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Terapia adiuvante fototermica con grafene per la malattia da virus corona lieve 2019: uno studio prospettico controllato randomizzato

7 dicembre 2022 aggiornato da: Songqiao Liu, Southeast University, China
Questo è uno studio clinico controllato randomizzato a prova di futuro sull'efficacia clinica della terapia adiuvante fototermica con grafene nei pazienti con malattia da Corona Virus 2019 (COVID-19) con sintomi lievi. L'obiettivo è esaminare l'effetto della terapia adiuvante fototermica con grafene sulla linea temporale per tali pazienti con malattia da virus corona 2019 per ottenere un risultato negativo del test dell'acido nucleico coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave e la loro durata della malattia . I pazienti che soddisfano i criteri dello studio saranno randomizzati nella terapia adiuvante con grafema combinata con il gruppo di terapia convenzionale (gruppo di trattamento) e il gruppo di sola terapia convenzionale (gruppo di controllo). A differenza dei gruppi di controllo, i gruppi di trattamento saranno sottoposti a 30 minuti di terapia adiuvante con grafene ogni giorno per 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'arruolamento, i pazienti saranno randomizzati in gruppi di trattamento o di controllo. Tutti i gruppi riceveranno la stessa terapia convenzionale.

Inoltre, i gruppi di trattamento saranno sottoposti a terapia adiuvante con grafene 30 minuti al giorno per 7 giorni.

Al completamento del protocollo di trattamento, gli endpoint specifici dello studio verranno confrontati tra il gruppo di trattamento e quello di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010031
        • Reclutamento
        • Hohhot First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici per COVID-19 lieve.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi).
  • Entro e non oltre 48 ore dal test positivo e dalla comparsa dei sintomi clinici
  • Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti gravi o critici con COVID-19.
  • Frequenza cardiaca a riposo superiore a 120 battiti al minuto.
  • Pazienti con malattia coronarica con insufficienza cardiaca acuta.
  • Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
  • Ipertensione incontrollata [pressione arteriosa sistolica a riposo (SBP) superiore a 180 mmHg e pressione arteriosa diastolica (DBP) superiore a 90 mmHg]; diabete non controllato (glucosio plasmatico casuale, RPG> 16,7mmol/L, HbA1C>7,0%)
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, epatiche, renali ed ematopoietiche.
  • Donna incinta o mestruata.
  • Anamnesi nota o sospetta di tubercolosi attiva o tubercolosi extrapolmonare, pazienti con brucellosi, malattia correlata a polmonite da altre cause
  • Pazienti COVID-19 per la seconda o più volte
  • Coloro che non possono collaborare per vari motivi
  • Temperatura corporea: superiore a 38 ℃.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia adiuvante con grafene combinata con gruppo di terapia convenzionale (gruppo di trattamento)
Terapia adiuvante con grafene combinata con gruppo di terapia convenzionale (gruppo di trattamento): Contrariamente ai gruppi di controllo, i gruppi di trattamento saranno sottoposti a 30 minuti di terapia adiuvante con grafene ogni giorno per 7 giorni.
Dispositivo: Sala per la terapia con onde luminose dello spettro del grafene
Sottoponiti a 30 minuti di terapia adiuvante con grafene ogni giorno per 7 giorni.
Nessun intervento: Gruppo di terapia convenzionale (gruppo di controllo)
Gruppo di terapia convenzionale (gruppo di controllo): i pazienti riceveranno solo il trattamento convenzionale per COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo dal positivo al basale al test dell'acido nucleico SARS-CoV-2 negativo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
Il tempo in cui i pazienti raggruppati ricevono un risultato negativo del test dell'acido nucleico SARS-CoV-2, inclusi sia il valore Ct del gene ORF ≥ 35 sia il valore Ct del gene N ≥ 35.
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 15 giorni
Tempo di ricovero per COVID-19
attraverso il completamento degli studi, una media di 15 giorni
Tasso di test negativo entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
il tasso di test negativo dei pazienti
7 giorni
Tasso da lieve a moderato entro 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Tasso da lieve a moderato entro 14 giorni
14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei linfociti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 15 giorni
Conta dei linfociti
attraverso il completamento degli studi, una media di 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southeast University, China

Collaboratori

Hohhot First Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Songqiao Liu, PhD., Southeast university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2022075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo chiesto né ricevuto l'approvazione per questa condivisione di dati dal nostro Institutional Review Board.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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