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軽度のコロナウイルス病2019に対するグラフェン光熱アジュバント療法：前向きランダム化比較試験

2022年12月7日 更新者：Songqiao Liu、Southeast University, China
これは、軽症のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) 患者におけるグラフェン光熱アジュバント療法の臨床的有効性に関する将来性のあるランダム化比較臨床研究です。 目的は、そのようなコロナウイルス病 2019 患者が陰性の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 核酸検査結果を達成するためのタイムラインに対するグラフェン光熱アジュバント療法の効果、および疾患の期間を調べることです。 . 研究基準を満たす患者は、従来の治療群（治療群）と従来の治療のみの群（対照群）と組み合わせたGraphemeアジュバント療法に無作為に割り付けられます。 対照群とは対照的に、治療群は毎日30分間のグラフェンアジュバント療法を7日間受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

登録後、患者は治療群または対照群に無作為に割り付けられます。 すべてのグループが同じ従来の治療を受けます。

さらに、治療グループは、グラフェンアジュバント療法を1日30分間、7日間受けます。

治療プロトコルが完了すると、特定の研究エンドポイントが治療群と対照群の間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010031
        • 募集
        • Hohhot First Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度の COVID-19 の診断基準を満たす。
  • 18〜60歳（両端を含む）の患者。
  • 検査陽性および臨床症状の発症後48時間以内
  • インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  • COVID-19の重症または重度の患者。
  • 安静時の心拍数が毎分 120 回以上。
  • 急性心不全を伴う冠状動脈性心疾患患者。
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の急性増悪。
  • コントロール不良の高血圧[安静時収縮期血圧(SBP)が180mmHg以上、拡張期血圧(DBP)が90mmHg以上];コントロール不良の糖尿病（ランダム血漿グルコース、RPG>16.7mmol/L、 HbA1C>7.0%)
  • 重度の心臓血管、肝臓、腎臓、および造血器の疾患を有する患者。
  • 妊娠中または月経中の女性。
  • -活動性結核または肺外結核の既知または疑いのある病歴、ブルセラ症の患者、他の原因による肺炎関連の病気
  • 2回目以上のCOVID-19患者
  • 諸事情によりご協力いただけない方
  • 体温：38℃以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グラフェン補助療法と従来療法群の併用（治療群）
従来の治療群と組み合わせたグラフェン補助療法（治療群）：対照群とは対照的に、治療群は毎日30分間のグラフェン補助療法を7日間受けます。
デバイス：グラフェンスペクトル光波治療室
毎日 30 分間のグラフェン補助療法を 7 日間受けます。
介入なし：従来療法群（対照群）
従来療法群（対照群）：患者はCOVID-19の従来療法のみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの陽性からSARS-CoV-2核酸検査の陰性までの時間
時間枠：研究完了まで、平均10日
グループ化された患者が、ORF遺伝子のCt値≧35とN遺伝子のCt値≧35の両方を含む陰性のSARS-CoV-2核酸検査結果を受け取るまでの時間。
研究完了まで、平均10日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：研究完了まで、平均15日
COVID-19 の入院までの時間
研究完了まで、平均15日
7日以内の検査陰性率
時間枠：7日
患者の陰性検査率
7日
14日以内に軽度から中程度の割合
時間枠：14日間
14日以内に軽度から中程度の割合
14日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ球の変動
時間枠：研究完了まで、平均15日
リンパ球数
研究完了まで、平均15日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southeast University, China

協力者

Hohhot First Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Songqiao Liu, PhD.、Southeast university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月22日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月7日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB2022075

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちは、このデータ共有について、私たちの治験審査委員会からの承認を求めたり、受け取ったりしませんでした。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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