Registro dei traumi gravi a Tarragona (IcuTrauma)

• Disegno dello studio: osservazionale, retrospettivo, un centro (Hospital Universitari Joan XXIII) a Tarragona, Catalogna, Spagna.
• Periodo di studio: Periodo di sette anni: dal 1 gennaio 2015 al 31 dicembre 2022 (il registro sarà aperto e il reclutamento attivo dopo questo momento).
• Calcolo della dimensione del campione: Non applicabile. La dimensione del campione sarà pari al numero totale di pazienti ricoverati consecutivamente nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU) a causa di un grave trauma durante il periodo di studio.
• Estrazione dati:

I dati verranno estratti in due modi:

1. Guidato a mano: dati estratti dai referti medici mediante revisione del sistema di storia clinica eseguito dai ricercatori dello studio, che fanno parte dello staff dell'unità di terapia intensiva coinvolta nella cura dei pazienti traumatizzati. Queste informazioni sono state raccolte in un database su larga scala e, una volta introdotti, i dati sono stati controllati e verificati da due ricercatori (e dal ricercatore principale).

   Questi dati estratti manualmente includevano variabili pre-ospedaliere (come il momento della lesione, il meccanismo della lesione, i primi segni vitali, le procedure pre-ospedaliere), informazioni intraospedaliere (dati demografici, indagine primaria sul trauma nel pronto soccorso-ED, uso della valutazione mirata estesa con ecografia nel trauma, risultati di laboratorio completi in pronto soccorso), descrizione delle lesioni anatomiche dettagliate (lesione cerebrale traumatica-TBI, trauma toracico, trauma addominale, trauma pelvico, lesioni ortopediche), punteggi di gravità (fisiologia acuta e salute cronica Valutazione-APACHE II, Sequential Organ Failure Assessment-SOFA score, Injury Severity Score-ISS, Abbreviated Injury Score-AIS, ecc.), risorse durante il ricovero in terapia intensiva (interventi chirurgici, trasfusioni, supporto d'organo, ecc.), complicanze (insufficienza d'organo e infezioni nosocomiali (polmonite associata al ventilatore, infezione correlata al catetere, ecc.) ed esiti clinici (mortalità in terapia intensiva, causa di morte, mortalità intraospedaliera, sopravvivenza a un anno, giorni di ventilazione meccanica, durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, disabilità in terapia intensiva dimissione e destinazione alla dimissione.

2. Dati automatici: i dati automatizzati raccolti con il sistema sanitario elettronico (Centricity Critical Care) forniscono un'estrazione di informazioni solida e valida. Le variabili automatiche sono state controllate e convalidate dai membri esperti e specializzati dell'ICU nella valutazione della qualità dei dati e nella gestione dei dati per garantire che le informazioni registrate fossero affidabili. L'accuratezza, la completezza e la rappresentatività dei dati automatici è stata ricontrollata quando sono stati inseriti nel database su larga scala per la qualità dei dati dal ricercatore principale e da un biotecnologo, che erano responsabili del piano di garanzia della qualità che affrontava la validazione, il monitoraggio e l'auditing dei dati (identificando le incoerenze , valori anomali o intervalli errati per le variabili immesse nel registro). Le variabili automatizzate raccolte (non registrate manualmente) includevano dati demografici, comorbidità e precedenti fattori di rischio, date (ricovero in ospedale e in terapia intensiva, ospedale e dimissione in terapia intensiva), test di laboratorio durante la prima settimana di ricovero in terapia intensiva, consumo di risorse durante la degenza in terapia intensiva, complicanze durante Ricovero in terapia intensiva ed esiti.

   • Piano statistico: statistiche descrittive e analitiche utilizzando la regressione logistica binaria (per l'associazione), analisi di sopravvivenza con analisi di Kaplan Meier e regressione di Cox (per i risultati clinici), test di associazione non lineare come l'analisi decisionale CHAID e le spline cubiche ristrette e analisi dell'apprendimento corrispondente (per identificazione di cluster o sottogruppi). Queste analisi saranno effettuate utilizzando i software SPSS v24 e R. I valori dei dati mancanti delle variabili automatizzate verranno gestiti utilizzando l'imputazione multipla. I dati guidati manualmente presentavano valori mancanti trascurabili.

   • Definizioni variabili (tutte le definizioni soddisfano i criteri ATLS-Advanced Trauma Life Support):

     • Precedenti anticoagulanti o antipiastrinici: uso cronico di aspirina, clopidogrel, altri agenti antipiastrinici, acenocumarolo, warfarin, nuovi anticoagulanti.
     • Protezione pre-ospedaliera delle vie aeree: comprende dispositivo sovraglottico, intubazione orotracheale o protezione chirurgica delle vie aeree.
     • Trauma penetrante: coltelli, armi da fuoco, impalamento o altro.
     • Petto flagellato: più di 3 costole con frattura in due punti.
     • Contusione polmonare: infiltrato polmonare o condensazione alle radiografie iniziali dopo il trauma.
     • Tipo emotorace: semplice (eventuale liquido pleurico rilevato dopo trauma), massivo (>1,5 litri acuto o >200cc/h in 2-4 ore).
     • Tipologia di pneumotorace: semplice (presenza di aria nello spazio pleurico), ipertensivo (con ipotensione e/o insufficienza respiratoria).
     • Disfunzione miocardica (disfunzione ventricolare rilevata all'ecocardiografia o peggioramento di una precedente disfunzione cardiaca).
     • Grado delle lesioni addominali (traumi epatici, milza e renali): lesione su scala anatomica utilizzando l'AAST-The American Association for the Surgery of Trauma.
     • Classificazione delle fratture pelviche: classificazione delle lesioni dell'anello pelvico di Young-Burgees.
     • Shock neurogeno: bradicardia con ipoperfusione.
     • Intervento chirurgico urgente: prime 24 ore dopo il trauma.
     • Shock emorragico: ipoperfusione (con o senza ipotensione) definita da tachicardia, freddo, vasocostrizione periferica, necessità di vasopressori, stato mentale alterato, oliguria, iperlattatemia o deficit in eccesso di basi < - 6 dovuto alla perdita di sangue dopo l'infortunio.
     • Intervento chirurgico di controllo del danno: Intervento chirurgico non definitivo consistente nel confezionamento per il controllo dell'emorragia, dell'addome aperto, del controllo della contaminazione intestinale.
     • Emorragia massiva: >10 CH nelle prime 24 ore, emorragia pericolosa per la vita o > quattro campioni di sangue nelle prime 2 ore dopo il ricovero.
     • Ipertensione intracranica (ICH): episodio di pressione intracranica > 20-22 mmHg mantenuta per più di cinque minuti.
     • Primo livello di misure ICH: misure generali, sedazione, blocco neuromuscolare, drenaggio ventricolare, osmoterapia.
     • Secondo livello di misure ICH: craniectomia decompressiva o somministrazione di brabiturici.
     • Osmoterapia: somministrazione di soluzione salina ipertonica o mannitolo durante il ricovero.
     • Sanguinamento intracranico: aumento del volume dell'ematoma dalla tomografia iniziale (TC).
     • Donatore di organi: donazione di organi.
     • ARDS (Sindrome da distress respiratorio acuto): secondo i criteri di Berlino.
     • Ventilazione meccanica protettiva: applicare volumi correnti pari a 6-8 ml/Kg di peso corporeo ideale.
     • TC liquida libera: né lesione dei visceri solidi né cavi.
     • Gestione non operativa (NOM) per trauma addominale: lesione d'organo solido rilevata alla TC gestita attraverso una gestione conservativa (non è necessario un intervento chirurgico per almeno 6-8 ore).
     • Fallimento MNO: laparotomia urgente dopo aver deciso NOM.
     • Laparotomia bianca: assenza di lesioni osservate nella laparotomia.
     • Sindrome compartimentale addominale: deriva dalla progressione della pressione stazionaria all'interno della cavità addominale fino a un ripetuto aumento patologico della pressione superiore a 20 mmHg con disfunzione d'organo associata.
     • MODS precoce (sindrome da disfunzione multiorgano): disfunzione di due o più organi nelle prime 72 ore dopo il trauma.
     • Insufficienza renale: secondo le linee guida AKIN.
     • Coagulopatia indotta da trauma (TIC): prolungamento dei tempi di protrombina e di tromboplastina parziale attivata oltre 1,5 volte i valori di controllo, oppure fibrinogeno < 150 mg/dL o trombocitopenia < 100.000/ml nelle prime 72 ore dopo il trauma.
     • Shock settico: identificazione di sepsi più insufficienza d'organo o ipoperfusione tissutale.
     • Trombosi: qualsiasi tipo (trombosi venosa profonda, embolia arteriosa, polmonare).
     • Tracheotomia: percutanea o chirurgica.
     • Infezione nosocomiale: qualsiasi infezione diagnosticata dopo 48 ore dal ricovero in terapia intensiva.
     • VAP (polmonite associata al ventilatore): polmonite clinicamente e microbiologicamente confermata in pazienti ventilati per almeno 48 ore.
     • VAT (Tracheobronchite associata al ventilatore): infezione delle vie respiratorie superiori (senza polmonite) in pazienti ventilati per almeno 48 ore.
     • CRI (infezione correlata al catetere): batteriemia con coltura del catetere positiva per lo stesso microrganismo e nessun'altra fonte di infezione, con un minimo di 15 unità di formazione di colonie nella coltura del catetere.
   • Infezione intra-addominale: peritonite, ascesso, liquido chirurgico positivo.
   • Infezione di fratture aperte: coltura positiva della ferita.
   • Infezione MDR (multiresistente ai farmaci): include qualsiasi batterio resistente ad almeno tre famiglie di antibiotici.
   • Limitazione del supporto vitale: trattenuta o ritiro.
   • Cause di morte: shock emorragico, MODS precoce, MODS tardiva, shock settico, ICH refrattario (senza risposta alle misure applicate), altri.