- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06604065
Essentielle Aminosäuren und Parkinson-Krankheit (EAAPD)
Stimulation der Muskelproteinsynthese mit essentiellen Aminosäuren bei der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist durch den Verlust dopaminerger Neuronen in der Substantia nigra gekennzeichnet und ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung bei älteren Menschen. PD kann mit einer Vielzahl von Symptomen einhergehen, die vorherrschende Manifestation ist jedoch eine beeinträchtigte körperliche Funktion, einschließlich Muskelatrophie und -schwäche, Bradykinesie und verminderte Ausdauer. Ältere Parkinson-Patienten weisen häufig einen größeren Verlust an Muskelmasse auf oder entwickeln einen solchen, als allein aufgrund des Alterns zu erwarten wäre (Sarkopenie). Sarkopenie führt zu Inaktivität, chronischer Entzündung und Neurodegeneration, die alle den Verlust der Muskelfunktion aufgrund der Parkinson-Krankheit verstärken. L-DOPA/Carbidopa ist die häufigste medikamentöse Therapie bei der Parkinson-Krankheit und kann einige der körperlichen Probleme bei der Parkinson-Krankheit lindern, das Fortschreiten der Krankheit führt jedoch in der Regel letztendlich zu einer erheblichen Einschränkung der Lebensqualität.
Die metabolische Grundlage für den Verlust von Muskelmasse bei Sarkopenie ist die anabole Resistenz, definiert als eine verminderte Stimulation der Muskelproteinsynthese durch Nahrungsprotein. Eine verringerte Muskelproteinsynthese als Reaktion auf den Verzehr von Nahrungsprotein trägt nicht nur zum Verlust von Muskelmasse bei, sondern auch zu einer Beeinträchtigung der Funktion einzelner Muskelfasern, einer verringerten mitochondrialen Biogenese und einer verringerten Stabilität der neuromuskulären Verbindung, die alle zu einer Beeinträchtigung der körperlichen Funktion beitragen. Die Folgen der anabolen Resistenz von Muskelprotein bei Parkinson werden oft durch die Empfehlung einer reduzierten Aufnahme von Nahrungsprotein verschärft, da absorbierte Nahrungsaminosäuren möglicherweise den Transport von L-DOPA vom Darm ins Blut und vom Blut ins Blut beeinträchtigen das Gehirn.
Wir haben ein EAA-basiertes Nahrungsergänzungsmittel namens AMS2434 entwickelt, das die Muskelproteinsynthese bei älteren Menschen mit Parkinson stimulieren und die Dopaminproduktion im Gehirn fördern soll. AMS2434 wird nach dem Verzehr schnell aus dem Blut ausgeschieden, wodurch der Transport von L-DOPA/Carbidopa nur minimal beeinträchtigt wird. Darüber hinaus enthält AMS2434 Tyrosin, um die Dopaminproduktion im Gehirn zu steigern. AMS2434 senkt auch das Plasma-Tryptophan, was wiederum sein Abbauprodukt Kynurenin reduziert, das möglicherweise an der Entstehung von Sarkopenie beteiligt ist. Wir haben zuvor gezeigt, dass eine 10-g-Dosis EAAs die Muskelproteinsynthese bei gesunden älteren Menschen maximal stimuliert. Im aktuellen Protokoll werden wir feststellen, ob 10 g einer Mischung aus einer speziell entwickelten Mischung von EAAs (AMS2434) die Muskelproteinsynthese bei anabolen resistenten Personen mit Parkinson-Krankheit kräftig stimulieren. Darüber hinaus werden wir feststellen, ob AMS2434 die Dopaminsynthese aus Tyrosin im Gehirn stimuliert.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 55 Jahre oder älter
- Klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
- Hoehn und Yahr Stufe 2-3
- Stabiles Medikationsschema mit L-DOPA/Carbidopa für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Befunde, die auf atypischen oder sekundären Parkinsonismus hinweisen, einschließlich Kleinhirnzeichen
- Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten (einschließlich Aspirin und Plavix) innerhalb einer Woche nach dem Protokoll
- Allergie gegen Lidocain
- Supranukleäre Blickparese, Apraxie, ausgeprägtes autonomes Versagen oder andere kortikale Anzeichen
- Mehrere Schlaganfälle mit schrittweisem Verlauf der Symptome
- Neuroleptische Behandlung zum Zeitpunkt des Studieneintritts oder zum Zeitpunkt des Beginns des Parkinsonismus
- Unfähigkeit, ohne Gehstock oder Gehhilfe zu gehen
- Tiefenhirnstimulation
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score <18
- Verwendung von Prüfpräparaten
- Frühe Alzheimer-Krankheit
- Frontotemporale Demenz bei Demenz mit Lewy-Körpern
- Mit SSRIs behandelte schwere Depression
- Personen mit akustischen oder visuellen Halluzinationen
- Personen, die Medikamente einnehmen, die Parkinson-ähnliche Symptome wie Antipsychotika, Antiemetika, Prokinetika und Medikamente gegen Krampfanfälle verursachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AMS2434 (Aminosäuren)
Produkt AMS2434. Eine Einzeldosis liefert 10 g essentielle Aminosäuren (EAAs). Die Studienprodukte liegen in Pulverform vor, sind in einzelnen Portionsgrößen verpackt und werden zum Verzehr in 8 Unzen Wasser aufgelöst. |
Die proprietäre Zusammensetzung umfasst Leucin, Valin, Isoleucin, Lysin, Phenylalanin, Threonin, Tyrosin, Histidin und Methionin.
Kleine Mengen kalorienfreier Aromen sind ebenfalls enthalten.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes kalorienfreies Placebo. Die Studienprodukte liegen in Pulverform vor, sind in einzelnen Portionsgrößen verpackt und werden zum Verzehr in 8 Unzen Wasser aufgelöst. |
Passendes kalorienfreies Placebo.
Die Studienprodukte liegen in Pulverform vor, sind in einzelnen Portionsgrößen verpackt und werden zum Verzehr in 8 Unzen Wasser aufgelöst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelproteinsynthese
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Gemischte Muskelproteinsynthese, ausgedrückt als fraktionierte Syntheserate.
|
4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Proteinabbau im gesamten Körper
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Pro Zeiteinheit abgebaute Proteinmenge
|
6 Stunden
|
|
Ganzkörper-Proteinsynthese
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Pro Zeiteinheit aufgenommene Proteinmenge
|
6 Stunden
|
|
Plasmakonzentrationen von Aminosäuren
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Gemessen mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie.
|
8 Stunden
|
|
Plasmakonzentrationen von Kynurenin
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Gemessen mittels enzymgebundenem Immunosorbens-Assay
|
6 Stunden
|
|
Plasmakonzentrationen von Homovanillinsäure (HVA)
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Gemessen mittels enzymgebundenem Immunosorbens-Assay
|
6 Stunden
|
|
Herstellung von Homovanillinsäure (HVA) aus Tyrosin
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Berechnet aus den Isotopenanreicherungen von Plasma-HVA und Tyrosin
|
6 Stunden
|
|
D-KEFS-Farbwort-Interferenztest
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Beurteilung der kognitiven Funktion
|
6 Stunden
|
|
WAIS-IV-Symbolsuche
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Beurteilung der kognitiven Funktion
|
6 Stunden
|
|
Trail-Making-Test
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Beurteilung der kognitiven Funktion
|
6 Stunden
|
|
Fragebogen zum Profil der Stimmungszustände (POMS).
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Beurteilung der Stimmung
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert R Wolfe, Ph.D., University of Arkansas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EAAPD1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Parkinson Krankheit
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit (PD) | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung) | Parkinson-KrankheitTürkei (türkiye)
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit, idiopathisch | Frühe Parkinson-Krankheit (frühe Parkinson-Krankheit)Vereinigte Staaten, Spanien, Israel, Polen, Italien, Vereinigtes Königreich
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung) | Parkinson-KrankheitVereinigte Staaten
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit und Parkinsonismus | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung)Vereinigte Staaten
-
University of LahoreAbgeschlossen
-
ProgenaBiomeZurückgezogenParkinson Krankheit | Parkinson-Krankheit mit Demenz | Parkinson-Demenz-Syndrom | Parkinson-Krankheit 2 | Parkinson-Krankheit 3 | Parkinson-Krankheit 4Vereinigte Staaten
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDarmmikroben | Darm-Mikrobiom | Parkinson-Krankheit (PD) | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung) | Prodromale Parkinson-KrankheitVereinigte Staaten
-
Università degli Studi dell'InsubriaUniversidade Nova de Lisboa; Associazione Parkinson Insubria (AsPI), Section... und andere MitarbeiterRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit, idiopathisch | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung)Italien
-
InvicroMerck Sharp & Dohme LLCRekrutierungParkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit (PD) | Parkinson-Krankheit (Störung)Vereinigte Staaten
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenParkinson-Krankheit 6, früher Beginn | Parkinson-Krankheit (autosomal rezessiv, früher Beginn) 7, Mensch | Parkinson-Krankheit, autosomal rezessiv, früher Beginn | Parkinson-Krankheit, autosomal-rezessiver Frühbeginn, Digenic, Pink1/Dj1Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur AMS2434 (Aminosäuren)
-
SciVision Biotech Inc.Noch keine RekrutierungKorrektur der NasolabialfalteTaiwan
-
BayerAbgeschlossenBekannte oder vermutete fokale LeberläsionenChina
-
BayerAbgeschlossenKarzinom | Lebertumoren | Adenom | LeberabszessVereinigte Staaten, Japan, Singapur, Taiwan, Italien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAbgeschlossenHereditäre Einschlusskörperchen-Myopathie (HIBM)Vereinigte Staaten
-
Central Hospital, Nancy, FranceNoch keine Rekrutierung
-
AccSalus Biosciences, Inc.Noch keine RekrutierungMelanom | Nierenzellkarzinom | Hepatozelluläres Karzinom | Adenokarzinom des Magens | Fortgeschrittener solider Tumor | Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges | Gallenblasenkrebs | Schilddrüsenkarzinom, medullär | Primäres differenziertes Schilddrüsenkarzinom
-
Erasmus Medical CenterBaxter Healthcare CorporationAktiv, nicht rekrutierendUnterernährung | Nierenerkrankung im Endstadium | Hämodialyse-Komplikation | SarkopenieNiederlande
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Abgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeendetBrugada-SyndromFrankreich
-
University of ArkansasNoch keine RekrutierungWirbelsäulendeformität bei ErwachsenenVereinigte Staaten