Retrospektiv evaluering av kommersielle spacere hos prostatakreftpasienter (CLP-10095)
15. september 2025 oppdatert av: BioProtect
Evaluering av kommersielt tilgjengelige implanterbare spacere hos prostatakreftpasienter som gjennomgår strålebehandling
Vurdering av effektivitet og sikkerhet til implanterbare avstandsstykker når de brukes til å redusere stråledosen som leveres til organene i faresonen hos prostatakreftpasienter som gjennomgår strålebehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Multisenter, retrospektiv, observasjonsstudie for vurdering av rektal dosereduksjon etter implantasjon av BioProtect Balloon Implant System
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
175
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prostatakreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn over 18 år som har gjennomgått strålebehandling med implanterbare spacere
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis kliniske og patologiske data ikke er tilgjengelige.
- Pasienter har blitt histologisk diagnostisert med invasivt adenokarsinom som er ekstrakapsulært med posterior ekstensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av rektal stråledose
Tidsramme: 1 måned
|
Dosimetriendring til risikoorganer hos personer med prostatakreft som har gjennomgått strålebehandling med implanterbare spacere sammenlignet med pre-implantasjonsverdier.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstand mellom prostata og rektum
Tidsramme: 1 måned
|
Måling av prostata-rektum avstand
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser gjennom hele behandlingsforløpet og oppfølgingsperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP-10095
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .