- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05087745
Een klinisch onderzoek naar TIL voor de behandeling van gevorderde vaste tumoren
Een klinisch onderzoek naar tumor-infiltrerende lymfocyten voor de behandeling van vergevorderde solide tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clinical GC
- Telefoonnummer: 086-18001759113
- E-mail: clinicaltrails@juncell.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Werving
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Contact:
- Hui Lin
-
Contact:
- Hua Ling Chen
-
Hoofdonderzoeker:
- Hui Lin, Doctor
-
Hoofdonderzoeker:
- Hua Ling Chen, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar tot 75 jaar;
- Histologisch gediagnosticeerd als primaire/recidiverende/uitgezaaide solide tumoren;
- Verwachte levensduur meer dan 3 maanden;
- Karnofsky≥60% of ECOG-score 0-2;
- Proefpersonen hebben de standaardbehandelingsregimes niet gehaald of er zijn geen standaardbehandelingsregimes beschikbaar.
- Proefpersonen moeten tumorgebieden hebben die in aanmerking komen voor biopsie of resectie, of kwaadaardig lichaamsvocht waar TIL's kunnen worden geïsoleerd;
- Ten minste 1 evalueerbare tumorlaesie;
Hematologie en chemie (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving):
- Absoluut aantal witte bloedcellen≥2,5×10^9/L;
- Absoluut aantal neutropils≥1,5×10^9/L;
- Absoluut aantal lymfocyten ≥0,7×109/L;
- Aantal bloedplaatjes≥100×10^9;
- hemoglobine≥90 g/L;
- Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤1,5xULN (tenzij antistollingstherapie ontvangen binnen de voorgaande 3 dagen);
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5xULN (tenzij in de voorgaande 3 dagen een antistollingstherapie is ontvangen);
- Serumcreatinine ≤1,5 mg/dl (of ≤132,6 μmol/l), of klaringssnelheid ≥50 ml/min;
- Serum ALT/AST ≤3×ULN (proefpersonen met levermetastasen ≤3×ULN);
- Totaal bilirubine≤1,5×ULN;
- geen absolute of relatieve contra-indicaties voor operatie of biopsie;
- Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn goedgekeurde, zeer effectieve anticonceptiemethodes toe te passen op het moment van geïnformeerde toestemming, en dit binnen 1 jaar na voltooiing van lymfodepletie voortzetten;
- Alle kwaadaardige tumorgerichte therapieën, waaronder radiotherapie, chemotherapie en biologische geneesmiddelen, moeten 28 dagen vóór het verkrijgen van TIL's worden gestaakt;
- Het geïnformeerde toestemmingsdocument kunnen begrijpen en ondertekenen;
- Zich kunnen houden aan het vervolgbezoekplan en andere vereisten in de overeenkomst.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met glucocorticoïden nodig en een dagelijkse dosis prednison van meer dan 15 mg (of equivalente doses hormonen) of outo-immuunziekten die een immunomodulerende behandeling vereisen;
- Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) minder dan 2L, diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) (gekalibreerd) minder dan 40%;
- Significante cardiovasculaire anomalieën volgens een van de volgende definities: New York Heart Association (NYHA) Graad III of IV congestief hartfalen, klinisch significante lage bloeddruk, oncontroleerbare symptomatische kransslagaderaandoeningen of ejectiefractie van minder dan 35%; Ernstige hartritme- en geleidingsafwijkingen, zoals ventriculaire aritmie die klinische interventie vereist, tweede-derdegraads atrioventriculair geleidend blok, enz.
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie of anti-HIV-antilichaampositief, actieve HBV- of HCV-infectie (HBsAg-positief en/of anti-HCV-positief), syfilisinfectie of Treponema pallidum-antilichaampositief;
- Ernstige lichamelijke of geestelijke aandoeningen;
- Een systemische actieve infectie hebben die behandeling vereist, of positieve bloedkweken hebben (of beeldvormend bewijs van infectie);
- Binnen een maand behandeld zijn of nu behandeld worden met andere medicijnen, of andere biologische therapie, chemo- of radiotherapie;
- Geschiedenis van allergie voor chemische verbindingen bestaande uit chemische en biologische stoffen die lijken op celtherapie;
- Immunotherapie hebben gekregen en een irAE-niveau hoger dan niveau 3 hebben ontwikkeld;
- Eerdere antitumorbehandeling AE keerde niet terug naar CTCAE5.0 versie graad 1 of lager (toxiciteit door de onderzoeker beschouwd als niet-veiligheidsproblemen zoals alopecia uitgesloten);
- Vrouwtjes tijdens zwangerschap of borstvoeding;
- Geschiedenis van orgaantransplantatie, allogene stamceltransplantatie en nierfunctievervangende therapie;
- Onderzoekers die van mening zijn dat de proefpersoon een voorgeschiedenis heeft van andere ernstige systemische ziekten, of om andere redenen die niet geschikt zijn voor de klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tumor infiltrerende lymfocyten
1x10^9-5x10^10 in vitro geëxpandeerde autologe TIL's zullen i.v. aan patiënten met gevorderde solide tumoren na NMA-lymfodepletiebehandeling met hydroxychloroquine (600 mg, enkele dosis) en cyclofosfamide.
|
Adoptieve overdracht van 1x10^9-5x10^10 autologe TIL's aan patiënten i.v. binnen 30-120 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Percentage patiënten dat voldoet aan CR-, PR- en SD-criteria die in dit onderzoek zijn vastgesteld volgens RECIST v1.1: DCR (proportie patiënten) = # met CR + # met PR + # met SD / # met CR + # met PR + # met SD + # met PD.
|
Tot 36 maanden
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De tijdsduur tussen de eerste bevestigde objectieve respons volgens RECIST 1.1 op de behandeling en de daaropvolgende ziekteprogressie volgens RECIST 1.1
|
Tot 36 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De tijdsduur tussen TIL-infusie en bevestigde daaropvolgende ziekteprogressie volgens RECIST 1.1
|
Tot 36 maanden
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De tijdsduur vanaf de datum van de start van de TIL-behandeling dat de patiënten nog in leven zijn
|
Tot 36 maanden
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het veiligheidsprofiel van GC101 (TIL) te karakteriseren bij patiënten met recidiverende, gemetastaseerde of persistente solide tumoren, beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen.
|
6 maanden
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Percentage patiënten met respons volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST v1.1): ORR (aandeel patiënten) = # met CR + # met PR / # met CR + # met PR + # met SD + # met PD. (Behalve baseline-evaluatie binnen 28 dagen vóór TIL-infusie, zal PET/CT-scan 6 weken na TIL-infusie worden uitgevoerd, en dan elke 6 weken gedurende 6 maanden, en vervolgens elke 6 maanden daarna gedurende maximaal 3 jaar) |
Tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Vergelijking van de kwaliteit van leven van patiënten voor en na TIL-behandeling
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GC101-ZJ01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
Klinische onderzoeken op Tumor infiltrerende lymfocyten
-
The Netherlands Cancer InstituteJohns Hopkins University; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Amsterdam UMC, location... en andere medewerkersWervingOvariumneoplasmataNederland
-
Emory UniversityVoltooidBorstkanker | Borstneoplasmata | Borst tumoren | Neoplasmata, borst | Borstkanker | Kanker van de borst | Borstkanker bij de mensVerenigde Staten
-
Ulrik LassenWervingNiet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiekDenemarken
-
Zhejiang UniversityHuizhou Municipal Central Hospital; Second Affiliated Hospital of Nanchang University en andere medewerkersVoltooid
-
Far Eastern Memorial HospitalVoltooidGastro-intestinale stromale tumorTaiwan
-
M.D. Anderson Cancer CenterUnited States Department of DefenseVoltooidLongkankerVerenigde Staten
-
Blaze Bioscience Inc.National Cancer Institute (NCI)IngetrokkenSarcoom, zacht weefselVerenigde Staten
-
Olympus CorporationMayo Clinic; The University of Texas Health Science Center, Houston; Kyushu UniversityVoltooidPancreas AdenocarcinoomVerenigde Staten, Japan
-
European Institute of OncologyWerving
-
D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, ChinaShanghai Zhongshan HospitalWerving