Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF u pacjentów z ostrym lub przewlekłym rozwarstwieniem aorty lub tętniakiem aorty leczonych za pomocą E-vita OPEN NEO (NEOS-APAC)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: JOTEC GmbH

NEOS-APAC — badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu na rynek w regionie Azji i Pacyfiku u pacjentów z ostrym lub przewlekłym rozwarstwieniem aorty lub tętniakiem aorty leczonych produktem E-vita OPEN NEO

Badanie kliniczne NEOS-APAC po wprowadzeniu na rynek ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej produktu E-vita OPEN NEO w leczeniu tętniaka lub rozwarstwienia aorty wstępującej, łuku aorty i aorty piersiowej zstępującej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Otwarta naprawa

Szczegółowy opis

W tym badaniu obserwowani będą pacjenci, którzy otrzymają implant E-vita OPEN NEO w celu leczenia tętniaka klatki piersiowej lub ostrego lub przewlekłego rozwarstwienia klatki piersiowej. E-vita OPEN NEO zostanie wszczepiony zgodnie z instrukcją użytkowania i według uznania lekarza prowadzącego. Uczestniczący lekarze przedstawią swoje obserwacje zebrane podczas rutynowej opieki nad pacjentami leczonymi E-vita OPEN NEO. Pisemna świadoma zgoda, w szczególności zezwalająca na wykorzystanie dokumentacji klinicznej do tego badania obserwacyjnego, zostanie uzyskana od każdego pacjenta przed zebraniem danych. Okres zbierania danych będzie wynosił około 24 miesiące od daty interwencji dla każdego pacjenta. Weryfikacja danych źródłowych zostanie przeprowadzona na 100% pacjentów; dane ze wszystkich wizyt, które znalazły się w bazie zostaną przejrzane i zweryfikowane z istniejącymi dokumentami źródłowymi. Kompletne pliki obrazów DICOM skanów CT zostaną przesłane do CoreLab w celu niezależnej oceny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, Australia
    - Austin Health
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Queen Mary Hospital
  - Hong Kong, Hongkong
    - Prince of Wales Hospital (PWH)
Malezja
- - Kota Kinabalu, Malezja
    - Queen Elizabeth Hospital II
  - Kuala Lumpur, Malezja
    - Institut Jantung Negara
Republika Korei
- - Seongnam, Republika Korei
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Republika Korei
    - Gangnam Severance Hospital
  - Seoul, Republika Korei
    - Ewha Womans University Seoul Hospital
Singapur
- - Singapore, Singapur
    - National University Hospital
Tajlandia
- - Bangkok, Tajlandia
    - Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z rozwarstwieniem aorty piersiowej lub tętniakiem, którzy kwalifikują się do leczenia chirurgicznego techniką zamrożonej trąby słoniowej zgodnie z instrukcją stosowania produktu E-vita OPEN NEO i zakwalifikowani do wszczepienia implantu E-vita OPEN NEO według uznania lekarza zgodnie z z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek pacjenta mieści się w przedziale od 18 do 75 lat.
Pacjentka chce i jest w stanie podporządkować się standardowym wizytom kontrolnym planowanym po zabiegu implantacji.
Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
Pacjent spełnia jedną z następujących kategorii:
Pacjent ma ostre/podostre rozwarstwienie aorty i wymaga naprawy lub wymiany uszkodzonych lub chorych naczyń łuku aorty (z zajęciem lub bez zajęcia aorty wstępującej), a aorty zstępującej wymaga leczenia lub w opinii badacza pacjent odnieśliby korzyść kliniczną z profilaktycznego leczenia aorty zstępującej.
Pacjent ma przewlekłe rozwarstwienie aorty, które wymaga naprawy lub wymiany uszkodzonych lub chorych naczyń łuku aorty i aorty zstępującej z zajęciem aorty wstępującej lub bez, a pacjent spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów:

U pacjenta średnica zatoki aorty lub aorty wstępującej lub łuku aorty lub aorty zstępującej ≥ 5,5 cm. Pacjent ma średnicę aorty < 5,5 cm i tempo wzrostu ≥ 0,5 cm/rok. Pacjent ma średnicę aorty wstępującej ≥ 4,5 cm i wymaga naprawy lub wymiany zastawki aortalnej. Pacjent ma kliniczne objawy nieprawidłowej perfuzji jamy brzusznej lub obwodowej.

• Pacjent ma tętniaka aorty wrzecionowatej lub workowatej, który wymaga naprawy lub wymiany uszkodzonych lub chorych naczyń łuku aorty i aorty zstępującej z zajęciem lub bez zajęcia aorty wstępującej, a pacjent spełnia następujące kryteria:

Pacjent ma odpowiednie dystalne miejsce uszczelnienia w aorcie piersiowej zstępującej proksymalnie do pnia trzewnego.

A w przypadku tętniaka wrzecionowatego jedna z następujących cech:

• Pacjent jest stabilny hemodynamicznie bez wspomagania farmakologicznego w chwili przyjęcia do szpitala (ciśnienie i tętno stabilne, brak wstrząsu).

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie nadaje się do otwartej naprawy chirurgicznej obejmującej zatrzymanie krążenia.
Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub alergię na nitinol, poliester, platynumiryd lub polietylen.
Pacjent ma infekcję ogólnoustrojową.
Pacjent ma zapalenie wsierdzia lub czynną infekcję aorty.
Pacjent ma wolną pękniętą aortę.
Pacjent ma ostry udar lub podejrzewa ostry udar.
Pacjent przyjmuje leki inotropowe w momencie przybycia do szpitala.
Pacjent wymaga naprawy lub wymiany zastawki mitralnej.
Pacjent jest włączony lub planuje zostać włączony do innego aktywnego badania.
Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
Pacjent ma niemożliwą do skorygowania anomalię krwawienia (tj. małopłytkowość).
Pacjent ma eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 przed interwencją
Pacjent ma znaną wrażliwość na nieprzepuszczające promieni rentgenowskich środki kontrastowe, której nie można odpowiednio przygotować.
Pacjent ma choroby współistniejące (tj. czynna choroba nowotworowa (postępująca, stabilna lub częściowa remisja) powodująca oczekiwane przeżycie poniżej 3 lat.
Pacjent ma jakiekolwiek inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza wykluczają pacjenta z udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Śmiertelność Ramy czasowe: 30 dni	Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny	30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane Ramy czasowe: 12 miesięcy	Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (MAE) (nowy trwały udar powodujący niesprawność (mRS ≥ 2 i wyjściowy mRS < 2), nowe trwałe (> 30 dni) porażenie kończyn dolnych lub niedowład kończyn dolnych, ponowna interwencja (z wyłączeniem ponownej operacji z powodu krwawienia lub planowanej lub nieplanowana dodatkowa interwencja), śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny)	12 miesięcy
Sukces techniczny urządzenia Ramy czasowe: 24 godziny	Odsetek pacjentów z technicznym sukcesem urządzenia	24 godziny
Sukces proceduralny Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 30 dni	Odsetek pacjentów z sukcesem proceduralnym	Przy wypisie średnio 30 dni
Śmiertelność Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące	Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny	3-6, 12, 24 miesiące
Śmiertelność Ramy czasowe: 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące	Wskaźnik śmiertelności związanej z aortą	30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Sukces leczenia Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6,12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem	Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6,12, 24 miesiące
Pęknięcie aorty Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów z pęknięciem aorty	Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Dodatkowa interwencja Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów z planowaną lub nieplanowaną dodatkową interwencją	Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Ponowna interwencja Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów wymagających ponownej interwencji	Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Wyłączenie udaru Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów z nowym udarem powodującym niepełnosprawność	Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Paraplegia Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów z nową trwałą (> 30 dni) paraplegią	Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Parapareza Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów z nowym trwałym (> 30 dni) paraparezą	Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Niewydolność nerek Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów z niewydolnością nerek wymagających stałej (> 90 dni) dializy lub hemofiltracji u pacjenta z prawidłowym poziomem kreatyniny w surowicy przed zabiegiem	Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Niedomykalność aorty Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów, u których stopień niedomykalności aortalnej wzrósł o więcej niż 1 w porównaniu z pomiarem przedoperacyjnym	Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Zwężenie Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów ze zwężeniem naczyń nadaortalnych (0–30%, >30%–50%, >50%–70%, >70%)	Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Drożność Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów z drożnymi naczyniami w głowie nadaortalnej	Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Migracja Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów z migracją wsteczną > 10 mm dystalnego końca stentu E-vita OPEN NEO	3-6, 12, 24 miesiące
Uczciwość Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów, u których stwierdzono uszkodzenie integralności E-vita OPEN NEO	Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Przeciek typu Ib (tętniak) Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów z tętniakiem i przeciekiem typu Ib	3-6, 12, 24 miesiące
Przeciek typu II (tętniak) Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów z tętniakiem i przeciekiem typu II	3-6, 12, 24 miesiące
Przeciek typu III (tętniak) Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów z tętniakiem i przeciekiem typu III	3-6, 12, 24 miesiące
Przeciek typu IV (tętniak) Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów z tętniakiem i przeciekiem typu IV	3-6, 12, 24 miesiące
Zwiększenie średnicy aorty Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów z tętniakiem, u których wzrasta maksymalna średnica aorty w okolicy stentowania (E-vita OPEN NEO) w porównaniu z pierwszą pooperacyjną tomografią komputerową	3-6, 12, 24 miesiące
Stabilna średnica aorty Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów z tętniakiem, którzy mają stabilną maksymalną średnicę aorty w obszarze stentowania (E-vita OPEN NEO) w porównaniu z pierwszą pooperacyjną tomografią komputerową	3-6, 12, 24 miesiące
Zmniejszająca się średnica aorty Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów z tętniakiem, u których maksymalna średnica aorty w obszarze, w którym znajduje się stent, maleje (E-vita OPEN NEO) w porównaniu z pierwszą pooperacyjną tomografią komputerową	3-6, 12, 24 miesiące
Przeciek typu Ib (rozwarstwienie) Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów z rozwarstwieniem, u których występuje przeciek okołoprotezowy typu Ib	3-6, 12, 24 miesiące
Endoleak II (rozwarstwienie) Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów z rozwarstwieniem, u których występuje przeciek okołoprotezowy typu II	3-6, 12, 24 miesiące
Przeciek typu R (rozwarstwienie) Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów z rozwarstwieniem, u których występuje przeciek okołoprotezowy typu R	3-6, 12, 24 miesiące
Zwiększanie lub stabilizacja rzeczywistego rozmiaru światła Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów ze zwiększonym (≥ 5 mm) lub stabilnym światłem prawdziwym w okolicy stentu	3-6, 12, 24 miesiące
Stabilny lub malejący rozmiar fałszywego światła Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów ze stabilnym lub malejącym (≤ - 5 mm) fałszywym światłem w okolicy stentu	3-6, 12, 24 miesiące
Zatarte fałszywe światło w okolicy stentu Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów z zatartym fałszywym światłem w okolicy stentu	3-6, 12, 24 miesiące
Całkowicie zakrzepłe fałszywe światło w okolicy stentowania Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów z całkowicie zakrzepłym fałszywym światłem w okolicy stentu	3-6, 12, 24 miesiące
Częściowo zakrzepłe fałszywe światło w okolicy stentu Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów z częściowo zakrzepłym fałszywym światłem w okolicy stentu	3-6, 12, 24 miesiące
Opatentuj fałszywe światło w obszarze stentowania Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów z drożnym fałszywym światłem w okolicy stentu	3-6, 12, 24 miesiące
Zatarte fałszywe światło pomiędzy stentem a pniem trzewnym Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów z zatartym fałszywym światłem pomiędzy dnem stentu a pniem trzewnym	3-6, 12, 24 miesiące
Całkowicie zakrzepłe fałszywe światło pomiędzy stentem a pniem trzewnym Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów z całkowicie zakrzepowym fałszywym światłem pomiędzy dnem stentu a pniem trzewnym	3-6, 12, 24 miesiące
Częściowo zakrzepłe fałszywe światło pomiędzy stentem a pniem trzewnym Ramy czasowe: Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów z częściowo zakrzepłym fałszywym światłem pomiędzy dnem stentu a pniem trzewnym	Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące
Patentowe fałszywe światło pomiędzy stentem a pniem trzewnym Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów z drożnym fałszywym światłem pomiędzy dnem stentu a pniem trzewnym	3-6, 12, 24 miesiące
Zatarte fałszywe światło pomiędzy pniem trzewnym a rozwidleniem aorty Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów z zatartym fałszywym światłem między pniem trzewnym a rozwidleniem aorty	3-6, 12, 24 miesiące
Całkowicie zakrzepłe fałszywe światło pomiędzy pniem trzewnym a rozwidleniem aorty Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów z całkowicie zakrzepowym fałszywym światłem pomiędzy pniem trzewnym a rozwidleniem aorty	3-6, 12, 24 miesiące
Częściowo zakrzepłe fałszywe światło pomiędzy pniem trzewnym a rozwidleniem aorty Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów z częściowo zakrzepowym fałszywym światłem pomiędzy pniem trzewnym a rozwidleniem aorty	3-6, 12, 24 miesiące
Patentowe fałszywe światło pomiędzy pniem trzewnym a rozwidleniem aorty Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące	Odsetek pacjentów z jawnym fałszywym światłem pomiędzy pniem trzewnym a rozwidleniem aorty	3-6, 12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JOTEC GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

NEOS-APAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .