Post-marketing niet-acute veiligheidsstudie in Japan na Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mRNA-1273 COVID-19-vaccin bij personen met een hoog risico op ernstige COVID-19
12 maart 2024 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.
Cohortonderzoek naar niet-acute veiligheid bij personen met onderliggende ziekten waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op ernstige COVID-19 door gebruik te maken van vaccinatie-informatie
Het doel van deze studie is het beoordelen van ernstige bijwerkingen geassocieerd met ziekenhuisopnames in de niet-acute fase na vaccinatie met het mRNA-1273-vaccin bij personen met onderliggende ziekten waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico hebben op ernstige exacerbatie van COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens verzameld uit de JMDC Claims-database van mei 2020 tot oktober 2022.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
13680
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- CMIC Co., Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie werd geselecteerd uit deelnemers die waren geregistreerd om het mRNA-1273-vaccin te ontvangen in de Pep Up-vaccinatiegeschiedenisdatabase waarvan de startdatum van observatie in de claimdatabase binnen 6 maanden of langer vóór vaccinatie met mRNA-1273-vaccin lag, en degenen die voldeed aan de definitie van onderliggende ziekte op basis van de claimgegevens gedurende 6 maanden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers registreerden zich om het mRNA-1273-vaccin te ontvangen in de Pep Up-vaccinatiegeschiedenisdatabase
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van vaccinatie met het mRNA-1273-vaccin in de Pep-Up-vaccinatiegeschiedenisdatabase en de startdatum van de observatie is ten minste 6 maanden voorafgaand aan de vaccinatie met het mRNA-1273-vaccin en die onderliggende ziekten hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Onderliggende ziekten die niet detecteerbaar waren door de pre-screening van JMDC
- Deelnemers die niet akkoord gingen met de vragenlijst.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1
Deelnemers kregen 2 doses mRNA-1273-vaccin met een tussenpoos van ongeveer 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige gebeurtenissen in verband met ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na vaccinatie
|
Tot 1 jaar na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mRNA-1273-P917
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .