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Valutazione retrospettiva dei distanziatori commerciali nei pazienti con cancro alla prostata (CLP-10095)

16 maggio 2022 aggiornato da: BioProtect

Valutazione di spaziatori impiantabili disponibili in commercio, in pazienti con cancro alla prostata sottoposti a radioterapia

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza degli spaziatori impiantabili quando utilizzati per ridurre la dose di radiazioni erogata agli organi a rischio nei pazienti con carcinoma della prostata sottoposti a radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, retrospettivo, osservazionale per la valutazione della riduzione della dose rettale dopo l'impianto del sistema di impianto del palloncino BioProtect

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Institute of Maria Skłodowska, Curie (MCMCC)
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Cuf Porto institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Cancro alla prostata

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Maschi di almeno 18 anni di età, sottoposti a radioterapia con distanziatori impiantabili

Criteri di esclusione:

  • Pazienti i cui dati clinici e patologici non sono disponibili.
  • Ai pazienti è stato istologicamente diagnosticato un adenocarcinoma invasivo extracapsulare con estensione posteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della dose di radiazioni rettale
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione della dosimetria degli organi a rischio nei soggetti con carcinoma della prostata sottoposti a radioterapia con spaziatori impiantabili rispetto ai valori preimpianto.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza dalla prostata al retto
Lasso di tempo: 1 mese
Misurazione della spaziatura prostata-retto
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi durante il corso del trattamento e il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioProtect

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP-10095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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