Gezondheidsindicatoren en door de patiënt gerapporteerde resultaten. Identificatie van significante items gericht op het verbeteren van gezondheidszorgprocessen. (OUTCOMES)

WETENSCHAPPELIJKE RECHTVAARDIGING VAN HET PROJECT Momenteel bevordert de op waarden gebaseerde (VBHC) benadering van gezondheid de integratie van de ervaring, omgeving en kenmerken van de patiënt in de klinische gegevens die worden gebruikt bij de besluitvorming, om de efficiëntie van behandelingen te verbeteren en de patiënttevredenheid te verbeteren en therapietrouw, waardoor ze centraal komen te staan ​​in de interventie1.

Gezondheidszorg moet worden gedreven door een constante inspanning om resultaten te leveren die er echt toe doen voor patiënten. Dit wordt echter belemmerd door de schaarste aan transparante en gestandaardiseerde uitkomstgegevens. Bovendien heeft het gebrek aan duidelijkheid met betrekking tot de definitie van waarde geleid tot uiteenlopende benaderingen, de term "waarde" bestaat naast elkaar om de humanistische principes over te brengen die ten grondslag liggen aan gezondheidsstelsels2, en om te verwijzen naar kostenreductie en algehele efficiëntie van het proces3. Filosofische waarde en kostenbeheersing zijn belangrijk, maar het verbeteren van gezondheidsresultaten is essentieel voor waardecreatie4.

Een van de ijkpunten bij het incorporeren van patiëntervaringen is het International consortium for health outcomes measurement (ICHOM), dat een set standaarden gereed heeft voor gebruik5. De standaarden zijn ontwikkeld om artsen en wetenschappers in staat te stellen de resultaten met betrekking tot verschillende pathologieën op een gestandaardiseerde manier te documenteren, te rapporteren en te vergelijken. Dergelijke internationale benchmarks verbeteren het inzicht in het ziekteverloop en maken het mogelijk "best practices" te identificeren, waardoor beter geïnformeerde behandelbeslissingen kunnen worden genomen5.

De perceptie van patiënten over hun gezondheid en ervaringen zijn de sleutel tot patiëntgerichte zorg [6]. Deze ervaringen zijn gebaseerd op Patient Rated Outcomes Measures (PROM), vragenlijsten die de mening van patiënten over hun gezondheidstoestand meten; en Patient Rated Experiences Measures (PREM), dit zijn vragenlijsten die de perceptie van patiënten over hun ervaring tijdens het ontvangen van zorg meten. De vragenlijsten zijn gebaseerd op generieke schalen van gezondheid, kwaliteit van leven en andere die specifiek zijn voor pathologieën6. De datasets kunnen worden gebruikt voor: onderzoek, kwaliteitsverbeteringsprojecten, evaluatie van klinische prestaties, audit en economische waardering.

Bij het uitvoeren van dit soort onderzoeken moet rekening worden gehouden met de beperkingen van de PROM- en PREM-vragenlijsten6, die soms erg gericht zijn op klinische en gezondheidskwesties, en interpretatiefouten kunnen opleveren bij het extrapoleren van variabelen van sociale aard naar de klinische omgeving, of verwijzen naar specifieke kwesties die de persoon niet beïnvloeden of interesseren. Daarom is het noodzakelijk om holistische informatie te verzamelen van verschillende segmenten van de bevolking op basis van verschillende factoren en individueel (locatie, huisvesting, gezinsomgeving, beroep, medicatiestatus, opkomende risico's ...), om ervoor te zorgen dat heterogene gegevens beschikbaar zijn van meerdere bronnen7.

Om de huidige beperkingen te analyseren en de belangrijkste indicatoren met betrekking tot de ervaring en omgeving van de patiënt te detecteren, heeft het Instituut voor Biomechanica van Valencia (IBV) in een voorbereidende fase van de studie de ICHOM-standaardrichtlijnen voltooid, waarin de problemen met betrekking tot de patiënt zijn opgenomen en uitgebreid. omgeving. Dit is gedaan bij verschillende pathologieën, waaronder de ziekte van Parkinson (PD), diabetes mellitus type I en II (DM I/II), SARS Covid-19-infectie (COVID-19), chronische obstructieve longziekte (COPD) en beroerte (ST). ).

In deze context moet worden toegevoegd dat het Instituut voor Biomechanica van Valencia aan een groot aantal projecten heeft gewerkt, zowel nationaal als Europees, met uitgebreide ervaring in de behandeling en analyse van gegevens met betrekking tot de kwaliteit van leven van mensen, klinische gegevens , evenals de conceptualisering en ontwikkeling van systemen voor gegevensverzameling (http://www.activeageing.unito.it/; http://backup-project.eu/; http://www.with-me-project.eu/; https://valenciadata.iv.org/home).

DOELSTELLINGEN VAN HET PROJECT LANGETERMIJNDOEL De algemene doelstelling van het project is het analyseren van de integratie van patiëntgegevens (persoonlijke, werk-, gezins- en sociale situatie, evenals hoe zij het gezondheidsproces waarderen) in klinische informatie, en op deze manier interventies en behandelingen op de kenmerken en behoeften van elke patiënt. Het is dus de bedoeling na te gaan of de indicatoren op basis van de ICHOM-standaarden waardevolle informatie opleveren om zorgprocessen en ziekenhuismanagement te personaliseren en te verbeteren. In principe zal dit beperkt blijven tot de bevolking die op het nationale grondgebied (Spanje) woont.

De specifieke doelstellingen zijn:

• Implementeer een gegevensverzamelingssysteem op basis van ICHOM-standaarden.
• Bestudeer de ICHOM-normen om die indicatoren te selecteren die informatie verschaffen die van belang is voor ziekenhuismanagement.
• Bestudeer de ICHOM-normen om die indicatoren te selecteren die informatie opleveren die van belang is voor de verbetering van zorgprocessen.
• Om het nut te evalueren van de gegenereerde indicatoren in specifieke populaties: in dit geval de ziekte van Parkinson (PD), diabetes mellitus type I en II (DM I/II), SARS Covid-19-infectie (COVID-19), chronische obstructieve longziekte (COPD) en beroerte (ST) populatie.
• Analyseer en valideer de voorgestelde vragenlijsten en procedures (begrip, gemak van zelf invullen, duidelijkheid van de vragen, gemak van de vragen...)
• Identificeer mogelijke verbeteringen, aanpassingen en uitbreidingen van noodzakelijke vragen, evenals verbeteringen aan het gevolgde methodologische proces

DOELSTELLINGEN VOOR DE EERSTE (LOPENDE) FASE VAN HET PROJECT:

Dit document verwijst voornamelijk naar een eerste fase of voorbereidende fase van de studie, met als hoofddoel het valideren van de vragenlijsten ontwikkeld door de IBV vanuit de ICHOM-richtlijnen, specifiek met betrekking tot de ziekte van Parkinson (PD), Diabetes Mellitus type I en II (DM I/II), SARS Covid-19-infectie (COVID-19), chronische obstructieve longziekte (COPD) en beroerte (ST)

De specifieke doelstellingen van deze eerste fase zijn de volgende:

• Uniformeer vragenlijsten
• Beoordeel de datakwaliteit
• Identificeer sleutelindicatoren door middel van een factoranalyse
• Ontwerp een tweede verkleinde versie van de vragenlijsten die de sleutelindicatoren verzamelt en de items verwijdert die exclusief voor elkaar zijn.

METHODOLOGIE SOORT ONDERZOEK Cross-sectioneel onderzoek, gebaseerd op de toepassing van een reeks zelf in te vullen vragenlijsten via een webplatform.

STUDIESTEEKPROEF Steekproefomvang: Ten minste 100 gezonde proefpersonen (HP) en 150 met de beschouwde aandoeningen (idealiter ten minste 30 per groep: de ziekte van Parkinson (PD), diabetes mellitus type I en II (DM I/II), SARS Covid-19 infectie (COVID-19), chronische obstructieve longziekte (COPD), beroerte (ST)).

Specifieke kenmerken beschreven in sectie 10 (Geschiktheid)

MEETINSTRUMENTEN De gegevensverzameling zal worden uitgevoerd door het invullen door de deelnemers van een reeks vragenlijsten ontworpen door de IBV. Deze vragenlijsten verzamelen informatie met betrekking tot de kenmerken, voorkeuren of levensgewoonten van de patiënt, evenals de impact van de ziekte op verschillende gebieden. De eerste vragenlijst heeft een algemene benadering en de tweede is specifiek voor elk van de ziekten van de beschouwde cohorten. Vragenlijsten beschreven in hoofdstuk 9: Uitkomstmaten Aangezien het een dataverzamelingsonderzoek betreft op basis van online vragenlijsten, is het niet nodig dat de onderzoeksmedewerkers van IBV van de faciliteiten gebruik maken.

MEETPROTOCOL Potentiële deelnemers zullen in eerste instantie worden gecontacteerd door de overeenkomstige sleutelentiteit of agent (medewerkers gespecificeerd in de overeenkomstige sectie 3. Sponsor/medewerkers), inclusief de IBV zelf via de databases van eerdere onderzoeken. De IBV neemt contact op met gebruikers die geïnteresseerd zijn in deelname, die voldoen aan de inclusiecriteria en toestemming geven om gecontacteerd te worden.

De vragenlijsten worden door de patiënten zelf ingevuld via een online platform. Indien het niet mogelijk is om deze route te gebruiken vanwege beperkingen van de ziekte, worden de vragenlijsten telefonisch afgenomen.

Deze vragenlijsten worden door elke deelnemer één keer ingevuld.

GEANALYSEERDE VARIABELEN De geanalyseerde variabelen komen overeen met de items die zijn verzameld in elk van de vragen van de vragenlijsten. Vragenlijsten beschreven in paragraaf 9: Uitkomstmaten.

STATISTISCHE ANALYSE Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd die zal dienen om te beantwoorden aan de doelstellingen van het onderzoek. De statistische analyse zal de gegevens behandelen die worden verstrekt door de variabelen die verband houden met de ICHOM-indicatoren en hoe ze aan elkaar gerelateerd zijn, waarbij verschillen worden getest op basis van de kenmerken van de patiënt en klinische indicatoren.

Om dit te doen, zullen contrasttesten of significantietesten worden uitgevoerd, waarbij niet-parametrische tests worden toegepast omdat de te analyseren variabelen nominaal of ordinaal zijn en geen normale verdeling volgen. Hiervoor wordt een alfafout van α<0,05 genomen, wat betekent dat, als er verschillen zijn tussen groepen patiënten, de kans dat we ongelijk hebben kleiner is dan 5%.

Hieronder staan ​​​​verschillende niet-parametrische analysetechnieken die zijn gepland om te worden toegepast, die zijn gebaseerd op bereiktests:

• χ²-test. Deze test wordt beschouwd als een niet-parametrische test die de discrepantie meet tussen een waargenomen distributie en een theoretische, en aangeeft in welke mate de verschillen tussen de twee, indien aanwezig, te wijten zijn aan toeval in het contrast van hypothesen. Het wordt gebruikt om de onafhankelijkheid van twee variabelen van elkaar te testen, door de gegevens in contingentietabellen te presenteren.
• Kruskal Wallis-test. Het is een statistische test waarmee kan worden geanalyseerd of er verschillen zijn tussen twee of meer onafhankelijke groepen en kwantitatieve variabelen, in dit geval tussen ordinale variabelen, op basis van een rangtest. De variabele van belang moet bestelbaar zijn, zoals de Visual Analog Scale (VAS) voor pijn.
• Clusteranalyse. Het is een multivariate statistische techniek die probeert elementen (of variabelen) te groeperen om maximale homogeniteit in elke groep en het grootste verschil tussen groepen te bereiken. Het zal worden gebruikt om patiëntprofielen of patronen met betrekking tot ervaring in het gezondheidsproces te identificeren.

GEGEVENSBEHEER EN -VERWERKING Aan elke deelnemer wordt een gebruikerscode toegekend, zodat de vragenlijsten gekoppeld kunnen worden met behoud van de anonimiteit van de deelnemers voor de IBV. Deze code wordt verstrekt om u te identificeren in de online vragenlijst, of wordt, indien van toepassing, toegevoegd aan de vragenlijst die telefonisch wordt ingevuld.

Alle informatie wordt geanonimiseerd voor verwerking en analyse en kan worden gebruikt onder de voorwaarden die worden opgelegd door het huidige wettelijke kader.

Na afloop van het project worden de verkregen gegevens opgeslagen, altijd in geanonimiseerde vorm en onder de wettelijke bewaring van de IBV. Het daaropvolgende gebruik en de bewaartermijn van de gegevens worden geregeld zoals overwogen in de documenten met geïnformeerde toestemming, met inachtneming van de huidige wetgeving.

De acceptatie van het schriftelijke document van geïnformeerde toestemming wordt gemaakt door middel van selectievakjes aan het begin van de online enquête zelf. In het geval van patiënten die telefonisch worden ondervraagd, wordt het document dat overeenkomt met schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór het interview verzonden en vervolgens wordt hen mondeling om toestemming gevraagd, nadat zij zich ervan hebben vergewist dat zij de voorwaarden voor hun deelname aan het interview hebben gelezen en begrepen. studie.