- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05087745
En klinisk undersøgelse af TIL til behandling af avancerede solide tumorer
En klinisk undersøgelse af tumorinfiltrerende lymfocytter til behandling af avancerede solide tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clinical GC
- Telefonnummer: 086-18001759113
- E-mail: clinicaltrails@juncell.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Hui Lin
-
Kontakt:
- Hua Ling Chen
-
Ledende efterforsker:
- Hui Lin, Doctor
-
Ledende efterforsker:
- Hua Ling Chen, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år til 75 år;
- Histologisk diagnosticeret som primære/tilbagefaldende/metastaserede solide tumorer;
- Forventet levetid mere end 3 måneder;
- Karnofsky≥60% eller ECOG score 0-2;
- Testpersoner har fejlet standardbehandlingsregimer, eller der er ingen standardbehandlingsregimer tilgængelige.
- Testpersoner skal have tumorområder, der er egnede til biopsi eller resektion, eller ondartet kropsvæske, hvor TIL'er kan isoleres;
- Mindst 1 evaluerbar tumorlæsion;
Hæmatologi og kemi (inden for 7 dage før tilmelding):
- Absolut antal hvide blodlegemer≥2,5×10^9/L;
- Absolut antal neutropiler≥1,5×10^9/L;
- Absolut antal lymfocytter ≥0,7×109/L;
- Blodpladeantal≥100×10^9;
- hæmoglobin > 90 g/l;
- Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5xULN (Medmindre modtaget antikoagulantbehandling inden for de foregående 3 dage);
- Internationalt normaliseret forhold (INR) ≤1,5xULN (Medmindre modtaget antikoagulantbehandling inden for de foregående 3 dage);
- Serumkreatinin ≤1,5 mg/dL (eller ≤132,6 μmol/L), eller clearancehastighed ≥50 mL/min;
- Serum ALT/AST ≤3×ULN(personer med levermetastaser ≤3×ULN);
- Totol bilirubin≤1,5×ULN;
- ingen absolutte eller relative kontraindikationer til operation eller biopsi;
- Testpersoner med den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere godkendte højeffektive præventionsmetoder på tidspunktet for informeret samtykke og fortsætte inden for 1 år efter afslutningen af lymfodepletion.
- Eventuelle maligne tumor-målrettede behandlinger, herunder strålebehandling, kemoterapi og biologiske lægemidler, skal ophøre 28 dage før opnåelse af TILs;
- Kunne forstå og underskrive det informerede samtykkedokument;
- Kunne holde sig til opfølgende besøgsplan og andre krav i aftalen.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for glukokortikoidbehandling og daglig dosis af Prednison på mere end 15 mg (eller tilsvarende doser af hormoner) eller outoimmune sygdomme, der kræver immunmodulerende behandling;
- Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) mindre end 2L, diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) (kalibreret) mindre end 40%;
- Signifikante kardiovaskulære anomalier i henhold til en af følgende definitioner: New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV kongestiv hjertesvigt, klinisk signifikant lavt blodtryk, ukontrollerbare symptomatiske koronararteriesygdomme eller ejektionsfraktion mindre end 35 %; Alvorlig hjerterytme og ledningsanomali, såsom ventrikulær arytmi, der kræver klinisk intervention, anden tredje grads atrioventrikulær ledningsblok osv.
- Human immundefekt virus (HIV) infektion eller anti-HIV antistof positiv, aktiv HBV eller HCV infektion (HBsAg positiv og/eller anti-HCV positiv), syfilis infektion eller Treponema pallidum antistof positiv;
- Alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme;
- Har en systemisk aktiv infektion, der kræver behandling, eller har positive blodkulturer (eller billeddannende tegn på infektion);
- Er blevet behandlet inden for en måned eller er blevet behandlet nu med anden medicin eller anden biologisk terapi, kemo- eller strålebehandling;
- Anamnese med allergi over for kemiske forbindelser bestående af kemiske og biologiske stoffer, der ligner celleterapi;
- Efter at have modtaget immunterapi og udviklet irAE-niveau højere end niveau 3;
- Tidligere antitumorbehandling AE vendte ikke tilbage til CTCAE5.0 version grad 1 eller derunder (toksicitet betragtet af investigator som ikke-sikkerhedsmæssige problemer såsom alopeci udelukket);
- Kvinder under graviditet eller amning;
- Historie om organtransplantation, allogen stamcelletransplantation og nyreudskiftningsterapi;
- Forskere, der anser testpersonen for at have en historie med andre alvorlige systemiske sygdomme eller andre årsager, der er upassende for den kliniske undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tumorinfiltrerende lymfocytter
1x10^9-5x10^10 in vitro udvidede autologe TIL'er vil blive infunderet i.v. til patienter med fremskredne solide tumorer efter NMA lymfodepletionsbehandling med hydroxychloroquin(600mg,enkeltdosis) og cyclophosphamid.
|
Adoptiv overførsel af 1x10^9-5x10^10 autologe TIL'er til patienter i.v. på 30-120 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Procentdel af patienter, der opfylder CR-, PR- og SD-kriterier fastsat i denne undersøgelse i henhold til RECIST v1.1: DCR (andel af patienter) = # med CR + # med PR + # med SD / # med CR + # med PR + # med SD + # med PD.
|
Op til 36 måneder
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Tidslængden mellem den første bekræftede objektive respons pr. RECIST 1.1 til behandlingen og den efterfølgende sygdomsprogression pr. RECIST 1.1
|
Op til 36 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Tidslængden mellem TIL-infusion og bekræftet efterfølgende sygdomsprogression ifølge RECIST 1.1
|
Op til 36 måneder
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Hvor lang tid fra datoen for start af TIL-behandling, hvor patienterne stadig er i live
|
Op til 36 måneder
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
At karakterisere sikkerhedsprofilen for GC101 (TIL) hos patienter med tilbagevendende, metastaserende eller vedvarende solide tumorer som vurderet ved forekomst af bivirkninger.
|
6 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Andel af patienter med respons pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1): ORR (andel af patienter) = # med CR + # med PR / # med CR + # med PR + # med SD + # med PD. (Med undtagelse af baseline-evaluering inden for 28 dage før TIL-infusion, vil PET/CT-scanning blive udført 6 uger efter TIL-infusion, og derefter hver 6. uge i 6 måneder, og derefter hver 6. måned efter det i op til 3 år) |
Op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Sammenligning af patienters livskvalitet før og efter TIL-behandling
|
Op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GC101-ZJ01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med Tumorinfiltrerende lymfocytter
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHudkræft | Metastatisk melanomForenede Stater
-
The Netherlands Cancer InstituteJohns Hopkins University; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Amsterdam UMC,... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOvariale neoplasmerHolland
-
Emory UniversityAfsluttetBrystkræft | Brystneoplasmer | Brysttumorer | Neoplasmer, bryst | Brystkræft | Brystkræft | Humant brystkarcinomForenede Stater
-
Zhejiang UniversityHuizhou Municipal Central Hospital; Second Affiliated Hospital of Nanchang... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Blaze Bioscience Inc.National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageSarkom, blødt vævForenede Stater
-
European Institute of OncologyRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne...Ikke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | TumorvækstBelgien
-
Stanford UniversityAfsluttetHoved- og halskræft | Hoved- og halskræftForenede Stater
-
The Netherlands Cancer InstituteKU LeuvenRekrutteringBlødt vævssarkom | Xenograft model | 2D/3D cellekulturerHolland
-
Zhujiang HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom resektabeltKina