Multi-center validatie van een hypothermie voorspelling mobiele applicatie (APP)
10 april 2022 bijgewerkt door: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital
Een klinische multicenter, prospectieve, observationele cohortstudie om een mobiele app voor voorspelling voor perioperatieve hypothermie te valideren
Er zijn geen volledig gevalideerde hulpmiddelen voor snelle screening van chirurgische patiënten die het risico lopen op intraoperatieve onderkoeling.
Het doel van deze studie is om de prestaties van een eerder opgesteld voorspellingsmodel te valideren bij het inschatten van het risico op intraoperatieve hypothermie met behulp van een prospectief cohort voordat het model verder wordt geïmplementeerd.
We veronderstellen dat het voorspellingsmodel een nuttige discriminatie en adequate kalibratie [1] heeft voor klinisch gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, observationeel cohortonderzoek om de eigenschap van een eerder gevestigde mobiele applicatie (APP) [2] te valideren voor het inschatten van het risico op intraoperatieve hypothermie.
Patiënten die zijn ingepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie zullen tussen juni 2021 en december 2022 achtereenvolgens worden ingeschreven in 30 ziekenhuizen, die willekeurig worden geselecteerd in heel China.
De totale geplande steekproefomvang is 3000 gevallen.
In aanmerking komende deelnemers worden geïdentificeerd, geïnformeerd om de toestemming te ondertekenen en gemarkeerd tijdens het preoperatieve interview op de dag voorafgaand aan de operatie.
Anesthesie en peri-operatieve temperatuurbeheersing worden gekozen naar goeddunken van de anesthesiologen zonder tussenkomst.
De intraoperatieve risicoscore voor hypothermie van elke deelnemer wordt vóór de operatie berekend door een mobiele applicatie van het predictormodel [2].
Een draadloze okselthermometer [3] zal worden gebruikt om continu de perioperatieve kerntemperatuur te meten en te registreren als referentiestandaard.
Alle deelnemers worden gevolgd tot 30 dagen na de operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yuguang Huang, M.D.
- Telefoonnummer: 00-86-010-13601121351
- E-mail: garybeijing@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Yuguang Huang, MD
- Telefoonnummer: +86 10 69152020
- E-mail: garybeijing@163.com
-
Contact:
- Jie Yi, MD
- E-mail: easyue@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers worden geselecteerd uit 30 ziekenhuizen die willekeurig worden geselecteerd in heel China.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 18 jaar of ouder
- electieve operatie ondergaan met algemene anesthesie of gecombineerd met andere anesthesie
- operatie zal naar verwachting meer dan 40 minuten duren
Uitsluitingscriteria:
- centrale hyperthermie (bijv. cerebrovasculaire ziekte, traumatisch hersenletsel, hersenoperatie, epilepsie of acute hydrocephalus)
- verminderde thermoregulatie (bijv. maligne neurolepticasyndroom, maligne hyperthermie of bekende hyperthyreoïdie / hypothyreoïdie met huidige schildklierdisfunctie
- besmettelijke koorts
- kerntemperatuur ≥38,5 ℃ toe te schrijven aan andere oorzaken binnen 3 dagen vóór de operatie
- operatie met geïnduceerde onderkoeling (bijv. cardiopulmonale bypass)
- niet geschikt voor infrarood-tympanische thermometrie of axillaire temperatuurbewaking
- niet bereid om ondertekende toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van perioperatieve hypothermie
Tijdsspanne: tijdens de perioperatieve periode gemiddeld 2,5 uur
|
kerntemperatuur (gemeten met draadloze axillaire thermometer) <36,0 ℃ op elk moment vanaf opname in de preoperatieve wachtruimte tot ontslag uit postanesthesiezorgeenheid (PACU)
|
tijdens de perioperatieve periode gemiddeld 2,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoeveelheid bloedverlies en bloedtransfusie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
hoeveelheid bloedverlies en bloedtransfusie tijdens de operatie
|
tijdens de operatie
|
|
optreden van rillingen en thermisch ongemak
Tijdsspanne: tijdens de perioperatieve periode gemiddeld 2,5 uur
|
rillingen en thermisch ongemak dat optreedt vanaf de opname in de preoperatieve wachtruimte tot het ontslag uit de postanesthesiezorgafdeling (PACU)
|
tijdens de perioperatieve periode gemiddeld 2,5 uur
|
|
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 10 dagen
|
tijd van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis
|
tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 10 dagen
|
|
optreden van myocardletsel niet-cardiale chirurgie (MINS)
Tijdsspanne: gedurende 3 dagen na de operatie
|
(1) een niet-hooggevoelig troponine T ≥30 ng/L, of (2) een hooggevoelig troponine T (hsTnT) ≥65 ng/L, of (3) een hsTnT van 20 tot <65 ng/L met een absolute verandering van ten minste 5 ng/l, of (4) een verhoging als elke waarde boven de 99e percentiel bovenste referentiegrens voor troponine I [4-6]
|
gedurende 3 dagen na de operatie
|
|
optreden van postoperatieve wondinfectie (POWI)
Tijdsspanne: gedurende 30 dagen na de operatie
|
definitie van SSI is volgens het CDC-criterium in 2021 [7]
|
gedurende 30 dagen na de operatie
|
|
optreden van overlijden
Tijdsspanne: gedurende 30 dagen na de operatie
|
overlijden binnen 30 dagen na de operatie
|
gedurende 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Yuguang Huang, M.D., Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Alba AC, Agoritsas T, Walsh M, Hanna S, Iorio A, Devereaux PJ, McGinn T, Guyatt G. Discrimination and Calibration of Clinical Prediction Models: Users' Guides to the Medical Literature. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1377-1384. doi: 10.1001/jama.2017.12126.
- Yi J, Zhan L, Lei Y, Xu S, Si Y, Li S, Xia Z, Shi Y, Gu X, Yu J, Xu G, Gu E, Yu Y, Chen Y, Jia H, Wang Y, Wang X, Chai X, Jin X, Chen J, Xu M, Xiong J, Wang G, Lu K, Yu W, Lei W, Qin Z, Xiang J, Li L, Yao M, Huang Y. Establishment and Validation of a Prediction Equation to Estimate Risk of Intraoperative Hypothermia in Patients Receiving General Anesthesia. Sci Rep. 2017 Oct 24;7(1):13927. doi: 10.1038/s41598-017-12997-x.
- Pei L, Huang Y, Mao G, Sessler DI. Axillary Temperature, as Recorded by the iThermonitor WT701, Well Represents Core Temperature in Adults Having Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):833-838. doi: 10.1213/ANE.0000000000002706.
- Botto F, Alonso-Coello P, Chan MT, Villar JC, Xavier D, Srinathan S, Guyatt G, Cruz P, Graham M, Wang CY, Berwanger O, Pearse RM, Biccard BM, Abraham V, Malaga G, Hillis GS, Rodseth RN, Cook D, Polanczyk CA, Szczeklik W, Sessler DI, Sheth T, Ackland GL, Leuwer M, Garg AX, Lemanach Y, Pettit S, Heels-Ansdell D, Luratibuse G, Walsh M, Sapsford R, Schunemann HJ, Kurz A, Thomas S, Mrkobrada M, Thabane L, Gerstein H, Paniagua P, Nagele P, Raina P, Yusuf S, Devereaux PJ, Devereaux PJ, Sessler DI, Walsh M, Guyatt G, McQueen MJ, Bhandari M, Cook D, Bosch J, Buckley N, Yusuf S, Chow CK, Hillis GS, Halliwell R, Li S, Lee VW, Mooney J, Polanczyk CA, Furtado MV, Berwanger O, Suzumura E, Santucci E, Leite K, Santo JA, Jardim CA, Cavalcanti AB, Guimaraes HP, Jacka MJ, Graham M, McAlister F, McMurtry S, Townsend D, Pannu N, Bagshaw S, Bessissow A, Bhandari M, Duceppe E, Eikelboom J, Ganame J, Hankinson J, Hill S, Jolly S, Lamy A, Ling E, Magloire P, Pare G, Reddy D, Szalay D, Tittley J, Weitz J, Whitlock R, Darvish-Kazim S, Debeer J, Kavsak P, Kearon C, Mizera R, O'Donnell M, McQueen M, Pinthus J, Ribas S, Simunovic M, Tandon V, Vanhelder T, Winemaker M, Gerstein H, McDonald S, O'Bryne P, Patel A, Paul J, Punthakee Z, Raymer K, Salehian O, Spencer F, Walter S, Worster A, Adili A, Clase C, Cook D, Crowther M, Douketis J, Gangji A, Jackson P, Lim W, Lovrics P, Mazzadi S, Orovan W, Rudkowski J, Soth M, Tiboni M, Acedillo R, Garg A, Hildebrand A, Lam N, Macneil D, Mrkobrada M, Roshanov PS, Srinathan SK, Ramsey C, John PS, Thorlacius L, Siddiqui FS, Grocott HP, McKay A, Lee TW, Amadeo R, Funk D, McDonald H, Zacharias J, Villar JC, Cortes OL, Chaparro MS, Vasquez S, Castaneda A, Ferreira S, Coriat P, Monneret D, Goarin JP, Esteve CI, Royer C, Daas G, Chan MT, Choi GY, Gin T, Lit LC, Xavier D, Sigamani A, Faruqui A, Dhanpal R, Almeida S, Cherian J, Furruqh S, Abraham V, Afzal L, George P, Mala S, Schunemann H, Muti P, Vizza E, Wang CY, Ong GS, Mansor M, Tan AS, Shariffuddin II, Vasanthan V, Hashim NH, Undok AW, Ki U, Lai HY, Ahmad WA, Razack AH, Malaga G, Valderrama-Victoria V, Loza-Herrera JD, De Los Angeles Lazo M, Rotta-Rotta A, Szczeklik W, Sokolowska B, Musial J, Gorka J, Iwaszczuk P, Kozka M, Chwala M, Raczek M, Mrowiecki T, Kaczmarek B, Biccard B, Cassimjee H, Gopalan D, Kisten T, Mugabi A, Naidoo P, Naidoo R, Rodseth R, Skinner D, Torborg A, Paniagua P, Urrutia G, Maestre ML, Santalo M, Gonzalez R, Font A, Martinez C, Pelaez X, De Antonio M, Villamor JM, Garcia JA, Ferre MJ, Popova E, Alonso-Coello P, Garutti I, Cruz P, Fernandez C, Palencia M, Diaz S, Del Castillo T, Varela A, de Miguel A, Munoz M, Pineiro P, Cusati G, Del Barrio M, Membrillo MJ, Orozco D, Reyes F, Sapsford RJ, Barth J, Scott J, Hall A, Howell S, Lobley M, Woods J, Howard S, Fletcher J, Dewhirst N, Williams C, Rushton A, Welters I, Leuwer M, Pearse R, Ackland G, Khan A, Niebrzegowska E, Benton S, Wragg A, Archbold A, Smith A, McAlees E, Ramballi C, Macdonald N, Januszewska M, Stephens R, Reyes A, Paredes LG, Sultan P, Cain D, Whittle J, Del Arroyo AG, Sessler DI, Kurz A, Sun Z, Finnegan PS, Egan C, Honar H, Shahinyan A, Panjasawatwong K, Fu AY, Wang S, Reineks E, Nagele P, Blood J, Kalin M, Gibson D, Wildes T; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Writing Group, on behalf of The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Investigators; Appendix 1. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Study Investigators Writing Group; Appendix 2. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Operations Committee; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN VISION Study Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery: a large, international, prospective cohort study establishing diagnostic criteria, characteristics, predictors, and 30-day outcomes. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):564-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000113.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators, Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Devereaux PJ, Szczeklik W. Myocardial injury after non-cardiac surgery: diagnosis and management. Eur Heart J. 2020 May 1;41(32):3083-3091. doi: 10.1093/eurheartj/ehz301.
- National Healthcare Safety Network, Centers for Disease Control and Prevention. Surgical site infection (SSI) event. http://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf. Published January 2021. Accessed May 21, 2021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HypothermiaAPP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .