- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06604065
Essentielle aminosyrer og Parkinsons sygdom (EAAPD)
Stimulering af muskelproteinsyntese med essentielle aminosyrer ved Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er karakteriseret ved tab af dopaminerge neuroner i substantia nigra og er den næstmest almindelige neurodegenerative sygdom hos ældre individer. PD kan involvere en række forskellige symptomer, men den dominerende manifestation er nedsat fysisk funktion, herunder muskelatrofi og -svaghed, bradykinesi og nedsat udholdenhed. Ældre PD-patienter viser ofte, eller udvikler, større tab af muskelmasse end forventet ved aldring alene (sarkopeni). Sarkopeni resulterer i inaktivitet, kronisk inflammation og neurodegeneration, som alt sammen forværrer tabet af muskelfunktion på grund af PD. L-DOPA/carbidopa er den mest almindelige lægemiddelbehandling til PD og kan afhjælpe nogle af de fysiske problemer med PD, men progression af sygdommen resulterer normalt i sidste ende i alvorlig reduktion af livskvaliteten.
Det metaboliske grundlag for tab af muskelmasse med sarkopeni er anabolsk resistens, defineret som en formindsket stimulering af muskelproteinsyntese af kostprotein. Reduceret muskelproteinsyntese som reaktion på kostens proteinforbrug bidrager ikke kun til tab af muskelmasse, men også til nedsat enkelt muskelfiberfunktion, nedsat mitokondriel biogenese og nedsat neuromuskulær overgangsstabilitet, som alle bidrager til nedsat fysisk funktion. Konsekvenserne af muskelproteins anabolske resistens ved PD forstærkes ofte af anbefalingen om reduceret forbrug af protein i kosten på grund af den potentielle interferens af absorberede aminosyrer i kosten med transporten af L-DOPA fra tarmen ind i blodet og fra blodet ind i hjernen.
Vi har udviklet et EAA-baseret kosttilskud kaldet AMS2434 designet til at stimulere muskelproteinsyntese hos ældre personer med PD og til at fremme dopaminproduktionen i hjernen. AMS2434 fjernes hurtigt fra blodet efter indtagelse, og interfererer derved minimalt med transporten af L-DOPA/carbidopa. Derudover indeholder AMS2434 tyrosin for at øge hjernens produktion af dopamin. AMS2434 reducerer også plasmatryptofan, hvilket igen reducerer dets nedbrydningsprodukt kynurenin, som kan være involveret i udviklingen af sarkopeni. Vi har tidligere vist, at en dosis på 10 g EAA'er maksimalt stimulerer muskelproteinsyntesen hos raske ældre. I den nuværende protokol vil vi afgøre, om 10 g af en blanding af en specifikt designet blanding af EAA'er (AMS2434) kraftigt vil stimulere muskelproteinsyntese hos anabolske resistente personer med Parkinsons sygdom. Derudover vil vi afgøre, om AMS2434 stimulerer hjernens dopaminsyntese fra tyrosin.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 55 år eller ældre
- Klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
- Hoehn og Yahr etape 2-3
- Stabil medicinbehandling med L-DOPA/carbidopa i mindst 4 uger før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Fund, der tyder på atypisk eller sekundær Parkinsonisme, herunder cerebellar tegn
- Brug af antikoagulerende lægemidler (inklusive aspirin og Plavix) inden for en uge efter protokollen
- Allergi over for lidokain
- Supranukleær blikparese, apraksi, fremtrædende autonom svigt eller andre kortikale tegn
- Flere slagtilfælde med trinvis progression af symptomer
- Neuroleptisk behandling på tidspunktet for undersøgelsens start eller tidspunktet for debut af Parkinsonisme
- Manglende evne til at gå uden stok eller rollator
- Dyb hjernestimulering
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <18
- Brug af forsøgsmedicin
- Tidlig Alzheimers sygdom
- Frontotemporal demens af demens med Lewy-kroppe
- Større depression behandlet med SSRI'er
- Personer med auditive eller visuelle hallucinationer
- Personer, der tager medicin, der forårsager Parkinsonisme, såsom symptomer såsom antipsykotika, antiemetika, prokinectic og anti-anfaldsmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AMS2434 (aminosyrer)
Produkt AMS2434. En enkelt dosis giver 10 g essentielle aminosyrer (EAA'er). Undersøgelsesprodukter vil være i pulverform og pakket i individuelle portionsstørrelser og vil blive opløst i 8 oz vand til indtagelse. |
Den proprietære sammensætning omfatter leucin, valin, isoleucin, lysin, phenylalanin, threonin, tyrosin, histidin og methionin.
Små mængder af ikke-kalorieholdige smagsstoffer er også inkluderet.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchet ikke-kalorisk placebo. Undersøgelsesprodukter vil være i pulverform og pakket i individuelle portionsstørrelser og vil blive opløst i 8 oz vand til indtagelse. |
Matchet ikke-kalorisk placebo.
Undersøgelsesprodukter vil være i pulverform og pakket i individuelle portionsstørrelser og vil blive opløst i 8 oz vand til indtagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelproteinsyntese
Tidsramme: 4 timer
|
Blandet muskelproteinsyntese udtrykt som fraktioneret syntesehastighed.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hele kroppens proteinnedbrydning
Tidsramme: 6 timer
|
Mængde protein nedbrudt pr. tidsenhed
|
6 timer
|
|
Hele kroppens proteinsyntese
Tidsramme: 6 timer
|
Mængde protein opnået pr. tidsenhed
|
6 timer
|
|
Plasmakoncentrationer af aminosyrer
Tidsramme: 8 timer
|
Målt ved væskekromatografi massespektrometri.
|
8 timer
|
|
Plasmakoncentrationer af kynurenin
Tidsramme: 6 timer
|
Målt via enzym-linked immunosorbent assay
|
6 timer
|
|
Plasmakoncentrationer af homovanillinsyre (HVA)
Tidsramme: 6 timer
|
Målt via enzym-linked immunosorbent assay
|
6 timer
|
|
Homovanillinsyre (HVA) produktion fra tyrosin
Tidsramme: 6 timer
|
Beregnet ud fra de isotopiske berigelser af plasma HVA og tyrosin
|
6 timer
|
|
D-KEFS farve-ord interferens test
Tidsramme: 6 timer
|
Vurdering af kognitiv funktion
|
6 timer
|
|
WAIS-IV symbolsøgning
Tidsramme: 6 timer
|
Vurdering af kognitiv funktion
|
6 timer
|
|
Test for at lave spor
Tidsramme: 6 timer
|
Vurdering af kognitiv funktion
|
6 timer
|
|
Spørgeskemaet Profil af humørtilstande (POMS).
Tidsramme: 6 timer
|
Vurdering af humør
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert R Wolfe, Ph.D., University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EAAPD1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med AMS2434 (aminosyrer)
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringNAFLD | Teenagers fedme | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
Western Regional Medical CenterTrukket tilbageKræft kakeksi
-
Northumbria UniversityAfsluttetTrænings-induceret muskelskade
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.AfsluttetPsykologiske fænomener: Central træthedCanada
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Asian Institute of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut-på-kronisk leversvigt | Hepatisk encefalopatiIndien
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetLevercirrhose | Hepatisk encefalopati | SøvnforstyrrelserDanmark
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAfsluttetVækstsvigt | Ernæringsmæssig hæmningForenede Stater
-
Louisiana State University Health Sciences Center...University Medical Center-New OrleansTrukket tilbageLeversvigt | Hepatocellulært karcinom | CirrhoseForenede Stater