Terapia adjuvante fototérmica com grafeno para doença leve do vírus Corona 2019: um estudo prospectivo randomizado controlado
7 de dezembro de 2022 atualizado por: Songqiao Liu, Southeast University, China
Este é um estudo clínico controlado randomizado e à prova de futuro sobre a eficácia clínica da terapia adjuvante fototérmica com grafeno em pacientes com doença do vírus Corona 2019 (COVID-19) com sintomas leves.
O objetivo é examinar o efeito da terapia adjuvante fototérmica com grafeno na linha do tempo para que esses pacientes com doença do vírus Corona 2019 obtenham um resultado negativo do teste de ácido nucleico do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) e a duração da doença .
Os pacientes que atenderem aos critérios do estudo serão randomizados para a terapia adjuvante Grapheme combinada com o grupo de terapia convencional (grupo de tratamento) e o grupo apenas de terapia convencional (grupo de controle).
Em contraste com os grupos de controle, os grupos de tratamento serão submetidos a 30 minutos de terapia adjuvante de grafeno todos os dias por 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a inscrição, os pacientes serão randomizados em grupos de tratamento ou controle. Todos os grupos receberão a mesma terapia convencional.
Além disso, os grupos de tratamento serão submetidos à terapia adjuvante com grafeno 30 minutos por dia durante 7 dias.
Após a conclusão do protocolo de tratamento, os desfechos específicos do estudo serão comparados entre os grupos de tratamento e controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Songqiao Liu, PhD.
- Número de telefone: 086-02583262550
- E-mail: liusongqiao@ymail.com
Estude backup de contato
- Nome: Junjing Zhang
- Número de telefone: 086-04175281618
- E-mail: zhang.jj@vip.163.com
Locais de estudo
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, China, 010031
- Recrutamento
- Hohhot First Hospital
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Contato:
- Junjing Zhang
- Número de telefone: 086-04175281618
- E-mail: zhang.jj@vip.163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para COVID-19 leve.
- Pacientes de 18 a 60 anos (inclusive).
- O mais tardar 48 h após o teste positivo e o início dos sintomas clínicos
- Assine o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes graves ou críticos com COVID-19.
- Frequência cardíaca em repouso acima de 120 batimentos por minuto.
- Pacientes coronarianos com insuficiência cardíaca aguda.
- Exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
- Hipertensão não controlada [pressão arterial sistólica em repouso (PAS) superior a 180 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) superior a 90 mmHg]; diabetes não controlada (Glicose plasmática aleatória, RPG>16,7mmol/L, HbA1C>7,0%)
- Pacientes com doenças cardiovasculares, hepáticas, renais e hematopoiéticas graves.
- Mulher grávida ou menstruada.
- História conhecida ou suspeita de tuberculose ativa ou tuberculose extrapulmonar, pacientes com brucelose, doença relacionada à pneumonia por outras causas
- Pacientes com COVID-19 pela segunda ou mais vezes
- Aqueles que não podem cooperar devido a várias razões
- Temperatura corporal: mais de 38 ℃.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia adjuvante com grafeno combinada com grupo de terapia convencional (grupo de tratamento)
Terapia adjuvante de grafeno combinada com grupo de terapia convencional (grupo de tratamento): Em contraste com os grupos de controle, os grupos de tratamento serão submetidos a 30 minutos de terapia adjuvante de grafeno todos os dias por 7 dias.
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Submeta-se a 30 minutos de terapia adjuvante de grafeno todos os dias por 7 d.
|
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Sem intervenção: Grupo de terapia convencional (grupo controle)
Grupo de terapia convencional (grupo de controle): Os pacientes receberão apenas o tratamento convencional para COVID-19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo desde o teste de ácido nucleico SARS-CoV-2 positivo na linha de base até o negativo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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O tempo para os pacientes agrupados receberem um resultado negativo do teste de ácido nucleico SARS-CoV-2, incluindo o valor Ct do gene ORF≥35 e o valor Ct do gene N≥35.
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Internação hospitalar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Tempo para internação por COVID-19
|
até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Taxa de teste negativo em 7 dias
Prazo: 7 dias
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a taxa de teste negativo de pacientes
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7 dias
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Taxa leve a moderada em 14 dias
Prazo: 14 dias
|
Taxa leve a moderada em 14 dias
|
14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação de linfócitos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Contagem de linfócitos
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até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Songqiao Liu, PhD., Southeast university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2022075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não solicitamos nem recebemos aprovação para esse compartilhamento de dados de nosso Conselho de Revisão Institucional.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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