Retrospectieve evaluatie van commerciële spacers bij prostaatkankerpatiënten (CLP-10095)
15 september 2025 bijgewerkt door: BioProtect
Evaluatie van in de handel verkrijgbare implanteerbare spacers bij prostaatkankerpatiënten die radiotherapie ondergaan
Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van implanteerbare spacers bij gebruik om de stralingsdosis te verminderen die wordt toegediend aan de organen die risico lopen bij patiënten met prostaatkanker die radiotherapie ondergaan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, retrospectief, observationeel onderzoek ter beoordeling van rectale dosisverlaging na implantatie van het BioProtect-ballonimplantaatsysteem
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
175
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Prostaatkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van ten minste 18 jaar die radiotherapie met implanteerbare spacers hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie de klinische en pathologische gegevens niet beschikbaar zijn.
- Patiënten zijn histologisch gediagnosticeerd met invasief adenocarcinoom dat extracapsulair is met posterieure extensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van rectale stralingsdosis
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dosimetrische verandering van organen die risico lopen bij proefpersonen met prostaatkanker die radiotherapie met implanteerbare spacers hebben ondergaan in vergelijking met pre-implantatiewaarden.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstand tussen prostaat en rectum
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meting van de prostaat-rectumafstand
|
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen tijdens de behandelingskuur en de follow-upperiode
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP-10095
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .