugen af ​​kliniske optegnelser til denne observationsundersøgelse, vil blive indhentet fra hver patient før dataindsamling. Perioden for dataindsamling vil være cirka 24 måneder fra interventionsdatoen for hver patient. Kildedataverifikation vil blive udført på 100 % af patienterne; data fra alle de besøg, der blev leveret i databasen, vil blive gennemgået og verificeret i forhold til eksisterende kildedokumenter. Komplette DICOM-billedfiler af CT-scanningerne vil blive sendt til CoreLab til uafhængig evaluering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Austin Health
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital (PWH)
  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia
        • Queen Elizabeth Hospital II
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter med thorax aortadissektion eller aneurisme, som er berettiget til kirurgisk behandling med den frosne elefantsnabel teknik i henhold til brugsanvisningen til E-vita OPEN NEO og planlagt til implantation af E-vita OPEN NEO efter deres læges skøn i overensstemmelse med med inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens alder er mellem 18 og 75 år.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde de standardopfølgningsbesøg, der er planlagt efter implantationsproceduren.
  • Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienten opfylder en af ​​følgende kategorier:
  • Patienten har akut/subakut aortadissektion og kræver reparation eller udskiftning af beskadigede eller syge kar i aortabuen (med eller uden involvering af den ascenderende aorta), og den nedadgående aorta kræver behandling, eller efter investigatorens mening patienten ville drage klinisk fordel af profylaktisk behandling af den nedadgående aorta.
  • Patienten har kronisk aortadissektion, som kræver reparation eller udskiftning af beskadigede eller syge kar i aortabuen og nedadgående aorta med eller uden involvering af den ascenderende aorta, og patienten opfylder et eller flere af følgende kriterier:

Patienten har sinus aorta, eller ascendens aorta, eller aortabue, eller faldende aorta diameter ≥ 5,5 cm. Patienten har aortadiameter < 5,5 cm og en væksthastighed på ≥ 0,5 cm/år. Patienten har en stigende aorta-diameter ≥ 4,5 cm og kræver reparation eller udskiftning af aortaklappen. Patienten har kliniske tegn på abdominal eller perifer malperfusion.

• Patienten har en fusiform eller sackulær aortaaneurisme, som kræver reparation eller udskiftning af beskadigede eller syge kar i aortabuen og nedadgående aorta med eller uden involvering af den ascenderende aorta, og patienten opfylder følgende kriterier:

Patienten har et passende distalt forseglingsområde i den nedadgående thoraxaorta proksimalt i forhold til cøliakistammen.

Og i tilfælde af fusiform aneurisme en af ​​følgende egenskaber:

Patienten har sinus aorta, eller ascendens aorta, eller aortabue, eller faldende aorta diameter ≥ 5,5 cm. Patienten har aortadiameter < 5,5 cm og en væksthastighed på ≥ 0,5 cm/år. Patienten har en stigende aorta-diameter ≥ 4,5 cm og kræver reparation eller udskiftning af aortaklappen.

• Patienten er hæmodynamisk stabil uden farmakologisk støtte på tidspunktet for indlæggelse på hospitalet (stabilt blodtryk og puls, ingen chok).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er uegnet til åben kirurgisk reparation, der involverer cirkulationsstop.
  • Patienten har kendt overfølsomhed eller allergi over for nitinol, polyester, platinumiridium eller polyethylen.
  • Patienten har systemisk infektion.
  • Patienten har endokarditis eller aktiv infektion i aorta.
  • Patienten har en fri sprængt aorta.
  • Patienten har akut slagtilfælde eller mistanke om akut slagtilfælde.
  • Patienten er på inotrop ved ankomst til hospitalet.
  • Patienten har brug for reparation eller udskiftning af mitralklappen.
  • Patienten er tilmeldt eller planlægger at blive tilmeldt en anden aktiv undersøgelse.
  • Patienten er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Patienten har ukorrigerbar blødningsanomali (dvs. trombocytopeni).
  • Patienten har en eGFR < 45 ml/min/1,73m2 før indgrebet
  • Patienten har kendt følsomhed over for røntgenfaste kontrastmidler, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
  • Patienten har co-morbiditet (dvs. aktiv malignitet (progressiv, stabil eller delvis remission)), der forårsager, at forventet overlevelse er mindre end 3 år.
  • Patienten har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter investigatorens mening udelukker patienten fra at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed af alle årsager
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af patienter, der er fri for Major Adverse Events (MAE'er) (nyt permanent invaliderende slagtilfælde (mRS ≥ 2 og ved baseline mRS < 2), ny permanent (> 30 dage) paraplegi eller paraparese, reintervention (eksklusive reoperation for blødning eller planlagt eller uplanlagt yderligere intervention), dødelighed af alle årsager)
12 måneder
Enhedens tekniske succes
Tidsramme: 24 timer
Antallet af patienter med teknisk succes
24 timer
Procedurel succes
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 30 dage
Antallet af patienter med proceduremæssig succes
Ved udskrivelse i gennemsnit 30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 3-6, 12, 24 måneder
Dødelighedsrate af alle årsager
3-6, 12, 24 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 3-6, 12, 24 måneder
Rate for aorta-relateret dødelighed
30 dage, 3-6, 12, 24 måneder
Behandlings succes
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 30 dage, 3-6,12, 24 måneder
Antallet af patienter med succesfuld behandling
Ved udskrivelse i gennemsnit 30 dage, 3-6,12, 24 måneder
Aorta ruptur
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 30 dage, 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med aortaruptur
Ved udskrivelse i gennemsnit 30 dage, 3-6, 12, 24 måneder
Yderligere indgreb
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 30 dage, 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med planlagt eller uplanlagt yderligere intervention
Ved udskrivelse i gennemsnit 30 dage, 3-6, 12, 24 måneder
Genindgriben
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 30 dage, 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med genindgreb
Ved udskrivelse i gennemsnit 30 dage, 3-6, 12, 24 måneder
Inaktiverende slagtilfælde
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 30 dage, 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med nyt invaliderende slagtilfælde
Ved udskrivelse i gennemsnit 30 dage, 3-6, 12, 24 måneder
Paraplegi
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 30 dage, 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med ny permanent (> 30 dage) paraplegi
Ved udskrivelse i gennemsnit 30 dage, 3-6, 12, 24 måneder
Paraparese
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 30 dage, 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med nye permanente (> 30 dage) paraparese
Ved udskrivelse i gennemsnit 30 dage, 3-6, 12, 24 måneder
Nyresvigt
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 30 dage, 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med nyresvigt, der kræver permanent (> 90 dage) dialyse eller hæmofiltrering hos en patient med et normalt serumkreatininniveau før proceduren
Ved udskrivelse i gennemsnit 30 dage, 3-6, 12, 24 måneder
Aorta regurgitation
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 30 dage, 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med stigning i aorta regurgitationsgrad på mere end 1 sammenlignet med præoperativ måling
Ved udskrivelse i gennemsnit 30 dage, 3-6, 12, 24 måneder
Stenose
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 30 dage, 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med stenose i de supra-aorta hovedkar (0 - 30 %, >30 % - 50 %, > 50 % - 70 %, > 70 %)
Ved udskrivelse i gennemsnit 30 dage, 3-6, 12, 24 måneder
Patent
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 30 dage, 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med patenterede supra-aorta hovedkar
Ved udskrivelse i gennemsnit 30 dage, 3-6, 12, 24 måneder
Migration
Tidsramme: 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med retrograd migration > 10 mm af den distale ende af den stentede del af E-vita OPEN NEO
3-6, 12, 24 måneder
Integritet
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 30 dage, 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med svigt af integriteten af ​​E-vita OPEN NEO
Ved udskrivelse i gennemsnit 30 dage, 3-6, 12, 24 måneder
Endolækage type Ib (aneurisme)
Tidsramme: 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med aneurisme, der har en endolækage type Ib
3-6, 12, 24 måneder
Endolækage type II (aneurisme)
Tidsramme: 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med aneurisme, der har en endolækage type II
3-6, 12, 24 måneder
Endolækage type III (aneurisme)
Tidsramme: 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med aneurisme, der har en endolækage type III
3-6, 12, 24 måneder
Endolækage type IV (aneurisme)
Tidsramme: 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med aneurisme, der har en endolækage type IV
3-6, 12, 24 måneder
Stigende aorta diameter
Tidsramme: 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med aneurisme, der har en stigende maksimal aortadiameter i den stentede region (E-vita OPEN NEO) sammenlignet med første postoperative CT
3-6, 12, 24 måneder
Stabil aorta diameter
Tidsramme: 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med aneurisme, der har en stabil maksimal aortadiameter i stentet område (E-vita OPEN NEO) sammenlignet med første postoperative CT
3-6, 12, 24 måneder
Aftagende aorta diameter
Tidsramme: 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med aneurisme, der har en faldende maksimal aortadiameter i den stentede region (E-vita OPEN NEO) sammenlignet med første postoperative CT
3-6, 12, 24 måneder
Endolækage type Ib (dissektion)
Tidsramme: 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med dissektion, der har en endolækage type Ib
3-6, 12, 24 måneder
Endolækage II (dissektion)
Tidsramme: 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med dissektion, der har en endolækage type II
3-6, 12, 24 måneder
Endolækage type R (dissektion)
Tidsramme: 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med dissektion, der har en endolækage type R
3-6, 12, 24 måneder
Stigende eller stabil ægte lumenstørrelse
Tidsramme: 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med stigende (≥ 5 mm) eller stabilt ægte lumen i den stentede region
3-6, 12, 24 måneder
Stabil eller faldende falsk lumenstørrelse
Tidsramme: 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med stabilt eller faldende (≤ - 5 mm) falsk lumen i stentet område
3-6, 12, 24 måneder
Udslettet falsk lumen i stentet område
Tidsramme: 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med udslettet falsk lumen i den stentede region
3-6, 12, 24 måneder
Fuldstændig tromboseret falsk lumen i stentet område
Tidsramme: 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med fuldstændig tromboseret falsk lumen i den stentede region
3-6, 12, 24 måneder
Delvist tromboseret falsk lumen i stentet område
Tidsramme: 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med delvist tromboseret falsk lumen i den stentede region
3-6, 12, 24 måneder
Patenter falsk lumen i stentet område
Tidsramme: 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med åbenlyst falsk lumen i den stentede region
3-6, 12, 24 måneder
Udslettet falsk lumen mellem stent og cøliakistamme
Tidsramme: 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med udslettet falsk lumen mellem bunden af ​​stenten og cøliakistammen
3-6, 12, 24 måneder
Fuldstændig tromboseret falsk lumen mellem stent og cøliakistamme
Tidsramme: 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med fuldstændig tromboseret falsk lumen mellem bunden af ​​stenten og cøliakistammen
3-6, 12, 24 måneder
Delvist tromboseret falsk lumen mellem stent og cøliakistamme
Tidsramme: Tidsramme: 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med delvist tromboseret falsk lumen mellem bunden af ​​stenten og cøliakistammen
Tidsramme: 3-6, 12, 24 måneder
Patenter falsk lumen mellem stent og cøliakistamme
Tidsramme: 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med åbenlyst falsk lumen mellem bunden af ​​stenten og cøliakistammen
3-6, 12, 24 måneder
Udslettet falsk lumen mellem cøliaki og aortabifurkation
Tidsramme: 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med udslettet falsk lumen mellem cøliakistammen og aortabifurkationen
3-6, 12, 24 måneder
Fuldstændig tromboseret falsk lumen mellem cøliakistammen og aortabifurkationen
Tidsramme: 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med fuldstændig tromboseret falsk lumen mellem cøliakistammen og aortabifurkationen
3-6, 12, 24 måneder
Delvist tromboseret falsk lumen mellem cøliakistammen og aortabifurkationen
Tidsramme: 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med delvist tromboseret falsk lumen mellem cøliakistammen og aortabifurkationen
3-6, 12, 24 måneder
Patenter falsk lumen mellem cøliakistammen og aortabifurkationen
Tidsramme: 3-6, 12, 24 måneder
Hyppighed af patienter med åbenlyst falsk lumen mellem cøliakistammen og aortabifurkationen
3-6, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JOTEC GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEOS-APAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Åben reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner