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중증 COVID-19 고위험군에 있는 사람을 대상으로 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) mRNA-1273 COVID-19 백신 후 일본에서 시판 후 비급성 안전성 연구

2024년 3월 12일 업데이트: ModernaTX, Inc.

예방접종 정보를 활용한 중증 코로나19 고위험군 기저질환자의 비급성 안전성 코호트 조사

이 연구의 목표는 COVID-19의 중증 악화 위험이 높은 것으로 간주되는 기저 질환이 있는 사람을 대상으로 mRNA-1273 백신 접종 후 비급성기의 입원과 관련된 심각한 부작용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

2020년 5월부터 2022년 10월까지 JMDC 청구 데이터베이스에서 수집한 데이터입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

13680

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • CMIC Co., Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 클레임 데이터베이스에서 관찰 시작일이 mRNA-1273 백신 접종 전 6개월 이상 이내인 Pep Up 백신 접종 이력 데이터베이스에 mRNA-1273 백신을 접종하도록 등록된 참가자와 6개월 동안의 청구 데이터를 기반으로 기저 질환의 정의를 충족했습니다.

설명

포함 기준:

  • Pep Up 백신 접종 이력 데이터베이스에서 mRNA-1273 백신을 접종하기 위해 등록된 참가자
  • Pep-Up 백신 접종 이력 데이터베이스에 mRNA-1273 백신 접종 이력이 있고 관찰 시작 날짜가 mRNA-1273 백신 접종 최소 6개월 전이고 기저 질환이 있는 참가자.

제외 기준:

  • JMDC의 사전심사에서 검출불가로 판정된 기저질환
  • 설문에 동의하지 않은 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
코호트 1
참가자들은 약 4주 간격으로 mRNA-1273 백신을 2회 투여 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인의 입원과 관련된 심각한 사건이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 최대 1년
접종 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ModernaTX, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • mRNA-1273-P917

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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