Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Grafeen fotothermische adjuvante therapie voor milde corona-virusziekte 2019: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

7 december 2022 bijgewerkt door: Songqiao Liu, Southeast University, China
Dit is een toekomstbestendig en gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek naar de klinische werkzaamheid van grafeen fotothermische adjuvante therapie bij Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) patiënten met milde symptomen. Het doel is om het effect van grafeen fotothermische adjuvante therapie te onderzoeken op de tijdlijn voor dergelijke Corona Virus Disease 2019-patiënten om een ​​negatief ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nucleïnezuurtestresultaat te bereiken, en hun ziekteduur . Patiënten die aan de studiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in de groep met grafeem adjuvante therapie gecombineerd met conventionele therapie (behandelingsgroep) en de groep met alleen conventionele therapie (controlegroep). In tegenstelling tot de controlegroepen ondergaan de behandelingsgroepen gedurende 7 dagen elke dag 30 minuten grafeen-adjuvante therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na inschrijving worden patiënten gerandomiseerd in behandelings- of controlegroepen. Alle groepen krijgen dezelfde conventionele therapie.

Bovendien zullen behandelingsgroepen gedurende 7 dagen 30 minuten per dag grafeen-adjuvante therapie ondergaan.

Na voltooiing van het behandelingsprotocol zullen specifieke onderzoekseindpunten worden vergeleken tussen de behandelings- en controlegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010031
        • Werving
        • Hohhot First Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor milde COVID-19.
  • Patiënten van 18-60 jaar (inclusief).
  • Niet later dan 48 uur na positieve test en het begin van klinische symptomen
  • Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of kritieke patiënten met COVID-19.
  • Hartslag in rust meer dan 120 slagen per minuut.
  • Patiënten met coronaire hartziekten met acute hartinsufficiëntie.
  • Acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD).
  • Ongecontroleerde hypertensie [systolische bloeddruk (SBP) in rust hoger dan 180 mmHg en diastolische bloeddruk (DBP) hoger dan 90 mmHg]; ongecontroleerde diabetes (willekeurige plasmaglucose, RPG> 16,7 mmol/L, HbA1C>7,0%)
  • Patiënten met ernstige cardiovasculaire, lever-, nier- en hematopoëtische aandoeningen.
  • Zwangere of menstruerende vrouw.
  • Bekende of vermoede voorgeschiedenis van actieve tuberculose of extrapulmonale tuberculose, patiënten met brucellose, longontsteking-gerelateerde ziekte van andere oorzaken
  • COVID-19-patiënten voor de tweede of meerdere keren
  • Degenen die om verschillende redenen niet kunnen meewerken
  • Lichaamstemperatuur: meer dan 38℃.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adjuvante grafeentherapie gecombineerd met conventionele therapiegroep (behandelingsgroep)
Grafeen-adjuvante therapie gecombineerd met conventionele therapiegroep (behandelingsgroep): In tegenstelling tot de controlegroepen ondergaan de behandelingsgroepen gedurende 7 dagen elke dag 30 minuten grafeen-adjuvante therapie.
Apparaat: Grafeenspectrum lichtgolftherapieruimte
Onderga elke dag 30 minuten grafeen-adjuvante therapie gedurende 7 dagen.
Geen tussenkomst: Conventionele therapiegroep (controlegroep)
Conventionele therapiegroep (controlegroep): Patiënten krijgen alleen de conventionele behandeling voor COVID-19.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd van positief bij baseline tot negatieve SARS-CoV-2-nucleïnezuurtest
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
De tijd die gegroepeerde patiënten nodig hebben om een ​​negatief SARS-CoV-2-nucleïnezuurtestresultaat te krijgen, inclusief zowel ORF-gen-Ct-waarde ≥35 als N-gen-Ct-waarde ≥35.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
Tijd tot ziekenhuisopname voor COVID-19
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
Negatief testpercentage binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
het percentage negatieve tests van patiënten
7 dagen
Milde tot matige snelheid binnen 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Milde tot matige snelheid binnen 14 dagen
14 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lymfocyten variatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
Lymfocyten tellen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southeast University, China

Medewerkers

Hohhot First Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Songqiao Liu, PhD., Southeast university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2022075

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We hebben voor het delen van deze gegevens geen goedkeuring gevraagd of gekregen van onze Institutional Review Board.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren