Terapia adyuvante fototérmica de grafeno para la enfermedad leve del virus de la corona 2019: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
7 de diciembre de 2022 actualizado por: Songqiao Liu, Southeast University, China
Este es un estudio clínico controlado aleatorizado y preparado para el futuro sobre la eficacia clínica de la terapia adyuvante fototérmica con grafeno en pacientes con enfermedad por el virus Corona 2019 (COVID-19) con síntomas leves.
El objetivo es examinar el efecto de la terapia adyuvante fototérmica de grafeno en la línea de tiempo para que dichos pacientes con enfermedad por el virus Corona 2019 logren un resultado negativo en la prueba de ácido nucleico del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) y su duración de la enfermedad .
Los pacientes que cumplan con los criterios del estudio serán aleatorizados en la terapia adyuvante de Grapheme combinada con el grupo de terapia convencional (grupo de tratamiento) y el grupo de terapia convencional únicamente (grupo de control).
A diferencia de los grupos de control, los grupos de tratamiento se someterán a 30 minutos de terapia adyuvante de grafeno todos los días durante 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la inscripción, los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento o de control. Todos los grupos recibirán la misma terapia convencional.
Además, los grupos de tratamiento se someterán a una terapia adyuvante de grafeno 30 minutos por día durante 7 días.
Una vez finalizado el protocolo de tratamiento, se compararán los criterios de valoración específicos del estudio entre los grupos de tratamiento y control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Songqiao Liu, PhD.
- Número de teléfono: 086-02583262550
- Correo electrónico: liusongqiao@ymail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Junjing Zhang
- Número de teléfono: 086-04175281618
- Correo electrónico: zhang.jj@vip.163.com
Ubicaciones de estudio
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010031
- Reclutamiento
- Hohhot First Hospital
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Contacto:
- Junjing Zhang
- Número de teléfono: 086-04175281618
- Correo electrónico: zhang.jj@vip.163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de COVID-19 leve.
- Pacientes de 18 a 60 años (inclusive).
- A más tardar 48 h después de la prueba positiva y el inicio de los síntomas clínicos
- Firmar formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes graves o críticos con COVID-19.
- Frecuencia cardíaca en reposo superior a 120 latidos por minuto.
- Pacientes con enfermedad coronaria con insuficiencia cardiaca aguda.
- Exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
- Hipertensión no controlada [presión arterial sistólica (PAS) en reposo superior a 180 mmHg y presión arterial diastólica (PAD) superior a 90 mmHg]; diabetes no controlada (glucosa plasmática aleatoria, RPG>16.7mmol/L, HbA1C>7,0 %)
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales y hematopoyéticas graves.
- Mujer embarazada o menstruando.
- Historia conocida o sospechada de tuberculosis activa o tuberculosis extrapulmonar, pacientes con brucelosis, enfermedad relacionada con neumonía por otras causas
- Pacientes con COVID-19 por segunda o más veces
- Aquellos que no pueden cooperar por diversas razones.
- Temperatura corporal: más de 38 ℃.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia adyuvante de grafeno combinada con grupo de terapia convencional (grupo de tratamiento)
Terapia adyuvante de grafeno combinada con grupo de terapia convencional (grupo de tratamiento): a diferencia de los grupos de control, los grupos de tratamiento se someterán a 30 minutos de terapia adyuvante de grafeno todos los días durante 7 días.
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Someterse a 30 minutos de terapia adyuvante de grafeno todos los días durante 7 días.
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Sin intervención: Grupo de terapia convencional (grupo control)
Grupo de terapia convencional (grupo de control): los pacientes solo recibirán el tratamiento convencional para COVID-19.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo desde la prueba de ácido nucleico del SARS-CoV-2 positiva al inicio hasta la negativa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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El tiempo para que los pacientes agrupados reciban un resultado negativo de la prueba de ácido nucleico del SARS-CoV-2, incluido el valor Ct del gen ORF ≥35 y el valor Ct del gen N ≥35.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 días
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Tiempo de hospitalización por COVID-19
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 días
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Tasa de prueba negativa dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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la tasa de prueba negativa de los pacientes
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7 días
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Tasa leve a moderada dentro de los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tasa leve a moderada dentro de los 14 días
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14 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación de linfocitos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 días
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Recuento de linfocitos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Songqiao Liu, PhD., Southeast university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2022075
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No buscamos ni recibimos aprobación para este intercambio de datos de nuestra Junta de Revisión Institucional.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .