Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fototermální adjuvantní terapie grafenem pro mírné onemocnění způsobené koronavirem 2019: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

7. prosince 2022 aktualizováno: Songqiao Liu, Southeast University, China
Jedná se o budoucí a randomizovanou kontrolovanou klinickou studii o klinické účinnosti fototermální adjuvantní terapie grafenem u pacientů s Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) s mírnými příznaky. Cílem je prozkoumat vliv fototermální adjuvantní terapie grafenem na časovou osu u takových pacientů s Corona Virus Disease 2019 k dosažení negativního výsledku testu nukleové kyseliny koronaviru 2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu a trvání jejich onemocnění. . Pacienti, kteří splňují kritéria studie, budou randomizováni do adjuvantní terapie Grapheme v kombinaci s konvenční terapeutickou skupinou (léčebná skupina) a pouze konvenční terapeutickou skupinou (kontrolní skupina). Na rozdíl od kontrolních skupin podstoupí léčebné skupiny 30minutovou adjuvantní terapii grafenem každý den po dobu 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po zařazení budou pacienti randomizováni do léčebných nebo kontrolních skupin. Všechny skupiny dostanou stejnou konvenční terapii.

Kromě toho budou léčené skupiny podstupovat adjuvantní terapii grafenem 30 minut denně po dobu 7 dnů.

Po dokončení léčebného protokolu budou specifické koncové body studie porovnány mezi léčenou a kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010031
        • Nábor
        • Hohhot First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte diagnostická kritéria pro mírný COVID-19.
  • Pacienti ve věku 18-60 let (včetně).
  • Nejpozději 48 hodin po pozitivním testu a nástupu klinických příznaků
  • Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Závažní nebo kritickí pacienti s COVID-19.
  • Klidová tepová frekvence nad 120 tepů za minutu.
  • Pacienti s ischemickou chorobou srdeční s akutní srdeční insuficiencí.
  • Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
  • Nekontrolovaná hypertenze [klidový systolický krevní tlak (SBP) vyšší než 180 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) vyšší než 90 mmHg]; nekontrolovaný diabetes (náhodná plazmatická glukóza, RPG > 16,7 mmol/l, HbA1C>7,0 %)
  • Pacienti se závažnými kardiovaskulárními, jaterními, ledvinovými a hematopoetickými onemocněními.
  • Těhotná nebo menstruující žena.
  • Známá nebo suspektní anamnéza aktivní tuberkulózy nebo mimoplicní tuberkulózy, pacienti s brucelózou, onemocnění související se zápalem plic z jiných příčin
  • Pacienti s COVID-19 podruhé nebo vícekrát
  • Ti, kteří z různých důvodů nemohou spolupracovat
  • Tělesná teplota: více než 38℃.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Grafenová adjuvantní terapie kombinovaná s konvenční terapeutickou skupinou (léčebná skupina)
Grafenová adjuvantní terapie kombinovaná s konvenční terapeutickou skupinou (léčebná skupina): Na rozdíl od kontrolních skupin podstoupí léčebné skupiny 30minutovou adjuvantní terapii grafenem každý den po dobu 7 dnů.
Přístroj: Spektrum grafenové terapie světelnou vlnou
Podstupujte 30minutovou adjuvantní terapii grafenem každý den po dobu 7 dnů.
Žádný zásah: Skupina konvenční terapie (kontrolní skupina)
Skupina konvenční terapie (kontrolní skupina): Pacienti dostanou pouze konvenční léčbu COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od pozitivního na začátku do negativního testu nukleové kyseliny SARS-CoV-2
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
Doba, za kterou pacienti ve skupině obdrží negativní výsledek testu nukleové kyseliny SARS-CoV-2, včetně hodnoty Ct genu ORF≥35 a hodnoty Ct genu N≥35.
dokončením studia v průměru 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici
Časové okno: dokončením studia v průměru 15 dní
Čas do hospitalizace kvůli COVID-19
dokončením studia v průměru 15 dní
Negativní test do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
míra negativních testů pacientů
7 dní
Mírná až střední rychlost během 14 dnů
Časové okno: 14 dní
Mírná až střední rychlost během 14 dnů
14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace lymfocytů
Časové okno: dokončením studia v průměru 15 dní
Počet lymfocytů
dokončením studia v průměru 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southeast University, China

Spolupracovníci

Hohhot First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Songqiao Liu, PhD., Southeast university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2022075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nežádali jsme ani neobdrželi souhlas pro toto sdílení dat od naší institucionální kontrolní komise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit