Rejestr ciężkich urazów w Tarragonie (IcuTrauma)

• Projekt badania: obserwacyjny, retrospektywny, w jednym ośrodku (Hospital Universitari Joan XXIII) w Tarragonie, Katalonia, Hiszpania.
• Okres badania: Okres siedmiu lat: od 1 stycznia 2015 r. do 31 grudnia 2022 r. (Po tym terminie rejestr będzie otwarty, a rekrutacja aktywna).
• Obliczenie wielkości próbki: Nie dotyczy. Wielkość próby będzie równa całkowitej liczbie pacjentów przyjmowanych kolejno na oddział intensywnej terapii (OIOM) z powodu ciężkiego urazu w okresie badania.
• Ekstrakcja danych:

Dane zostaną wyodrębnione dwukrotnie:

1. Sterowanie ręczne: dane wyodrębnione z raportów medycznych poprzez przegląd systemu historii klinicznej przeprowadzonego przez badaczy, którzy stanowią część personelu OIOM-u zajmującego się opieką nad pacjentami po urazach. Informacje te zebrano w dużej bazie danych, a po wprowadzeniu dane zostały sprawdzone i zweryfikowane przez dwóch badaczy (i głównego badacza).

   Te ręcznie wyodrębnione dane obejmowały zmienne przedszpitalne (takie jak czas urazu, mechanizm urazu, pierwsze oznaki życia, procedury przedszpitalne), informacje wewnątrzszpitalne (dane demograficzne, podstawowe badanie urazów na oddziale ratunkowym-ED, zastosowanie rozszerzonej oceny skupionej z ultrasonografią w urazach, pełne wyniki badań laboratoryjnych w SOR), opis szczegółowych urazów anatomicznych (urazowe uszkodzenie mózgu – TBI, uraz klatki piersiowej, uraz brzucha, uraz miednicy, urazy ortopedyczne), skala ciężkości (ostra fizjologia i chroniczny stan zdrowia) Ocena – APACHE II, sekwencyjna ocena niewydolności narządów – wynik SOFA, skala ciężkości urazu – ISS, skrócona skala urazu – AIS itp.), zasoby potrzebne podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii (operacje, transfuzje, wsparcie narządów itp.), powikłania (niewydolność narządów i zakażenia szpitalne zapalenie płuc związane z respiratorem, zakażenie związane z cewnikiem itp.) i wyniki kliniczne (śmiertelność na OIT, przyczyna zgonu, śmiertelność wewnątrzszpitalna, przeżycie roczne, dni wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu, niepełnosprawność na OIT wyładowanie i miejsce docelowe przy wyładunku.

2. Dane automatyczne: zautomatyzowane dane gromadzone za pomocą elektronicznego systemu opieki zdrowotnej (Centricity Critical Care) zapewniają solidną i wiarygodną ekstrakcję informacji. Zmienne automatyczne zostały sprawdzone i zatwierdzone przez ekspertów i wyspecjalizowanych członków OIOM w zakresie oceny jakości danych i zarządzania nimi, aby zapewnić wiarygodność zarejestrowanych informacji. Dokładność, kompletność i reprezentatywność danych automatycznych zostały dwukrotnie sprawdzone po ich wprowadzeniu do wielkoskalowej bazy danych pod kątem jakości danych przez głównego badacza i biotechnologa, którzy byli odpowiedzialni za plan zapewnienia jakości obejmujący walidację, monitorowanie i audyt danych (identyfikowanie niespójności wartości odstające lub nieprawidłowe zakresy zmiennych wpisanych do rejestru). Zmienne zbierane automatycznie (nie rejestrowane ręcznie) obejmowały dane demograficzne, choroby współistniejące i wcześniejsze czynniki ryzyka, daty (przyjęcia do szpitala i OIOM, wypis ze szpitala i OIOM), badania laboratoryjne w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIOM, zużycie zasobów podczas pobytu na OIT, powikłania w trakcie Przyjęcie na OIOM i wyniki.

   • Plan statystyczny: statystyki opisowe i analityczne z wykorzystaniem binarnej regresji logistycznej (dla asocjacji), analiza przeżycia z analizą Kaplana Meiera i regresją Coxa (dla wyników klinicznych), nieliniowy test asocjacji, taki jak analiza decyzji CHAID i ograniczone splajny sześcienne oraz analiza uczenia się dopasowania (dla identyfikacja klastrów lub podgrup). Analizy te zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS v24 i R. Brakujące wartości danych zmiennych automatycznych będą obsługiwane przy użyciu wielokrotnej imputacji. W danych uzyskanych ręcznie brakowało wartości znikomo.

   • Zmienne definicje (wszystkie definicje spełniają kryteria ATLS-Advanced Trauma Life Support):

     • Wcześniej stosowane leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe: przewlekłe stosowanie aspiryny, klopidogrelu, innych leków przeciwpłytkowych, acenokumarolu, warfaryny, nowych leków przeciwzakrzepowych.
     • Przedszpitalna ochrona dróg oddechowych: obejmuje urządzenie nadgłośniowe, intubację jamy ustnej i tchawicy lub chirurgiczne zabezpieczenie dróg oddechowych.
     • Uraz penetrujący: noże, broń palna, przebicie lub inne.
     • Klatka piersiowa cepowata: więcej niż 3 żebra ze złamaniem w dwóch punktach.
     • Stłuczenie płuc: naciek w płucach lub kondensacja na pierwszych zdjęciach rentgenowskich po urazie.
     • Typ krwiaka opłucnowego: prosty (każdy płyn opłucnowy wykryty po urazie), masywny (ostry > 1,5 litra lub > 200 cm3/h w ciągu 2-4 godzin).
     • Rodzaj odmy: prosta (obecność powietrza w jamie opłucnej), nadciśnieniowa (z niedociśnieniem i/lub niewydolnością oddechową).
     • Dysfunkcja mięśnia sercowego (dysfunkcja komór wykryta w badaniu echokardiograficznym lub pogorszenie wcześniejszej dysfunkcji serca).
     • Stopień urazów brzucha (uraz wątroby, śledziony i nerek): uraz w skali anatomicznej według AAST-The American Association for the Surgery of Trauma.
     • Klasyfikacja złamań miednicy: klasyfikacja urazów pierścienia miednicy Younga-Burgeesa.
     • Wstrząs neurogenny: bradykardia z hipoperfuzją.
     • Pilna operacja: pierwsze 24 godziny po urazie.
     • Wstrząs krwotoczny: hipoperfuzja (z niedociśnieniem lub bez) definiowana jako tachykardia, zimno, zwężenie naczyń obwodowych, potrzeba stosowania leków wazopresyjnych, zmieniony stan psychiczny, skąpomocz, hiperlaktatemia lub deficyt nadmiaru zasad < - 6 z powodu utraty krwi po urazie.
     • Chirurgia kontrolująca uszkodzenia: Nieostateczna operacja polegająca na opakowaniu w celu tamowania krwotoku, otwartego brzucha, kontroli zanieczyszczeń jelitowych.
     • Masywny krwotok: >10 CH w ciągu pierwszych 24 godzin, krwotok zagrażający życiu lub > cztery produkty krwiopochodne w ciągu pierwszych 2 godzin po przyjęciu.
     • Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICH): epizod ciśnienia wewnątrzczaszkowego > 20–22 mmHg utrzymującego się dłużej niż pięć minut.
     • Pierwszy poziom środków ICH: środki ogólne, sedacja, blokada nerwowo-mięśniowa, drenaż komór, osmoterapia.
     • Drugi poziom środków ICH: dekompresyjna kraniektomia lub podanie brabituriki.
     • Osmoterapia: podanie hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej lub mannitolu podczas przyjęcia.
     • Ponowne krwawienie wewnątrzczaszkowe: zwiększenie objętości krwiaka w wyniku początkowej tomografii (tomografii komputerowej).
     • Dawca narządów: dawstwo narządów.
     • ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej): zgodnie z kryteriami berlińskimi.
     • Ochronna wentylacja mechaniczna: stosowanie objętości oddechowych 6-8 ml/kg idealnej masy ciała.
     • CT w płynie bez uszkodzeń: brak uszkodzeń wnętrzności stałych i pustych.
     • Postępowanie nieoperacyjne (NOM) w przypadku urazu brzucha: uszkodzenie narządu stałego wykryte w tomografii komputerowej, leczone zachowawczo (nie ma potrzeby operacji trwającej co najmniej 6-8 godzin).
     • Niepowodzenie MNO: pilna laparotomia po podjęciu decyzji NOM.
     • Laparotomia biała: brak zmian obserwowanych podczas laparotomii.
     • Zespół przedziału brzusznego: wynika z progresji ustalonego ciśnienia w jamie brzusznej do powtarzającego się patologicznego wzrostu ciśnienia powyżej 20 mmHg z towarzyszącą dysfunkcją narządów.
     • Wczesne MODS (zespół dysfunkcji wielonarządowej): dysfunkcja dwóch lub więcej narządów w ciągu pierwszych 72 godzin po urazie.
     • Niewydolność nerek: zgodnie z wytycznymi AKIN.
     • Koagulopatia wywołana urazem (TIC): wydłużenie czasu protrombiny i częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji ponad 1,5 razy w stosunku do wartości kontrolnych lub fibrynogen < 150 mg/dl lub małopłytkowość < 100 000/ml w ciągu pierwszych 72 godzin po urazie.
     • Wstrząs septyczny: identyfikacja sepsy i niewydolności narządów lub hipoperfuzji tkanek.
     • Zakrzepica: dowolnego typu (zakrzepica żył głębokich, zatorowość tętnicza, płucna).
     • Tracheostomia: przezskórna lub chirurgiczna.
     • Zakażenie szpitalne: każde zakażenie zdiagnozowane po 48 godzinach od przyjęcia na OIOM.
     • VAP (zapalenie płuc związane z respiratorem): klinicznie i mikrobiologicznie potwierdzone zapalenie płuc u pacjentów wentylowanych przez co najmniej 48 godzin.
     • VAT (Zapalenie tchawicy i oskrzeli związane z respiratorem): infekcja górnych dróg oddechowych (bez zapalenia płuc) u pacjentów wentylowanych co najmniej 48h.
     • CRI (zakażenie związane z cewnikiem): bakteriemia z dodatnim posiewem cewnika na obecność tego samego mikroorganizmu i brakiem innego źródła zakażenia, z co najmniej 15 jednostkami tworzenia kolonii w hodowli cewnika.
   • Zakażenie wewnątrzbrzuszne: zapalenie otrzewnej, ropień, dodatni wynik płynu chirurgicznego.
   • Zakażenie otwartych złamań: dodatni wynik posiewu rany.
   • Zakażenie MDR (oporne wielolekowo): obejmuje wszelkie bakterie oporne na co najmniej trzy rodziny antybiotyków.
   • Ograniczenie środków podtrzymujących życie: wstrzymanie lub wycofanie.
   • Przyczyny śmierci: wstrząs krwotoczny, wczesne MODS, późne MODS, wstrząs septyczny, oporny na leczenie ICH (bez reakcji na zastosowane środki), inne.