Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-akutt sikkerhetsstudie etter markedsføring i Japan etter alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mRNA-1273 COVID-19-vaksine hos personer med høy risiko for alvorlig covid-19

12. mars 2024 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

Kohortundersøkelse om ikke-akutt sikkerhet hos personer med underliggende sykdommer som anses å ha høy risiko for alvorlig covid-19 ved å bruke vaksinasjonsinformasjon

Målet med denne studien er å vurdere alvorlige uønskede hendelser knyttet til sykehusinnleggelser i den ikke-akutte fasen etter vaksinasjon med mRNA-1273-vaksinen hos personer med underliggende sykdommer som anses å ha høy risiko for alvorlig forverring av COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Data samlet inn fra JMDC-kravdatabasen fra mai 2020 til oktober 2022.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13680

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Moderna Clinical Trials Support Center

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • CMIC Co., Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen ble valgt fra deltakere som var registrert for å motta mRNA-1273-vaksinen i Pep Up-vaksinasjonshistoriedatabasen hvis startdato for observasjon i påstandsdatabasen var innen 6 måneder eller mer før vaksinasjon med mRNA-1273-vaksine, og de som oppfylte definisjonen av underliggende sykdom basert på kravdataene i 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere registrerte seg for å motta mRNA-1273-vaksinen i Pep Up-vaksinasjonshistorikkdatabasen
  • Deltakere som har en historie med vaksinasjon med mRNA-1273-vaksinen i Pep-Up-vaksinasjonshistoriedatabasen og observasjonsstartdatoen er minst 6 måneder før vaksinasjon med mRNA-1273-vaksinen og har underliggende sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende sykdommer som ble fastslått uoppdagelige ved forhåndsscreening av JMDC
  • Deltakere som ikke samtykket til spørreskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1
Deltakerne fikk 2 doser mRNA-1273-vaksine med omtrent 4 ukers mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige hendelser knyttet til sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 1 år etter vaksinasjon
Inntil 1 år etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-1273-P917

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere