Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grafenowa fototermiczna terapia adjuwantowa w leczeniu łagodnej choroby wywołanej wirusem koronowym 2019: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Songqiao Liu, Southeast University, China
Jest to przyszłościowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności klinicznej grafenowej fototermicznej terapii adiuwantowej u pacjentów z chorobą wywołaną wirusem korony 2019 (COVID-19) z łagodnymi objawami. Celem jest zbadanie wpływu fototermicznej terapii adiuwantowej grafenem na linię czasową dla takich pacjentów z chorobą wywołaną wirusem koronowym 2019, aby uzyskać ujemny wynik testu kwasu nukleinowego koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej oraz czas trwania choroby . Pacjenci, którzy spełniają kryteria badania, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej terapię uzupełniającą Grapheme w połączeniu z terapią konwencjonalną (grupa leczona) i grupą stosującą wyłącznie terapię konwencjonalną (grupa kontrolna). W przeciwieństwie do grup kontrolnych, grupy leczone będą codziennie poddawane 30-minutowej terapii wspomagającej grafenem przez 7 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych lub kontrolnych. Wszystkie grupy otrzymają taką samą konwencjonalną terapię.

Ponadto grupy leczone będą poddawane terapii adjuwantowej grafenem przez 30 minut dziennie przez 7 dni.

Po zakończeniu protokołu leczenia określone punkty końcowe badania zostaną porównane między grupami leczonymi i kontrolnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010031
        • Rekrutacyjny
        • Hohhot First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria diagnostyczne łagodnego COVID-19.
  • Pacjenci w wieku 18-60 lat (włącznie).
  • Nie później niż 48 godzin po pozytywnym wyniku testu i wystąpieniu objawów klinicznych
  • Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężcy lub krytyczni pacjenci z COVID-19.
  • Tętno spoczynkowe powyżej 120 uderzeń na minutę.
  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca z ostrą niewydolnością serca.
  • Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
  • Niekontrolowane nadciśnienie [spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) powyżej 180 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) powyżej 90 mmHg]; niekontrolowana cukrzyca (losowy poziom glukozy w osoczu, RPG>16,7 mmol/l, HbA1C>7,0%)
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego.
  • Kobieta w ciąży lub miesiączkująca.
  • Znana lub podejrzewana historia czynnej gruźlicy lub gruźlicy pozapłucnej, pacjenci z brucelozą, choroba związana z zapaleniem płuc z innych przyczyn
  • Pacjenci z COVID-19 po raz drugi lub więcej
  • Tych, którzy z różnych powodów nie mogą współpracować
  • Temperatura ciała: ponad 38 ℃.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia adjuwantowa grafenem połączona z konwencjonalną grupą terapeutyczną (grupa leczona)
Terapia wspomagająca grafenem połączona z konwencjonalną grupą terapeutyczną (grupa leczona): W przeciwieństwie do grup kontrolnych, grupy leczone będą poddawane 30-minutowej terapii wspomagającej grafenem codziennie przez 7 dni.
Urządzenie: Pokój do terapii falami świetlnymi widma grafenu
Codziennie przez 7 dni poddawaj się 30-minutowej terapii wspomagającej grafenem.
Brak interwencji: Grupa terapii konwencjonalnej (grupa kontrolna)
Grupa terapii konwencjonalnej (grupa kontrolna): Pacjenci otrzymają tylko konwencjonalne leczenie COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od dodatniego na początku badania do ujemnego wyniku testu kwasu nukleinowego SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
Czas, w którym zgrupowani pacjenci otrzymają ujemny wynik testu kwasu nukleinowego SARS-CoV-2, w tym zarówno wartość Ct genu ORF ≥35, jak i wartość Ct genu N ≥35.
do ukończenia studiów, średnio 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 dni
Czas do hospitalizacji z powodu COVID-19
do ukończenia studiów, średnio 15 dni
Negatywny wskaźnik testu w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
odsetek negatywnych testów pacjentów
7 dni
Stopa łagodna do umiarkowanej w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
Stopa łagodna do umiarkowanej w ciągu 14 dni
14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność limfocytów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 dni
Liczba limfocytów
do ukończenia studiów, średnio 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southeast University, China

Współpracownicy

Hohhot First Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Songqiao Liu, PhD., Southeast university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2022075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie staraliśmy się ani nie otrzymaliśmy zgody na udostępnianie danych od naszej instytucjonalnej komisji rewizyjnej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj