Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-akut sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring i Japan efter alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mRNA-1273 COVID-19-vaccine hos personer med høj risiko for alvorlig COVID-19

12. marts 2024 opdateret af: ModernaTX, Inc.

Kohorteundersøgelse om ikke-akut sikkerhed hos personer med underliggende sygdomme, der anses for at være i høj risiko for svær COVID-19 ved brug af vaccinationsoplysninger

Målet med denne undersøgelse er at vurdere alvorlige bivirkninger forbundet med hospitalsindlæggelser i den ikke-akutte fase efter vaccination med mRNA-1273-vaccinen hos personer med underliggende sygdomme, som anses for at have en høj risiko for alvorlig forværring af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Data indsamlet fra JMDC Claims database fra maj 2020 til oktober 2022.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13680

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • CMIC Co., Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen blev udvalgt blandt deltagere, der var registreret til at modtage mRNA-1273-vaccinen i Pep Up-vaccinationshistoriedatabasen, hvis startdato for observation i anprisningsdatabasen var inden for 6 måneder eller mere før vaccination med mRNA-1273-vaccine, og dem, der opfyldte definitionen af ​​underliggende sygdom baseret på anprisningsdataene i 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere registreret til at modtage mRNA-1273-vaccinen i Pep Up-vaccinationshistoriedatabasen
  • Deltagere, der har en historie med vaccination med mRNA-1273-vaccinen i Pep-Up-vaccinationshistoriedatabasen, og observationsstartdatoen er mindst 6 måneder før vaccination med mRNA-1273-vaccinen og har underliggende sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende sygdomme, der blev bestemt uopdagelige ved præ-screening af JMDC
  • Deltagere, der ikke har givet samtykke til spørgeskemaet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1
Deltagerne modtog 2 doser mRNA-1273-vaccine med ca. 4 ugers mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige hændelser forbundet med indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: Op til 1 år efter vaccination
Op til 1 år efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1273-P917

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner