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Studio non acuto sulla sicurezza post-marketing in Giappone dopo il vaccino contro il coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mRNA-1273 COVID-19 della sindrome respiratoria acuta grave in persone ad alto rischio di COVID-19 grave

12 marzo 2024 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Indagine di coorte sulla sicurezza non acuta nelle persone con malattie sottostanti che sono considerate ad alto rischio di COVID-19 grave utilizzando le informazioni sulla vaccinazione

L'obiettivo di questo studio è valutare gli eventi avversi gravi associati ai ricoveri nella fase non acuta dopo la vaccinazione con il vaccino mRNA-1273 in persone con malattie di base che sono considerate ad alto rischio di grave esacerbazione di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dati raccolti dal database JMDC Claims da maggio 2020 a ottobre 2022.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13680

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • CMIC Co., Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è stata selezionata tra i partecipanti registrati per ricevere il vaccino mRNA-1273 nel database della cronologia delle vaccinazioni Pep Up la cui data di inizio dell'osservazione nel database delle richieste era entro 6 mesi o più prima della vaccinazione con il vaccino mRNA-1273, e quelli che ha soddisfatto la definizione di malattia di base basata sui dati della richiesta per 6 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti registrati per ricevere il vaccino mRNA-1273 nel database della cronologia delle vaccinazioni Pep Up
  • - Partecipanti che hanno una storia di vaccinazione con il vaccino mRNA-1273 nel database della cronologia delle vaccinazioni Pep-Up e la data di inizio dell'osservazione è almeno 6 mesi prima della vaccinazione con il vaccino mRNA-1273 e hanno malattie sottostanti.

Criteri di esclusione:

  • Malattie sottostanti che sono state determinate non rilevabili dal pre-screening di JMDC
  • Partecipanti che non hanno acconsentito al questionario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1
I partecipanti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino mRNA-1273 a circa 4 settimane di distanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi gravi associati a ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la vaccinazione
Fino a 1 anno dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1273-P917

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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