Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Po wprowadzeniu do obrotu nieostre badanie bezpieczeństwa w Japonii po ciężkim ostrym zespole oddechowym Koronawirus 2 (SARS-CoV-2) mRNA-1273 COVID-19 Szczepionka u osób z grupy wysokiego ryzyka ciężkiego COVID-19

12 marca 2024 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Badanie kohortowe dotyczące bezpieczeństwa osób z chorobami podstawowymi, które są uważane za osoby z wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19 dzięki wykorzystaniu informacji o szczepieniach

Celem pracy jest ocena poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z hospitalizacjami w fazie nieostrej po szczepieniu szczepionką mRNA-1273 u osób z chorobami współistniejącymi, u których ryzyko ciężkiego zaostrzenia COVID-19 jest wysokie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Dane zebrane z bazy JMDC Claims od maja 2020 do października 2022.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13680

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • CMIC Co., Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana została wybrana spośród uczestników, którzy zostali zarejestrowani do otrzymania szczepionki mRNA-1273 w bazie danych historii szczepień Pep Up, których data rozpoczęcia obserwacji w bazie danych roszczeń przypadała na co najmniej 6 miesięcy przed szczepieniem szczepionką mRNA-1273 oraz tych, którzy spełniał definicję choroby podstawowej opartą na danych dotyczących roszczenia przez 6 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy zarejestrowani w celu otrzymania szczepionki mRNA-1273 w bazie danych historii szczepień Pep Up
  • Uczestnicy, którzy mają historię szczepienia szczepionką mRNA-1273 w Bazie danych historii szczepień Pep-Up i data rozpoczęcia obserwacji przypada na co najmniej 6 miesięcy przed szczepieniem szczepionką mRNA-1273 i mają choroby współistniejące.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby podstawowe, które zostały określone jako niewykrywalne podczas wstępnego badania przesiewowego JMDC
  • Osoby, które nie wyraziły zgody na wypełnienie ankiety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1
Uczestnicy otrzymali 2 dawki szczepionki mRNA-1273 w odstępie około 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami związanymi z hospitalizacjami z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 1 roku po szczepieniu
Do 1 roku po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1273-P917

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj