Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová neakutní bezpečnostní studie v Japonsku po těžkém akutním respiračním syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mRNA-1273 Vakcína COVID-19 u osob s vysokým rizikem závažného onemocnění COVID-19

12. března 2024 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Skupinový průzkum o neakutní bezpečnosti u osob se základním onemocněním, které jsou považovány za vysoce ohrožené závažným onemocněním COVID-19 pomocí informací o očkování

Cílem této studie je zhodnotit závažné nežádoucí příhody spojené s hospitalizacemi v neakutní fázi po očkování vakcínou mRNA-1273 u osob se základním onemocněním, u kterých se předpokládá vysoké riziko těžké exacerbace COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Data shromážděná z databáze JMDC Claims od května 2020 do října 2022.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13680

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • CMIC Co., Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie byla vybrána z účastníků, kteří byli registrováni k podání vakcíny mRNA-1273 v databázi historie očkování Pep Up, jejichž počáteční datum pozorování v databázi tvrzení bylo do 6 měsíců nebo déle před očkováním vakcínou mRNA-1273, a z těch, kteří splnila definici základního onemocnění na základě údajů o nároku po dobu 6 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se zaregistrovali k získání vakcíny mRNA-1273 v databázi historie očkování Pep Up
  • Účastníci, kteří mají historii očkování vakcínou mRNA-1273 v databázi historie očkování Pep-Up a datum zahájení pozorování je alespoň 6 měsíců před očkováním vakcínou mRNA-1273 a mají základní onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Základní onemocnění, která byla při předběžném screeningu JMDC určena jako nezjistitelná
  • Účastníci, kteří nesouhlasili s dotazníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1
Účastníci dostali 2 dávky vakcíny mRNA-1273 s odstupem přibližně 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se závažnými událostmi spojenými s hospitalizacemi ze všech příčin
Časové okno: Do 1 roku po očkování
Do 1 roku po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-1273-P917

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit