Laparoscopische uitroeiing van diepe endometriose met zenuwsparende rectosigmoïde segmentresectie: een vergelijkende retrospectieve analyse (RSRES_NERVSP) (RSRES_NERVSP)
12 januari 2023 bijgewerkt door: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Dit is een single-center, retrospectieve case-control studie.
Alle opeenvolgende vrouwen die tussen januari 2005 en juni 2022 een klassieke en zenuwsparende segmentale rectosigmoïdresectie hebben ondergaan, worden opgenomen.
In de meeste gevallen werd klassieke segmentale rectosigmoïdresectie uitgevoerd tussen januari 2005 en december 2010.
Zenuwsparende segmentale rectosigmoïdresectie wordt sinds januari 2011 steeds vaker toegepast.
Preoperatieve (anamnestische, fysieke objectieve en echografische gegevens), chirurgische en postoperatieve gegevens van de patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen worden geanalyseerd.
In het bijzonder zullen postoperatieve gegevens worden verkregen door verslagen van vervolgbezoeken te analyseren, die routinematig worden uitgevoerd in onze instelling na 1, 6, 12 maanden en vervolgens elk jaar na de chirurgische ingrepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3072
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italië
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met rectosigmoïdendometriose die tussen januari 2005 en juni 2022 een klassieke of zenuwsparende segmentale rectosigmoïdresectie ondergingen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opeenvolgende vrouwen die tussen januari 2005 en juni 2022 een klassieke en zenuwsparende segmentale rectosigmoïdresectie ondergingen
- leeftijd ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van andere/concomitante preoperatieve en/of postoperatieve medische of chirurgische aandoeningen die de bekkenorgaanfunctie veranderen (d.w.z. multiple sclerose, prikkelbare darmsyndroom);
- leeftijd <18 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingrepen
|
Aantal patiënten met intraoperatieve complicaties geëvalueerd door chirurgische gegevens die zijn opgeslagen in het medisch elektronisch register van het ziekenhuis
|
Tijdens de chirurgische ingrepen
|
|
Aantal patiënten met kortdurende postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na de chirurgische ingrepen
|
Aantal patiënten met kortdurende postoperatieve complicaties, beoordeeld aan de hand van klinische gegevens die tijdens de vervolgbezoeken zijn opgeslagen in het medisch elektronisch register van het ziekenhuis
|
3 maanden na de chirurgische ingrepen
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve complicaties op de middellange termijn
Tijdsspanne: 6 maanden na de chirurgische ingrepen
|
Aantal patiënten met kortdurende postoperatieve complicaties, beoordeeld aan de hand van klinische gegevens die tijdens de vervolgbezoeken zijn opgeslagen in het medisch elektronisch register van het ziekenhuis
|
6 maanden na de chirurgische ingrepen
|
|
Aantal patiënten met langdurige postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden na de chirurgische ingrepen
|
Aantal patiënten met kortdurende postoperatieve complicaties, beoordeeld aan de hand van klinische gegevens die tijdens de vervolgbezoeken zijn opgeslagen in het medisch elektronisch register van het ziekenhuis
|
12 maanden na de chirurgische ingrepen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingrepen
|
Intraoperatief bloedverlies (ml) geëvalueerd door chirurgische gegevens die zijn opgeslagen in het medisch elektronisch register van het ziekenhuis
|
Tijdens de chirurgische ingrepen
|
|
Aantal patiënten met een intraoperatieve laparotomische conversie
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingrepen
|
Intraoperatief bloedverlies (ml) geëvalueerd door chirurgische gegevens die zijn opgeslagen in het medisch elektronisch register van het ziekenhuis
|
Tijdens de chirurgische ingrepen
|
|
Werktijd (min)
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingrepen
|
Operatietijd (min) geëvalueerd door chirurgische gegevens die zijn opgeslagen in het medisch elektronisch register van het ziekenhuis
|
Tijdens de chirurgische ingrepen
|
|
Aantal patiënten dat een bijkomende aanvullende chirurgische ingreep ondergaat
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingrepen
|
Aantal patiënten dat een gelijktijdige aanvullende chirurgische ingreep ondergaat, beoordeeld aan de hand van chirurgische gegevens die zijn opgeslagen in het medisch elektronisch register van het ziekenhuis
|
Tijdens de chirurgische ingrepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcello Ceccaroni, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-ZF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .