- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05087745
Um estudo clínico sobre TIL para o tratamento de tumores sólidos avançados
Um Estudo Clínico sobre Linfócitos Infiltrantes de Tumores para o Tratamento de Tumores Sólidos Avançados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical GC
- Número de telefone: 086-18001759113
- E-mail: clinicaltrails@juncell.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Contato:
- Hui Lin
-
Contato:
- Hua Ling Chen
-
Investigador principal:
- Hui Lin, Doctor
-
Investigador principal:
- Hua Ling Chen, Doctor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos a 75 anos;
- Diagnosticados histologicamente como tumores sólidos primários/recidivantes/metástases;
- Expectativa de vida superior a 3 meses;
- Karnofsky≥60% ou pontuação ECOG 0-2;
- Os indivíduos do teste falharam nos regimes de tratamento padrão ou não há regimes de tratamento padrão disponíveis.
- Os sujeitos do teste devem ter regiões tumorais elegíveis para biópsia ou ressecção, ou fluido corporal maligno onde os TILs possam ser isolados;
- Pelo menos 1 lesão tumoral avaliável;
Hematologia e Química (dentro de 7 dias antes da inscrição):
- Contagem absoluta de leucócitos≥2,5×10^9/L;
- Contagem absoluta de neutrófilos≥1,5×10^9/L;
- Contagem absoluta de linfócitos ≥0,7×109/L;
- Contagem de plaquetas≥100×10^9;
- hemoglobina≥90 g/L;
- Tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤1,5xLSN (a menos que tenha recebido terapia anticoagulante nos 3 dias anteriores);
- Índice normalizado internacional (INR) ≤1,5xLSN (a menos que tenha recebido terapia anticoagulante nos 3 dias anteriores);
- Creatinina sérica ≤1,5mg/dL (ou ≤132,6μmol/L), ou taxa de depuração≥50mL/min;
- ALT/AST sérica ≤3×ULN (indivíduos com metástase hepática ≤3×ULN);
- Totol bilirrubina≤1,5×LSN;
- sem contra-indicações absolutas ou relativas à operação ou biópsia;
- As cobaias com potencial para engravidar devem estar dispostas a praticar métodos contraceptivos altamente eficazes aprovados no momento do consentimento informado e continuar dentro de 1 ano após a conclusão da linfodepleção;
- Quaisquer terapias direcionadas a tumores malignos, incluindo radioterapia, quimioterapia e produtos biológicos, devem ser interrompidas 28 dias antes da obtenção de TILs;
- Ser capaz de compreender e assinar o documento de consentimento informado;
- Ser capaz de cumprir o plano de visita de acompanhamento e outros requisitos do acordo.
Critério de exclusão:
- Necessitam de tratamento com glicocorticoide, e dose diária de Prednisona maior que 15mg (ou doses equivalentes de hormônios) ou doenças autoimunes que necessitem de tratamento imunomodulador;
- Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) menor que 2L, capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) (calibrado) menor que 40%;
- Anomalias cardiovasculares significativas de acordo com qualquer uma das seguintes definições: insuficiência cardíaca congestiva Grau III ou IV da New York Heart Association (NYHA), pressão arterial baixa clinicamente significativa, doença arterial coronariana sintomática incontrolável ou fração de ejeção inferior a 35%; Anomalia grave do ritmo cardíaco e da condução, como arritmia ventricular que requer intervenção clínica, bloqueio atrioventricular de segundo grau, etc.
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpo anti-HIV positivo, infecção ativa por HBV ou HCV (HBsAg positivo e/ou anti-HCV positivo), infecção por sífilis ou anticorpo Treponema pallidum positivo;
- Doenças físicas ou mentais graves;
- Tem uma infecção ativa sistêmica que requer tratamento, ou tem hemoculturas positivas (ou evidência de imagem de infecção);
- Ter sido tratado há menos de um mês ou ser tratado agora com outros medicamentos, ou outra terapia biológica, quimioterapia ou radioterapia;
- História de alergia a composto químico composto por substâncias químicas e biológicas semelhantes a terapia celular;
- Tendo recebido imunoterapia e desenvolvido nível de irAE maior que o nível 3;
- O tratamento antitumoral anterior AE não retornou à versão CTCAE5.0 grau 1 ou inferior (toxicidade considerada pelo investigador como não relacionada à segurança, como alopecia excluída);
- Fêmeas em gestação ou lactação;
- Histórico de transplante de órgãos, transplante alogênico de células-tronco e terapia renal substitutiva;
- Pesquisadores que consideram o sujeito do teste como tendo um histórico de outras doenças sistêmicas graves ou outras razões inadequadas para o estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Linfócitos Infiltrantes de Tumores
1x10^9-5x10^10 TILs autólogos expandidos in vitro serão infundidos i.v. a pacientes com tumores sólidos avançados após tratamento de linfodepleção de NMA com hidroxicloroquina (600 mg, dose única) e ciclofosfamida.
|
Transferência adotiva de 1x10^9-5x10^10 TILs autólogos para pacientes i.v. em 30-120 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 36 meses
|
Porcentagem de pacientes que atendem aos critérios CR, PR e SD definidos neste estudo de acordo com RECIST v1.1: DCR (proporção de pacientes) = # com CR + # com PR + # com SD / # com CR + # com PR + # com SD + # com PD.
|
Até 36 meses
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 36 meses
|
O tempo entre a primeira resposta objetiva confirmada por RECIST 1.1 ao tratamento e a subsequente progressão da doença por RECIST 1.1
|
Até 36 meses
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 36 meses
|
O tempo entre a infusão de TIL e a progressão subsequente confirmada da doença de acordo com RECIST 1.1
|
Até 36 meses
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 36 meses
|
O período de tempo a partir da data de início do tratamento TIL em que os pacientes ainda estão vivos
|
Até 36 meses
|
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
Caracterizar o perfil de segurança do GC101 (TIL) em pacientes com tumores sólidos recorrentes, metastáticos ou persistentes, conforme avaliado pela incidência de eventos adversos.
|
6 meses
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 36 meses
|
Proporção de pacientes com resposta por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1): ORR (proporção de pacientes) = # com CR + # com PR / # com CR + # com PR + # com SD + # com PD. (Exceto a avaliação inicial dentro de 28 dias antes da infusão de TIL, a PET/CT será realizada 6 semanas após a infusão de TIL, e a cada 6 semanas por 6 meses, e depois a cada 6 meses por até 3 anos) |
Até 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Até 36 meses
|
Comparação da qualidade de vida dos pacientes antes e depois do tratamento com TIL
|
Até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC101-ZJ01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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