Register voor ernstige trauma's in Tarragona (IcuTrauma)

• Studieopzet: observationeel, retrospectief, één centrum (Hospital Universitari Joan XXIII) in Tarragona, Catalonië, Spanje.
• Studieperiode: Periode van zeven jaar: sinds 1 januari 2015 - 31 december 2022 (na dit tijdstip zal het register open zijn en actief werven).
• Berekening van de steekproefomvang: Niet van toepassing. De steekproefomvang zal gelijk zijn aan het totale aantal patiënten dat tijdens de onderzoeksperiode opeenvolgend op de Intensive Care (ICU) is opgenomen vanwege ernstig trauma.
• Data-extractie:

Gegevens worden op twee manieren geëxtraheerd:

1. Handgestuurd: gegevens uit de medische rapporten gehaald door het klinische geschiedenissysteem te beoordelen dat is uitgevoerd door de onderzoeksonderzoekers, die deel uitmaken van het personeel van de ICU dat betrokken is bij de zorg voor traumapatiënten. Deze informatie werd verzameld in een grootschalige database en zodra ze waren ingevoerd, werden de gegevens gecontroleerd en geverifieerd door twee onderzoekers (en de hoofdonderzoeker).

   Deze handmatig geëxtraheerde gegevens omvatten pre-ziekenhuisvariabelen (zoals het tijdstip van het letsel, het mechanisme van het letsel, de eerste vitale functies, pre-ziekenhuisprocedures), informatie in het ziekenhuis (demografische gegevens, primair onderzoek naar trauma op de afdeling spoedeisende hulp, spoedeisende hulp, gebruik van Extended Focused Assessment met echografie bij trauma, volledige laboratoriumresultaten op de spoedeisende hulp), beschrijving van gedetailleerde anatomische verwondingen (traumatisch hersenletsel-TBI, thoracaal trauma, buiktrauma, bekkentrauma, orthopedische verwondingen), ernstscores (acute fysiologie en chronische gezondheid Evaluatie-APACHE II, Sequential Organ Failure Assessment-SOFA-score, Injury Severity Score-ISS, Abbreviated Injury Score-AIS, enz.), middelen tijdens IC-opname (operaties, transfusies, orgaanondersteuning, enz.), complicaties (orgaanfalen en nosocomiale infecties zoals beademingsgerelateerde pneumonie, kathetergerelateerde infectie, enz.) en klinische uitkomsten (sterfte op de intensive care, doodsoorzaak, sterfte in het ziekenhuis, eenjaarsoverleving, dagen met mechanische beademing, verblijfsduur op de intensive care en in het ziekenhuis, invaliditeit op de intensive care lossen en bestemming bij lossen.

2. Automatische gegevens: geautomatiseerde gegevens verzameld met het Electronic Health System (Centricity Critical Care) zorgen voor een solide en geldige extractie van informatie. Automatische variabelen werden gecontroleerd en gevalideerd door de deskundige en gespecialiseerde leden van de ICU bij het beoordelen van de gegevenskwaliteit en het beheer van gegevens om ervoor te zorgen dat de geregistreerde informatie betrouwbaar was. De nauwkeurigheid, volledigheid en representativiteit van automatische gegevens werden dubbel gecontroleerd toen ze in de grootschalige database voor gegevenskwaliteit werden ingevoerd door de hoofdonderzoeker en een biotechnoloog, die verantwoordelijk waren voor het kwaliteitsborgingsplan dat betrekking had op gegevensvalidatie, monitoring en auditing (het identificeren van inconsistenties , uitschieters of onjuiste bereiken voor variabelen die in het register zijn ingevoerd). De verzamelde geautomatiseerde variabelen (niet handmatig geregistreerd) omvatten demografische gegevens, comorbiditeiten en eerdere risicofactoren, data (ziekenhuis- en IC-opname, ziekenhuis- en IC-ontslag), laboratoriumtests tijdens de eerste week van IC-opname, middelenverbruik tijdens IC-verblijf, complicaties tijdens ICU-opname en uitkomsten.

   • Statistisch plan: beschrijvende en analytische statistieken met behulp van binaire logistische regressie (voor associatie), overlevingsanalyse met Kaplan Meier-analyse en Cox-regressie (voor klinische uitkomsten), niet-lineaire associatietest zoals CHAID-beslissingsanalyse en beperkte kubieke splines, en matching learning-analyse (voor identificatie van clusters of subgroepen). Deze analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van SPSS v24 en R-software. Ontbrekende gegevenswaarden van geautomatiseerde variabelen worden afgehandeld met behulp van meervoudige imputatie. Handgestuurde gegevens hadden verwaarloosbare ontbrekende waarden.

   • Variabeledefinities (alle definities voldeden aan de ATLS-Advanced Trauma Life Support-criteria):

     • Eerdere anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers: chronisch gebruik van aspirine, clopidogrel, andere bloedplaatjesaggregatieremmers, acenocumarol, warfarine, nieuwe anticoagulantia.
     • Luchtwegbescherming vóór het ziekenhuis: omvat een supraglottisch apparaat, orotracheale intubatie of chirurgische luchtwegbescherming.
     • Penetrerend trauma: messen, vuurwapen, spietsing of andere.
     • Dorsvlegelborst: meer dan 3 ribben met breuk op twee punten.
     • Longkneuzing: longinfiltraat of condensatie op initiële röntgenfoto's na trauma.
     • Type hemothorax: eenvoudig (elk pleuraal vocht gedetecteerd na trauma), massief (> 1,5 liter acuut of> 200 cc/u in 2-4 uur).
     • Type pneumothorax: eenvoudig (aanwezigheid van lucht in de pleurale ruimte), hypertensief (met hypotensie en/of respiratoire insufficiëntie).
     • Myocarddisfunctie (ventriculaire disfunctie gedetecteerd bij echocardiografie of verergering van eerdere hartdisfunctie).
     • Graad van buikletsel (lever-, milt- en niertrauma): letsel op anatomische schaal volgens de AAST-The American Association for the Surgery of Trauma.
     • Classificatie van bekkenfracturen: Young-Burgees-classificatie van bekkenringblessures.
     • Neurogene shock: bradycardie met hypoperfusie.
     • Spoedoperatie: eerste 24 uur na trauma.
     • Hemorragische shock: hypoperfusie (met of zonder hypotensie) gedefinieerd door tachicardie, koude, perifere vasoconstrictie, behoefte aan vasopressoren, veranderde mentale toestand, oligurie, hyperlactatemie of base excess tekort < - 6 als gevolg van bloedverlies na letsel.
     • Schadebeheersingschirurgie: Niet-definitieve chirurgie bestaande uit pakking voor bloedingcontrole, open buik, controle van darminfecties.
     • Massale bloeding: >10 CH in de eerste 24 uur, levensbedreigende bloeding, of > vier bloedproducten in de eerste 2 uur na opname.
     • Intracraniële hypertensie (ICH): episode van intracraniale druk > 20-22 mmHg die langer dan vijf minuten aanhoudt.
     • Eerste niveau van ICH-maatregelen: algemene maatregelen, sedatie, neuromusculaire blokkade, ventriculaire drainage, osmotherapie.
     • Tweede niveau van ICH-maatregelen: decompressieve craniectomie of toediening van brabiturica.
     • Osmotherapie: toediening van hypertone zoutoplossing of mannitol tijdens opname.
     • Intracraniale recidiefbloedingen: toename van het hematoomvolume na initiële tomografie (CT-scan).
     • Orgaandonor: orgaandonatie.
     • ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome): volgens de criteria van Berlijn.
     • Beschermende mechanische ventilatie: gebruik van teugvolumes van 6-8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht.
     • Vrije vloeistof CT: geen letsel aan vaste of holle ingewanden.
     • Niet-operatieve behandeling (NOM) voor buiktrauma: solide orgaanletsel gedetecteerd op CT-scan, beheerd via conservatieve behandeling (geen operatie nodig van minimaal 6-8 uur).
     • MNO-falen: dringende laparotomie na beslissing NOM.
     • Witte laparotomie: afwezigheid van laesies waargenomen bij de laparotomie.
     • Abdominaal compartimentsyndroom: is het resultaat van de progressie van steady-state druk in de buikholte tot een herhaalde pathologische verhoging van de druk boven 20 mmHg met bijbehorende orgaandisfunctie.
     • Vroege MODS (Multiorgan Dysfunctie Syndroom): disfunctie van twee of meer organen in de eerste 72 uur na het trauma.
     • Nierfalen: volgens AKIN-richtlijnen.
     • Door trauma geïnduceerde coagulopathie (TIC): verlenging van de protrombine- en geactiveerde partiële tromboplastinetijden tot meer dan 1,5 keer de controlewaarden, of fibrinogeen < 150 mg/dl of trombocytopenie < 100.000/ml in de eerste 72 uur na het trauma.
     • Septische shock: identificatie van sepsis plus orgaanfalen of weefselhypoperfusie.
     • Trombose: elk type (diepe veneuze trombose, arteriële embolie, longembolie).
     • Tracheostomie: percutaan of chirurgisch.
     • Nosocomiale infectie: elke infectie die wordt gediagnosticeerd na 48 uur opname op de intensive care.
     • VAP (Ventilator-geassocieerde pneumonie): klinische en microbiologisch bevestigde pneumonie bij patiënten die gedurende ten minste 48 uur worden beademd.
     • BTW (Ventilator-geassocieerde tracheobronchitis): infectie van de bovenste luchtwegen (zonder longontsteking) bij patiënten die minstens 48 uur worden beademd.
     • CRI (Catheter-related infectie): bacteriëmie met positieve kathetercultuur voor hetzelfde micro-organisme en geen andere infectiebron, met minimaal 15 kolonievormingseenheden in de kathetercultuur.
   • Intra-abdominale infectie: peritonitis, abces, positieve chirurgische vloeistof.
   • Infectie van open fracturen: positieve cultuur van de wond.
   • MDR-infectie (multidrugresistent): omvat alle bacteriën die resistent zijn tegen ten minste drie antibioticafamilies.
   • Beperking van levensondersteuning: inhouding of intrekking.
   • Doodsoorzaken: hemorragische shock, vroege MODS, late MODS, septische shock, refractaire ICH (zonder reactie op toegepaste maatregelen), andere.