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Nicht-akute Sicherheitsstudie nach Markteinführung in Japan nach mRNA-1273-COVID-19-Impfstoff gegen schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei Personen mit hohem Risiko für schweres COVID-19

12. März 2024 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Kohortenumfrage zur nicht-akuten Sicherheit bei Personen mit Grunderkrankungen, bei denen ein hohes Risiko für schweres COVID-19 besteht, anhand von Impfinformationen

Ziel dieser Studie ist die Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten in der nicht akuten Phase nach der Impfung mit dem mRNA-1273-Impfstoff bei Personen mit Grunderkrankungen, bei denen ein hohes Risiko für eine schwere Verschlimmerung von COVID-19 besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Daten aus der JMDC-Schadensdatenbank von Mai 2020 bis Oktober 2022.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13680

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • CMIC Co., Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wurde aus Teilnehmern ausgewählt, die in der Pep Up-Impfhistoriendatenbank für den Erhalt des mRNA-1273-Impfstoffs registriert waren und deren Beginndatum der Beobachtung in der Anspruchsdatenbank innerhalb von 6 Monaten oder mehr vor der Impfung mit dem mRNA-1273-Impfstoff lag, und solchen, die dies getan haben erfüllte die Definition einer Grunderkrankung basierend auf den Antragsdaten für 6 Monate.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer haben sich für den Erhalt des mRNA-1273-Impfstoffs in der Pep Up-Impfhistoriendatenbank registriert
  • Teilnehmer, bei denen eine Impfung mit dem mRNA-1273-Impfstoff in der Pep-Up-Impfhistoriendatenbank vorliegt und deren Beobachtungsbeginn mindestens 6 Monate vor der Impfung mit dem mRNA-1273-Impfstoff liegt und die Grunderkrankungen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Grunderkrankungen, die beim Vorscreening des JMDC als nicht nachweisbar eingestuft wurden
  • Teilnehmer, die dem Fragebogen nicht zugestimmt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
Die Teilnehmer erhielten im Abstand von etwa vier Wochen zwei Dosen des mRNA-1273-Impfstoffs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Ereignissen im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Impfung
Bis zu 1 Jahr nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1273-P917

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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