Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-Vent, de gevolgen: gepersonaliseerde prognostische modellering voor de gevolgen van neonatale intermitterende hypoxemie bij te vroeg geboren baby's in de voorschoolse leeftijd

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ondanks de verbeterde overleving van extreem premature baby's in de afgelopen decennia, worden afgestudeerden op de neonatale intensive care (NICU) gediagnosticeerd met astma, slaapstoornissen in de ademhaling (SDB) in de kindertijd en neurologische ontwikkelingsstoornissen (NDI) in significante mate, niet in verhouding tot hun leeftijdsgenoten. Vroege detectie en interventie zijn van cruciaal belang om de impact van deze beperkingen te verminderen. Mechanismen die van vroeggeboorte tot deze ongewenste uitkomsten leiden, blijven onduidelijk en nauwkeurige prognostische maatregelen ontbreken.

Deze studie wil leren of deze problemen verband houden met bepaalde ademhalingspatronen die baby's hadden toen ze op de NICU lagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Astma, SDB en NDI zijn veelvoorkomende gevolgen van vroeggeboorte met een aanzienlijke impact op de levenskwaliteit van kinderen en gezinnen en de volksgezondheid. Tot op heden blijven de mechanismen die tot deze uitkomsten leiden onduidelijk, en verbeteringen in de neonatale zorg hebben deze uitkomsten niet verbeterd. Hoewel vroege detectie en interventie de last van deze uitkomsten kunnen verminderen, ontbreken momenteel methoden voor vroege identificatie van baby's die voorbestemd zijn voor deze morbiditeiten. Het gebruik van het Pre-Vent-cohort om mogelijke onderliggende oorzaken te onderzoeken en voorspellers voor deze aandoeningen te identificeren, zoals we hier voorstellen, is essentieel voor toekomstige preventie- en interventiestrategieën die optimale gezondheid en ontwikkeling bevorderen.

Recente overtuigende gegevens geven aan dat vroege postnatale intermitterende hypoxemie (IH) gebeurtenissen een rol kunnen spelen bij ongewenste uitkomsten. Vroege postnatale IH-gebeurtenissen bij extreem premature baby's worden in verband gebracht met bronchopulmonale dysplasie (BPD), astmamedicatie na 2 jaar en NDI na 18 maanden. Het vermogen van IH om de rijping van langdurige ademhalingscontrole te verstoren, is aangetoond bij neonatale knaagdieren, consistent met het feit dat te vroeg geboren baby's een verhoogd risico lopen op SDB bij kinderen. Hoewel er steeds meer aanwijzingen komen dat IH-gebeurtenissen verband houden met slechte resultaten bij te vroeg geboren baby's, is de specifieke relatie tussen verschillende IH-patronen (bijv. duur, timing, frequentie en nadir) en de respiratoire en neurologische functie op langere termijn moet nog worden opgehelderd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Erin Smith Lonergan
Telefoonnummer: 312-227-3300
E-mail: ersmith@luriechildrens.org

Studie Contact Back-up

Naam: Casey Rand
Telefoonnummer: 312-227-3300
E-mail: crand@luriechildrens.org

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Werving
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    - Contact:
      
      Erin Lonergan, RRT, MS
    - Contact:
      
      Casey Rand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal worden getrokken uit overlevende, eerder goedgekeurde kinderen in het bestaande Pre-Vent-studiecohort of in een IRB-protocol van de Pre-Vent-studie dat toestemming gaf voor nieuw contact voor toekomstig onderzoek, dat werd getrokken uit Neonatale Intensive Care Unit-populaties in Chicago, Illinois; Cleveland, OH; Birmingham, AB; of Miami, FL, VS.

Maximaal 500 kinderen worden ingeschreven nadat de ouder/voogd geïnformeerde toestemming heeft gegeven.

Ouders, voogden of primaire verzorgers treden op als gevolmachtigden voor het verstrekken van informatie over de kinderen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ingeschreven in een IRB-protocol van de Pre-Vent-studie waarvoor toestemming was ondertekend, of in een IRB-protocol van de Pre-Vent-studie die toestemming gaf voor opnieuw contact voor toekomstig onderzoek
Geboren <29 weken zwangerschapsduur
Leeftijd bij inschrijving kleiner dan of gelijk aan 60 +6 maanden

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon is om welke reden dan ook teruggetrokken uit het Pre-Vent-onderzoek na ondertekening van het Pre-Vent-toestemmingsformulier
Proefpersoon had geen fysiologische gegevens geregistreerd als onderdeel van Pre-Vent
Gebrek aan wettelijke goedkeuring van lokale IRB of DCFS om opnieuw contact op te nemen met proefpersonen
Geadopteerd door niet-instemmende familie
Ouder weigerde verder contact, voorafgaand aan benadering voor Post-Vent
Zuigeling ingeschreven in Pre-Vent aan de Washington University St. Louis, wat geen Post-Vent deelnemende locatie is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Astma Tijdsspanne: 5 jaar ± 6 maanden oud	Dokter stelde astma vast zoals beoordeeld in de International Study on Astma and Allergies in Childhood-vragenlijst (ISAAC)	5 jaar ± 6 maanden oud
Slaapstoornissen Ademhaling (SDB) Tijdsspanne: 5 jaar ± 6 maanden oud	Slaapgerelateerde ademhalingsstoornis (SRBD) score >= 0,33	5 jaar ± 6 maanden oud
Neurologische ontwikkelingsstoornis (NDI) Tijdsspanne: 5 jaar ± 6 maanden oud	≤10e percentiel in een van de Toolbox-domeinen van de National Institutes of Health (NIH).	5 jaar ± 6 maanden oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Ademhalingssymptomen door ISAAC-vragenlijst Tijdsspanne: 5 jr. (+/- 6 maanden)	5 jr. (+/- 6 maanden)
Medisch begeleide aandoeningen van de luchtwegen Tijdsspanne: 5 jr. (+/- 6 maanden)	5 jr. (+/- 6 maanden)
Astma-ernst door gemodificeerde samengestelde astma-ernstscore (MCASI) Tijdsspanne: 5 jr. (+/- 6 maanden)	5 jr. (+/- 6 maanden)
SDB: door SRBD-score als continue variabele Tijdsspanne: 5 jr. (+/- 6 maanden)	5 jr. (+/- 6 maanden)
Motorfunctie gebaseerd op NIH Toolbox Motor Battery Tijdsspanne: 5 jr. (+/- 6 maanden)	5 jr. (+/- 6 maanden)
Motorische functie gebaseerd op het grove motorische functionele classificatiesysteem Tijdsspanne: 5 jr. (+/- 6 maanden)	5 jr. (+/- 6 maanden)
Cognitieve functie gebaseerd op NIH Toolbox Cognitive Battery Tijdsspanne: 5 jr. (+/- 6 maanden)	5 jr. (+/- 6 maanden)
Uitvoerende functie op basis van gedragsclassificatie-inventaris van uitvoerende functie Tijdsspanne: 5 jr. (+/- 6 maanden)	5 jr. (+/- 6 maanden)
Sociale, emotionele en gedragsresultaten op basis van NIH Toolbox Parent Proxy Emotion Battery Tijdsspanne: 5 jr. (+/- 6 maanden)	5 jr. (+/- 6 maanden)
Sensorische resultaten op basis van NIH Toolbox geuridentificatietest Tijdsspanne: 5 jr. (+/- 6 maanden)	5 jr. (+/- 6 maanden)
Sensorische resultaten op basis van NIH Toolbox Visual Acuity Test Tijdsspanne: 5 jr. (+/- 6 maanden)	5 jr. (+/- 6 maanden)
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Pediatric Quality of Life vragenlijst Tijdsspanne: 5 jr. (+/- 6 maanden)	5 jr. (+/- 6 maanden)
Astma-ernst met behulp van Global Initiative for Astma (GINA)-criteria, gebaseerd op oudervragenlijst Tijdsspanne: 5 jr. (+/- 6 maanden)	5 jr. (+/- 6 maanden)
Gezondheidsbenutting, op basis van oudervragenlijst Tijdsspanne: 5 jr. (+/- 6 maanden)	5 jr. (+/- 6 maanden)
Medicijnen, op basis van oudervragenlijst Tijdsspanne: 5 jr. (+/- 6 maanden)	5 jr. (+/- 6 maanden)
Medicijnen, op basis van oudervragenlijst Tijdsspanne: 6 mnd tot 5 jr. +6 maanden	6 mnd tot 5 jr. +6 maanden
Dokter stelde astma vast op basis van ISAAC Tijdsspanne: 6 mnd tot 5 jr. +6 maanden	6 mnd tot 5 jr. +6 maanden
Ademhalingssymptomen op basis van ISAAC Tijdsspanne: 6 mnd tot 5 jr. +6 maanden	6 mnd tot 5 jr. +6 maanden
Medische aandoeningen van de luchtwegen in het afgelopen jaar Tijdsspanne: 6 mnd tot 5 jr. +6 maanden	6 mnd tot 5 jr. +6 maanden
Astma Ernst door MCASI Tijdsspanne: 6 mnd tot 5 jr. +6 maanden	6 mnd tot 5 jr. +6 maanden
Astma Ernst met behulp van GINA-criteria Tijdsspanne: 6 mnd tot 5 jr. +6 maanden	6 mnd tot 5 jr. +6 maanden
Gezondheidsbenutting, op basis van oudervragenlijst Tijdsspanne: 6 mnd tot 5 jr. +6 maanden	6 mnd tot 5 jr. +6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

University of Miami

Northwestern University

University of Alabama at Birmingham

University of Virginia

Case Western Reserve University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Debra Weese-Mayer, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Hoofdonderzoeker: Anna Maria Hibbs, MD, Case Western Reserve University
Hoofdonderzoeker: Ambalavanan Namasivayam, MD, University of Alabama at Birmingham
Hoofdonderzoeker: Randall Moorman, MD, University of Virginia
Hoofdonderzoeker: Nelson Claure, MSc, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

HSR210359
1R01HL157256-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .