Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graphene Photothermal Adjuvant Therapy for Mild Corona Virus Disease 2019: En prospektiv randomisert kontrollert studie

7. desember 2022 oppdatert av: Songqiao Liu, Southeast University, China
Dette er en fremtidssikker og randomisert kontrollert klinisk studie om den kliniske effekten av grafenfototermisk adjuvant terapi hos Corona Virus Disease 2019(COVID-19) pasienter med milde symptomer. Målet er å undersøke effekten av grafen fototermisk adjuvant terapi på tidslinjen for slike Corona Virus Disease 2019-pasienter for å oppnå et negativt alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nukleinsyretestresultat, og deres varighet av sykdommen . Pasienter som oppfyller studiekriteriene vil bli randomisert inn i Grapheme adjuvant terapi kombinert med konvensjonell terapigruppe (behandlingsgruppe) og konvensjonell terapigruppe (kontrollgruppe). I motsetning til kontrollgruppene, vil behandlingsgruppene gjennomgå 30 minutter med grafenadjuvant terapi hver dag i 7 dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter innrullering vil pasienter bli randomisert inn i behandlings- eller kontrollgrupper. Alle grupper vil få samme konvensjonelle terapi.

I tillegg vil behandlingsgruppene gjennomgå Graphene adjuvant terapi 30 minutter per dag i 7 dager.

Etter fullføring av behandlingsprotokollen vil spesifikke studieendepunkter sammenlignes mellom behandlings- og kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010031
        • Rekruttering
        • Hohhot First Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll diagnosekriteriene for mild COVID-19.
  • Pasienter i alderen 18-60 år (inklusive).
  • Senest 48 timer etter positiv test og utbruddet av kliniske symptomer
  • Signer informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige eller kritiske pasienter med COVID-19.
  • Hvilepuls over 120 slag per minutt.
  • Koronar hjertesykdom pasienter med akutt hjertesvikt.
  • Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
  • Ukontrollert hypertensjon [systolisk blodtrykk i hvile (SBP) mer enn 180 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) mer enn 90 mmHg]; ukontrollert diabetes (tilfeldig plasmaglukose, RPG>16,7 mmol/L, HbA1C>7,0 %)
  • Pasienter med alvorlige kardiovaskulære, lever-, nyre- og hematopoietiske sykdommer.
  • Gravid eller menstruerende kvinne.
  • Kjent eller mistenkt historie med aktiv tuberkulose eller ekstrapulmonal tuberkulose, pasienter med brucellose, lungebetennelsesrelatert sykdom av andre årsaker
  • COVID-19-pasienter for andre eller flere ganger
  • De som ikke kan samarbeide på grunn av ulike årsaker
  • Kroppstemperatur: mer enn 38 ℃.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grafenadjuvant terapi kombinert med konvensjonell terapigruppe (behandlingsgruppe)
Grafenadjuvant terapi kombinert med konvensjonell terapigruppe (behandlingsgruppe): I motsetning til kontrollgruppene vil behandlingsgruppene gjennomgå 30 minutter med grafenadjuvant terapi hver dag i 7 dager.
Enhet: Grafenspektrum lysbølgeterapirom
Gjennomgå 30 minutter med grafenadjuvant terapi hver dag i 7 dager.
Ingen inngripen: Konvensjonell terapigruppe (kontrollgruppe)
Konvensjonell terapigruppe (kontrollgruppe): Pasienter vil kun motta den konvensjonelle behandlingen for COVID-19.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden fra positiv ved baseline til negativ SARS-CoV-2 nukleinsyretest
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
Tiden for grupperte pasienter til å motta et negativt SARS-CoV-2-nukleinsyretestresultat, inkludert både ORF-genets Ct-verdi≥35 og N-genets Ct-verdi≥35.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
Tid til sykehusinnleggelse for covid-19
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
Negativ testrate innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager
frekvensen av negative tester av pasienter
7 dager
Mild til moderat hastighet innen 14 dager
Tidsramme: 14 dager
Mild til moderat hastighet innen 14 dager
14 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymfocytter variasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
Lymfocytter teller
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southeast University, China

Samarbeidspartnere

Hohhot First Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Songqiao Liu, PhD., Southeast university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB2022075

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke søkt eller mottatt godkjenning for denne datadelingen fra vår institusjonelle vurderingskomité.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere