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Avaliação retrospectiva de espaçadores comerciais em pacientes com câncer de próstata (CLP-10095)

16 de maio de 2022 atualizado por: BioProtect

Avaliação de Espaçadores Implantáveis ​​Comercialmente Disponíveis, em Pacientes com Câncer de Próstata Submetidos à Radioterapia

Avaliação da eficácia e segurança de espaçadores implantáveis ​​quando usados ​​para reduzir a dose de radiação entregue aos órgãos de risco em pacientes com câncer de próstata submetidos à radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico, retrospectivo e observacional para avaliação da redução da dose retal após a implantação do BioProtect Balloon Implant System

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

175

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Institute of Maria Skłodowska, Curie (MCMCC)
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Cuf Porto institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Câncer de próstata

Descrição

Critério de inclusão:

- Homens com pelo menos 18 anos de idade, submetidos a radioterapia com espaçadores implantáveis

Critério de exclusão:

  • Pacientes cujos dados clínicos e patológicos não estão disponíveis.
  • Os pacientes foram diagnosticados histologicamente com adenocarcinoma invasivo que é extracapsular com extensão posterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dose de radiação retal
Prazo: 1 mês
Alteração da dosimetria para órgãos de risco em portadores de câncer de próstata submetidos à radioterapia com espaçadores implantáveis ​​em relação aos valores pré-implantação.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espaçamento da próstata ao reto
Prazo: 1 mês
Medição do espaçamento próstata-reto
1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos ao longo do curso de tratamento e período de acompanhamento
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioProtect

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLP-10095

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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