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Retrospektive Bewertung kommerzieller Spacer bei Prostatakrebspatienten (CLP-10095)

15. September 2025 aktualisiert von: BioProtect

Bewertung von im Handel erhältlichen implantierbaren Abstandshaltern bei Prostatakrebspatienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von implantierbaren Abstandshaltern bei Verwendung zur Reduzierung der Strahlendosis, die Risikoorganen bei Prostatakrebspatienten zugeführt wird, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der rektalen Dosisreduktion nach Implantation des BioProtect-Ballonimplantatsystems

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Maria Skłodowska, Curie (MCMCC)
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Cuf Porto institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Prostatakrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Männer im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich einer Strahlentherapie mit implantierbaren Abstandshaltern unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren klinische und pathologische Daten nicht verfügbar sind.
  • Bei den Patienten wurde histologisch ein invasives Adenokarzinom diagnostiziert, das extrakapsular mit posteriorer Ausdehnung ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der rektalen Strahlendosis
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung der Dosimetrie für Risikoorgane bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Strahlentherapie mit implantierbaren Abstandshaltern unterzogen haben, im Vergleich zu den Werten vor der Implantation.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostata-Rektum-Abstand
Zeitfenster: 1 Monat
Messung des Prostata-Rektum-Abstands
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen während des gesamten Behandlungsverlaufs und Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioProtect

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP-10095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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