- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05319509
Pilotstudie van Virtual Reality-therapie voor studenten met angst
7 mei 2024 bijgewerkt door: Jack Tsai, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om veranderingen in zelfgerapporteerde angst te beoordelen in de loop van zes virtual reality (VR)-sessies en om veranderingen in academische zelfeffectiviteit te beoordelen, en om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een relatief korte en tijdsintensieve studie te onderzoeken. VR-interventie (d.w.z. zes sessies in de loop van drie weken) voor het verminderen van angstsymptomen bij studenten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tsai Jack, PhD
- Telefoonnummer: 210-276-9022
- E-mail: Jack.Tsai@uth.tmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Abigail Lipe
- Telefoonnummer: 210-722-8218
- E-mail: Abigail.R.Lipe@uth.tmc.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contact:
- Tsai Jack, PhD
- Telefoonnummer: 210-276-9022
- E-mail: Jack.Tsai@uth.tmc.edu
-
Contact:
- Abigail Lipe
- Telefoonnummer: 210-722-8218
- E-mail: Abigail.R.Lipe@uth.tmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ingeschreven aan de regionale campus van de San Antonio Health Science Center School of Public Health van de Universiteit van Texas
- bekwaam in het Engels
- totaalscore van minimaal 3 op de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-2)
Uitsluitingscriteria:
- Ondergaat momenteel een psychologische behandeling voor angstsymptomen, of heeft in het afgelopen jaar een behandeling ondergaan.
- Meld lichtgevoelige epilepsie.
- Meld stereoscopisch zicht of evenwichtsproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: spelVeranderen
|
Medewerkers zullen de grondgedachte achter gameChange uitleggen en kort de verschillende scenario's uitleggen: een dokterspraktijk, een wachtkamer, een pub, een café, een kruidenierswinkel, een openbare straat en een bus.
Elk scenario bevat vijf niveaus, elk oplopend met angstprikkels en bepaalde taken die de deelnemer moet voltooien.
De deelnemer zet de Oculus-headset op en doorloopt een voorbereidend oriëntatiespel.
De headset wordt gecast naar een externe monitor.
Zodra ze gameChange starten, worden de deelnemers naar de kamer van de virtuele therapeut gebracht.
Ze zullen worden gevraagd om te kiezen aan welk scenario ze als eerste willen deelnemen en zullen alle vijf de niveaus voor één scenario voltooien.
Onderzoekspersoneel zal waarnemingen van de deelnemer in de vorm van steekproeven nemen.
Na voltooiing van de niveaus keert de deelnemer terug naar de kamer van de virtuele therapeut voor debriefing en wordt vervolgens gevraagd het spel te verlaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in toestandsangst zoals beoordeeld door de Liebowitz Social Anxiety Scale-Self Report-versie (LSAS-SR)
Tijdsspanne: voor de eerste sessie in week 1, voor de derde sessie in week 2 en voor de zesde sessie in week 3
|
De LSAS-SR-vragenlijst bestaat uit 24 items die zijn onderverdeeld in 2 subschalen: 13 over faalangst en 11 over sociale situaties.
De 24 items worden eerst beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig) op angst gevoeld tijdens de situaties, en vervolgens worden dezelfde items beoordeeld van 0 (nooit)-3 (meestal) met betrekking tot het vermijden van de situatie.
Het combineren van de totaalscores voor de secties Angst en Vermijding levert een totaalscore op van maximaal 144 punten.
Een score van 30 of minder geeft aan dat sociale angststoornis (SAD) onwaarschijnlijk is, een score van 30-60 geeft aan dat SAD waarschijnlijk is en een score van 60-90 geeft aan dat SAD zeer waarschijnlijk is.
|
voor de eerste sessie in week 1, voor de derde sessie in week 2 en voor de zesde sessie in week 3
|
Verandering in depressieve symptomen zoals beoordeeld door score op de Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de eerste sessie in week 1)
|
De PHQ-4-vragenlijst bestaat uit 4 vragen en elk wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (elke dag) voor een maximale score van 12, waarbij een hoger getal een slechter resultaat aangeeft.
|
Basislijn (vóór de eerste sessie in week 1)
|
Verandering in angstgerelateerd gedrag, zoals spreeksnelheid
Tijdsspanne: Week 1 (sessie 1 en sessie 2), week 2 (sessie 3 en sessie 4), week 3 (sessie 5 en sessie 6)
|
Angstgerelateerd gedrag zal worden geregistreerd met behulp van een observatiegids voor het bemonsteren van gebeurtenissen
|
Week 1 (sessie 1 en sessie 2), week 2 (sessie 3 en sessie 4), week 3 (sessie 5 en sessie 6)
|
Verandering in angstgerelateerd gedrag, zoals het spraakvolume
Tijdsspanne: Week 1 (sessie 1 en sessie 2), week 2 (sessie 3 en sessie 4), week 3 (sessie 5 en sessie 6)
|
Angstgerelateerd gedrag zal worden geregistreerd met behulp van een observatiegids voor het bemonsteren van gebeurtenissen
|
Week 1 (sessie 1 en sessie 2), week 2 (sessie 3 en sessie 4), week 3 (sessie 5 en sessie 6)
|
Verandering in angstgerelateerd gedrag, zoals negatieve zelfpraat
Tijdsspanne: Week 1 (sessie 1 en sessie 2), week 2 (sessie 3 en sessie 4), week 3 (sessie 5 en sessie 6)
|
Angstgerelateerd gedrag zal worden geregistreerd met behulp van een observatiegids voor het bemonsteren van gebeurtenissen
|
Week 1 (sessie 1 en sessie 2), week 2 (sessie 3 en sessie 4), week 3 (sessie 5 en sessie 6)
|
Verandering in angstgerelateerd gedrag, zoals Uitspraken over ervaringen
Tijdsspanne: Week 1 (sessie 1 en sessie 2), week 2 (sessie 3 en sessie 4), week 3 (sessie 5 en sessie 6)
|
Angstgerelateerd gedrag zal worden geregistreerd met behulp van een observatiegids voor het bemonsteren van gebeurtenissen
|
Week 1 (sessie 1 en sessie 2), week 2 (sessie 3 en sessie 4), week 3 (sessie 5 en sessie 6)
|
Verandering in angstgerelateerd gedrag zoals lachen
Tijdsspanne: Week 1 (sessie 1 en sessie 2), week 2 (sessie 3 en sessie 4), week 3 (sessie 5 en sessie 6)
|
Angstgerelateerd gedrag zal worden geregistreerd met behulp van een observatiegids voor het bemonsteren van gebeurtenissen
|
Week 1 (sessie 1 en sessie 2), week 2 (sessie 3 en sessie 4), week 3 (sessie 5 en sessie 6)
|
Verandering in psychomotorische agitatie zoals pacing
Tijdsspanne: Week 1 (sessie 1 en sessie 2), week 2 (sessie 3 en sessie 4), week 3 (sessie 5 en sessie 6)
|
Angstgerelateerd gedrag zal worden geregistreerd met behulp van een observatiegids voor het bemonsteren van gebeurtenissen
|
Week 1 (sessie 1 en sessie 2), week 2 (sessie 3 en sessie 4), week 3 (sessie 5 en sessie 6)
|
Verandering in psychomotorische agitatie zoals friemelen
Tijdsspanne: Week 1 (sessie 1 en sessie 2), week 2 (sessie 3 en sessie 4), week 3 (sessie 5 en sessie 6)
|
Angstgerelateerd gedrag zal worden geregistreerd met behulp van een observatiegids voor het bemonsteren van gebeurtenissen
|
Week 1 (sessie 1 en sessie 2), week 2 (sessie 3 en sessie 4), week 3 (sessie 5 en sessie 6)
|
Verandering in psychomotorische agitatie zoals handen/nek/hoofd wrijven
Tijdsspanne: Week 1 (sessie 1 en sessie 2), week 2 (sessie 3 en sessie 4), week 3 (sessie 5 en sessie 6)
|
Angstgerelateerd gedrag zal worden geregistreerd met behulp van een observatiegids voor het bemonsteren van gebeurtenissen
|
Week 1 (sessie 1 en sessie 2), week 2 (sessie 3 en sessie 4), week 3 (sessie 5 en sessie 6)
|
Verandering in fysiologie zoals transpiratie
Tijdsspanne: Week 1 (sessie 1 en sessie 2), week 2 (sessie 3 en sessie 4), week 3 (sessie 5 en sessie 6)
|
Angstgerelateerd gedrag zal worden geregistreerd met behulp van een observatiegids voor het bemonsteren van gebeurtenissen
|
Week 1 (sessie 1 en sessie 2), week 2 (sessie 3 en sessie 4), week 3 (sessie 5 en sessie 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in zelfgerapporteerde academische prestaties zoals beoordeeld door de Motivated Strategies for Learning Questionnaire (MSLQ)
Tijdsspanne: voor de eerste sessie in week 1, voor de derde sessie in week 2 en voor de zesde sessie in week 3
|
De MSLQ-vragenlijst bestaat uit 9 vragen, elk wordt gescoord van 1=helemaal niet waar voor mij tot 7=helemaal waar voor mij, waarbij een hoger getal een beter resultaat aangeeft met een maximale score van 63
|
voor de eerste sessie in week 1, voor de derde sessie in week 2 en voor de zesde sessie in week 3
|
verandering in haalbaarheid zoals beoordeeld door de beoordeling op een korte vragenlijst
Tijdsspanne: na de derde sessie in week 2, na de zesde sessie in week 3
|
De bruikbaarheidsvragenlijst is ontwikkeld door gameChange over het gemak van het gebruik van VR-software, de geloofwaardigheid van de VR-omgeving en de mate van betrokkenheid.
dit bestaat uit 5 vragen en elke vraag krijgt een score van 1 (zeer moeilijk) tot 5 (zeer gemakkelijk) voor een maximale score van 25, waarbij een hoger getal aangeeft dat het gemakkelijker is om de VR-software te gebruiken
|
na de derde sessie in week 2, na de zesde sessie in week 3
|
Verandering in aanvaardbaarheid zoals beoordeeld door de beoordeling op een korte vragenlijst
Tijdsspanne: na de derde sessie in week 2, na de zesde sessie in week 3
|
De bruikbaarheidsvragenlijst is ontwikkeld door gameChange over het gemak van het gebruik van VR-software, de geloofwaardigheid van de VR-omgeving en de mate van betrokkenheid.
dit bestaat uit 5 vragen en elk wordt gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens) voor een maximale score van 25
|
na de derde sessie in week 2, na de zesde sessie in week 3
|
Verandering in waargenomen aanwezigheid in de virtuele omgeving (zoals aangegeven door continue score op de Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Tijdsspanne: na de derde sessie in week 2 en de zesde sessie in week 3
|
Er zijn 14 vragen en elk wordt gescoord van -3 tot +3.
Een totale negatieve score geeft aan dat de deelnemer zich persoonlijk erg losgekoppeld voelde van de VR-wereld, en dat ze geen geloofwaardige aanwezigheid in de wereld hadden, en eerder het gevoel hadden dat ze een machine manipuleerden vanuit een extern perspectief.
|
na de derde sessie in week 2 en de zesde sessie in week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tsai Jack, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-SPH-21-0935
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .