- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06604065
Essentiële aminozuren en de ziekte van Parkinson (EAAPD)
Stimulatie van de spiereiwitsynthese met essentiële aminozuren bij de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) wordt gekenmerkt door het verlies van dopaminerge neuronen in de substantia nigra en is de op één na meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte bij oudere personen. Parkinson kan een verscheidenheid aan symptomen met zich meebrengen, maar de belangrijkste manifestatie is een verminderde fysieke functie, waaronder spieratrofie en -zwakte, bradykinesie en verminderd uithoudingsvermogen. Oudere Parkinson-patiënten vertonen vaak een groter verlies aan spiermassa, of ontwikkelen dit, dan verwacht zou worden door het ouder worden alleen (sarcopenie). Sarcopenie resulteert in inactiviteit, chronische ontsteking en neurodegeneratie, die allemaal het verlies van spierfunctie als gevolg van Parkinson verergeren. L-DOPA/carbidopa is de meest voorkomende medicamenteuze behandeling voor de ziekte van Parkinson en kan enkele van de fysieke problemen bij de ziekte van Parkinson verlichten, maar progressie van de ziekte resulteert uiteindelijk meestal in een ernstige vermindering van de kwaliteit van leven.
De metabolische basis voor het verlies van spiermassa bij sarcopenie is anabole resistentie, gedefinieerd als een verminderde stimulatie van de spiereiwitsynthese door voedingseiwitten. Verminderde spiereiwitsynthese als reactie op eiwitconsumptie via de voeding draagt niet alleen bij aan het verlies van spiermassa, maar ook aan een verminderde functie van afzonderlijke spiervezels, verminderde mitochondriale biogenese en verminderde stabiliteit van de neuromusculaire verbindingen, die allemaal bijdragen aan een verminderde fysieke functie. De gevolgen van de anabole resistentie van spiereiwitten bij de ziekte van Parkinson worden vaak verergerd door de aanbeveling voor een verminderde consumptie van voedingseiwitten vanwege de mogelijke interferentie van geabsorbeerde voedingsaminozuren met het transport van L-DOPA vanuit de darmen naar het bloed en van het bloed naar het bloed. de hersenen.
We hebben een op EAA gebaseerd voedingssupplement ontwikkeld, AMS2434 genaamd, dat is ontworpen om de spiereiwitsynthese bij oudere mensen met de ziekte van Parkinson te stimuleren en om de productie van dopamine in de hersenen te bevorderen. AMS2434 wordt na consumptie snel uit het bloed geklaard, waardoor het transport van L-DOPA/carbidopa minimaal wordt verstoord. Bovendien bevat AMS2434 tyrosine om de hersenproductie van dopamine te verbeteren. AMS2434 verlaagt ook het plasmatryptofaan, wat op zijn beurt het afbraakproduct kynurenine vermindert, dat mogelijk betrokken is bij de ontwikkeling van sarcopenie. We hebben eerder aangetoond dat een dosis van 10 gram EAA's de spiereiwitsynthese bij gezonde ouderen maximaal stimuleert. In het huidige protocol zullen we bepalen of 10 g van een mengsel van een specifiek ontworpen mengsel van EAA's (AMS2434) de spiereiwitsynthese krachtig zal stimuleren bij anaboolresistente personen met de ziekte van Parkinson. Daarnaast zullen we bepalen of AMS2434 de dopaminesynthese uit tyrosine in de hersenen stimuleert.
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 55 jaar of ouder
- Klinische diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson
- Hoehn en Yahr etappe 2-3
- Stabiel medicatieregime met L-DOPA/carbidopa gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bevindingen die wijzen op atypisch of secundair parkinsonisme, inclusief cerebellaire symptomen
- Gebruik van antistollingsmiddelen (waaronder aspirine en Plavix) binnen één week na het protocol
- Allergie voor lidocaïne
- Supranucleaire blikverlamming, apraxie, prominent autonoom falen of andere corticale symptomen
- Meerdere beroertes met stapsgewijze progressie van de symptomen
- Neurolepticabehandeling op het moment dat u aan het onderzoek begint of op het moment dat parkinsonisme begint
- Onvermogen om te lopen zonder stok of rollator
- Diepe hersenstimulatie
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score <18
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen
- Vroege ziekte van Alzheimer
- Frontotemporale dementie van dementie met Lewy-lichaampjes
- Ernstige depressie behandeld met SSRI's
- Personen met auditieve of visuele hallucinaties
- Personen die medicijnen gebruiken die parkinsonisme veroorzaken, zoals symptomen zoals antipsychotica, anti-emetica, prokinectiemiddelen en anti-epileptica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AMS2434 (aminozuren)
ProductAMS2434. Een enkele dosis die 10 g essentiële aminozuren (EAA's) levert. De onderzoeksproducten zijn in poedervorm en verpakt in individuele portiegroottes en worden voor consumptie opgelost in 8 oz water. |
De gepatenteerde samenstelling omvat leucine, valine, isoleucine, lysine, fenylalanine, threonine, tyrosine, histidine en methionine.
Kleine hoeveelheden niet-calorische smaakstoffen zijn ook inbegrepen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende niet-calorische placebo. De onderzoeksproducten zijn in poedervorm en verpakt in individuele portiegroottes en worden voor consumptie opgelost in 8 oz water. |
Overeenkomende niet-calorische placebo.
De onderzoeksproducten zijn in poedervorm en verpakt in individuele portiegroottes en worden voor consumptie opgelost in 8 oz water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiereiwitsynthese
Tijdsspanne: 4 uur
|
Gemengde spiereiwitsynthese uitgedrukt als de fractionele synthetische snelheid.
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afbraak van eiwitten in het hele lichaam
Tijdsspanne: 6 uur
|
Hoeveelheid eiwit die per tijdseenheid wordt afgebroken
|
6 uur
|
|
Eiwitsynthese van het hele lichaam
Tijdsspanne: 6 uur
|
Hoeveelheid eiwit die per tijdseenheid wordt gewonnen
|
6 uur
|
|
Plasmaconcentraties van aminozuren
Tijdsspanne: 8 uur
|
Gemeten via vloeistofchromatografie-massaspectrometrie.
|
8 uur
|
|
Plasmaconcentraties van kynurenine
Tijdsspanne: 6 uur
|
Gemeten via enzymgekoppelde immunosorbenttest
|
6 uur
|
|
Plasmaconcentraties van homovanillinezuur (HVA)
Tijdsspanne: 6 uur
|
Gemeten via enzymgekoppelde immunosorbenttest
|
6 uur
|
|
Homovanillinezuur (HVA) productie uit tyrosine
Tijdsspanne: 6 uur
|
Berekend op basis van de isotopische verrijkingen van plasma-HVA en tyrosine
|
6 uur
|
|
D-KEFS kleur-woord interferentietest
Tijdsspanne: 6 uur
|
Beoordeling van cognitieve functie
|
6 uur
|
|
WAIS-IV-symbool zoeken
Tijdsspanne: 6 uur
|
Beoordeling van cognitieve functie
|
6 uur
|
|
Test voor het maken van routes
Tijdsspanne: 6 uur
|
Beoordeling van cognitieve functie
|
6 uur
|
|
Vragenlijst Profiel van stemmingstoestanden (POMS).
Tijdsspanne: 6 uur
|
Beoordeling van de stemming
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert R Wolfe, Ph.D., University of Arkansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EAAPD1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .