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Essentielle Aminosäuren und Parkinson-Krankheit (EAAPD)

10. März 2026 aktualisiert von: University of Arkansas

Stimulation der Muskelproteinsynthese mit essentiellen Aminosäuren bei der Parkinson-Krankheit

Die Parkinson-Krankheit ist eine neuromuskuläre Erkrankung, die relativ häufig bei älteren Menschen auftritt und viele mögliche Symptome aufweist, darunter eine Vielzahl körperlicher Merkmale, die zusammen die Lebensqualität beeinträchtigen. Das Studienteam hat ein Nahrungsergänzungsmittel (AMS2434) entwickelt, das auf essentiellen Aminosäuren basiert und auf die Verbesserung der Muskelgesundheit und des Neurotransmittergleichgewichts im Gehirn abzielt. Dieses Protokoll bestimmt bei Personen mit Parkinson die Wirkung von AMS2434 auf die Muskelproteinsynthese, die Neurotransmitterproduktion sowie die Stimmung und Kognition.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist durch den Verlust dopaminerger Neuronen in der Substantia nigra gekennzeichnet und ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung bei älteren Menschen. PD kann mit einer Vielzahl von Symptomen einhergehen, die vorherrschende Manifestation ist jedoch eine beeinträchtigte körperliche Funktion, einschließlich Muskelatrophie und -schwäche, Bradykinesie und verminderte Ausdauer. Ältere Parkinson-Patienten weisen häufig einen größeren Verlust an Muskelmasse auf oder entwickeln einen solchen, als allein aufgrund des Alterns zu erwarten wäre (Sarkopenie). Sarkopenie führt zu Inaktivität, chronischer Entzündung und Neurodegeneration, die alle den Verlust der Muskelfunktion aufgrund der Parkinson-Krankheit verstärken. L-DOPA/Carbidopa ist die häufigste medikamentöse Therapie bei der Parkinson-Krankheit und kann einige der körperlichen Probleme bei der Parkinson-Krankheit lindern, das Fortschreiten der Krankheit führt jedoch in der Regel letztendlich zu einer erheblichen Einschränkung der Lebensqualität.

Die metabolische Grundlage für den Verlust von Muskelmasse bei Sarkopenie ist die anabole Resistenz, definiert als eine verminderte Stimulation der Muskelproteinsynthese durch Nahrungsprotein. Eine verringerte Muskelproteinsynthese als Reaktion auf den Verzehr von Nahrungsprotein trägt nicht nur zum Verlust von Muskelmasse bei, sondern auch zu einer Beeinträchtigung der Funktion einzelner Muskelfasern, einer verringerten mitochondrialen Biogenese und einer verringerten Stabilität der neuromuskulären Verbindung, die alle zu einer Beeinträchtigung der körperlichen Funktion beitragen. Die Folgen der anabolen Resistenz von Muskelprotein bei Parkinson werden oft durch die Empfehlung einer reduzierten Aufnahme von Nahrungsprotein verschärft, da absorbierte Nahrungsaminosäuren möglicherweise den Transport von L-DOPA vom Darm ins Blut und vom Blut ins Blut beeinträchtigen das Gehirn.

Wir haben ein EAA-basiertes Nahrungsergänzungsmittel namens AMS2434 entwickelt, das die Muskelproteinsynthese bei älteren Menschen mit Parkinson stimulieren und die Dopaminproduktion im Gehirn fördern soll. AMS2434 wird nach dem Verzehr schnell aus dem Blut ausgeschieden, wodurch der Transport von L-DOPA/Carbidopa nur minimal beeinträchtigt wird. Darüber hinaus enthält AMS2434 Tyrosin, um die Dopaminproduktion im Gehirn zu steigern. AMS2434 senkt auch das Plasma-Tryptophan, was wiederum sein Abbauprodukt Kynurenin reduziert, das möglicherweise an der Entstehung von Sarkopenie beteiligt ist. Wir haben zuvor gezeigt, dass eine 10-g-Dosis EAAs die Muskelproteinsynthese bei gesunden älteren Menschen maximal stimuliert. Im aktuellen Protokoll werden wir feststellen, ob 10 g einer Mischung aus einer speziell entwickelten Mischung von EAAs (AMS2434) die Muskelproteinsynthese bei anabolen resistenten Personen mit Parkinson-Krankheit kräftig stimulieren. Darüber hinaus werden wir feststellen, ob AMS2434 die Dopaminsynthese aus Tyrosin im Gehirn stimuliert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 55 Jahre oder älter
  • Klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
  • Hoehn und Yahr Stufe 2-3
  • Stabiles Medikationsschema mit L-DOPA/Carbidopa für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Befunde, die auf atypischen oder sekundären Parkinsonismus hinweisen, einschließlich Kleinhirnzeichen
  • Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten (einschließlich Aspirin und Plavix) innerhalb einer Woche nach dem Protokoll
  • Allergie gegen Lidocain
  • Supranukleäre Blickparese, Apraxie, ausgeprägtes autonomes Versagen oder andere kortikale Anzeichen
  • Mehrere Schlaganfälle mit schrittweisem Verlauf der Symptome
  • Neuroleptische Behandlung zum Zeitpunkt des Studieneintritts oder zum Zeitpunkt des Beginns des Parkinsonismus
  • Unfähigkeit, ohne Gehstock oder Gehhilfe zu gehen
  • Tiefenhirnstimulation
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score <18
  • Verwendung von Prüfpräparaten
  • Frühe Alzheimer-Krankheit
  • Frontotemporale Demenz bei Demenz mit Lewy-Körpern
  • Mit SSRIs behandelte schwere Depression
  • Personen mit akustischen oder visuellen Halluzinationen
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die Parkinson-ähnliche Symptome wie Antipsychotika, Antiemetika, Prokinetika und Medikamente gegen Krampfanfälle verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMS2434 (Aminosäuren)

Produkt AMS2434. Eine Einzeldosis liefert 10 g essentielle Aminosäuren (EAAs).

Die Studienprodukte liegen in Pulverform vor, sind in einzelnen Portionsgrößen verpackt und werden zum Verzehr in 8 Unzen Wasser aufgelöst.

Die proprietäre Zusammensetzung umfasst Leucin, Valin, Isoleucin, Lysin, Phenylalanin, Threonin, Tyrosin, Histidin und Methionin. Kleine Mengen kalorienfreier Aromen sind ebenfalls enthalten.
Andere Namen:
  • Aminosäuren
Placebo-Komparator: Placebo

Passendes kalorienfreies Placebo.

Die Studienprodukte liegen in Pulverform vor, sind in einzelnen Portionsgrößen verpackt und werden zum Verzehr in 8 Unzen Wasser aufgelöst.

Passendes kalorienfreies Placebo. Die Studienprodukte liegen in Pulverform vor, sind in einzelnen Portionsgrößen verpackt und werden zum Verzehr in 8 Unzen Wasser aufgelöst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelproteinsynthese
Zeitfenster: 4 Stunden
Gemischte Muskelproteinsynthese, ausgedrückt als fraktionierte Syntheserate.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinabbau im gesamten Körper
Zeitfenster: 6 Stunden
Pro Zeiteinheit abgebaute Proteinmenge
6 Stunden
Ganzkörper-Proteinsynthese
Zeitfenster: 6 Stunden
Pro Zeiteinheit aufgenommene Proteinmenge
6 Stunden
Plasmakonzentrationen von Aminosäuren
Zeitfenster: 8 Stunden
Gemessen mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie.
8 Stunden
Plasmakonzentrationen von Kynurenin
Zeitfenster: 6 Stunden
Gemessen mittels enzymgebundenem Immunosorbens-Assay
6 Stunden
Plasmakonzentrationen von Homovanillinsäure (HVA)
Zeitfenster: 6 Stunden
Gemessen mittels enzymgebundenem Immunosorbens-Assay
6 Stunden
Herstellung von Homovanillinsäure (HVA) aus Tyrosin
Zeitfenster: 6 Stunden
Berechnet aus den Isotopenanreicherungen von Plasma-HVA und Tyrosin
6 Stunden
D-KEFS-Farbwort-Interferenztest
Zeitfenster: 6 Stunden
Beurteilung der kognitiven Funktion
6 Stunden
WAIS-IV-Symbolsuche
Zeitfenster: 6 Stunden
Beurteilung der kognitiven Funktion
6 Stunden
Trail-Making-Test
Zeitfenster: 6 Stunden
Beurteilung der kognitiven Funktion
6 Stunden
Fragebogen zum Profil der Stimmungszustände (POMS).
Zeitfenster: 6 Stunden
Beurteilung der Stimmung
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert R Wolfe, Ph.D., University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur AMS2434 (Aminosäuren)

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