- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06604065
Niezbędne aminokwasy i choroba Parkinsona (EAAPD)
Stymulacja syntezy białek mięśniowych za pomocą niezbędnych aminokwasów w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) charakteryzuje się utratą neuronów dopaminergicznych w istocie czarnej i jest drugą najczęstszą chorobą neurodegeneracyjną u osób starszych. PD może wiązać się z różnymi objawami, ale dominującym objawem jest upośledzenie funkcji fizycznych, w tym zanik i osłabienie mięśni, spowolnienie ruchowe i zmniejszona wytrzymałość. U starszych pacjentów z chorobą Parkinsona często występuje lub rozwija się większa utrata masy mięśniowej niż oczekiwana na skutek samego starzenia się (sarkopenia). Sarkopenia powoduje brak aktywności, przewlekły stan zapalny i neurodegenerację, a wszystko to pogłębia utratę funkcji mięśni z powodu choroby Parkinsona. L-DOPA/karbidopa to najpowszechniejsza terapia lekowa w leczeniu PD, która może złagodzić niektóre problemy fizyczne związane z PD, ale postęp choroby zwykle ostatecznie skutkuje poważnym obniżeniem jakości życia.
Metaboliczną podstawą utraty masy mięśniowej w przebiegu sarkopenii jest oporność anaboliczna, definiowana jako zmniejszona stymulacja syntezy białek mięśniowych przez białko zawarte w diecie. Zmniejszona synteza białek mięśniowych w odpowiedzi na spożycie białka w diecie nie tylko przyczynia się do utraty masy mięśniowej, ale także do upośledzenia funkcji pojedynczych włókien mięśniowych, zmniejszonej biogenezy mitochondriów i zmniejszonej stabilności połączeń nerwowo-mięśniowych, a wszystko to przyczynia się do upośledzenia funkcji fizycznych. Konsekwencje oporności anabolicznej białek mięśniowych w chorobie Parkinsona są często spotęgowane przez zalecenie ograniczenia spożycia białka w diecie ze względu na potencjalną interferencję wchłoniętych aminokwasów z diety z transportem L-DOPA z jelit do krwi i z krwi do organizmu. mózg.
Opracowaliśmy suplement diety na bazie EAA o nazwie AMS2434, którego zadaniem jest stymulacja syntezy białek mięśniowych u starszych osób z chorobą Parkinsona oraz wspomaganie produkcji dopaminy w mózgu. AMS2434 jest szybko usuwany z krwi po spożyciu, w ten sposób minimalnie zakłócając transport L-DOPA/karbidopy. Ponadto AMS2434 zawiera tyrozynę, która zwiększa produkcję dopaminy w mózgu. AMS2434 zmniejsza również poziom tryptofanu w osoczu, co z kolei zmniejsza produkt degradacji kinureniny, który może brać udział w rozwoju sarkopenii. Wcześniej wykazaliśmy, że dawka 10 g EAA maksymalnie stymuluje syntezę białek mięśniowych u zdrowych osób starszych. W obecnym protokole ustalimy, czy 10 g mieszanki specjalnie zaprojektowanej mieszaniny EAA (AMS2434) będzie silnie stymulować syntezę białek mięśniowych u osób z chorobą Parkinsona opornych na działanie anaboliczne. Ponadto ustalimy, czy AMS2434 stymuluje syntezę dopaminy w mózgu z tyrozyny.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 55 lat lub więcej
- Diagnostyka kliniczna idiopatycznej choroby Parkinsona
- Hoehn i Yahr etap 2-3
- Stały schemat leczenia L-DOPA/karbidopą przez co najmniej 4 tygodnie przed przystąpieniem do badania
Kryteria wykluczenia:
- Wyniki sugerują atypowy lub wtórny parkinsonizm, w tym objawy móżdżkowe
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (w tym aspiryny i Plavixu) w ciągu tygodnia od protokołu
- Alergia na lidokainę
- Nadjądrowe porażenie wzroku, apraksja, wyraźna niewydolność układu autonomicznego lub inne objawy korowe
- Liczne udary ze stopniowym postępem objawów
- Leczenie neuroleptykami w momencie włączenia do badania lub w momencie wystąpienia parkinsonizmu
- Niemożność chodzenia bez laski lub chodzika
- Głęboka stymulacja mózgu
- Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) <18
- Stosowanie leków eksperymentalnych
- Wczesna choroba Alzheimera
- Otępienie czołowo-skroniowe z ciałami Lewy’ego
- Duża depresja leczona SSRI
- Osoby z halucynacjami słuchowymi lub wzrokowymi
- Osoby przyjmujące leki wywołujące objawy podobne do parkinsonizmu, takie jak leki przeciwpsychotyczne, przeciwwymiotne, prokinetyczne i przeciwdrgawkowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AMS2434 (aminokwasy)
Produkt AMS2434. Pojedyncza dawka dostarczająca 10 g niezbędnych aminokwasów (EAA). Badane produkty będą miały postać proszku i będą pakowane w indywidualne porcje oraz będą rozpuszczane w 8 uncji wody do spożycia. |
Zastrzeżony skład zawiera leucynę, walinę, izoleucynę, lizynę, fenyloalaninę, treoninę, tyrozynę, histydynę i metioninę.
W zestawie znajdują się także niewielkie ilości bezkalorycznych aromatów.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane, niekaloryczne placebo. Badane produkty będą miały postać proszku i będą pakowane w indywidualne porcje oraz będą rozpuszczane w 8 uncji wody do spożycia. |
Dopasowane, niekaloryczne placebo.
Badane produkty będą miały postać proszku i będą pakowane w indywidualne porcje oraz będą rozpuszczane w 8 uncji wody do spożycia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Synteza białek mięśniowych
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Synteza mieszanych białek mięśniowych wyrażona jako ułamkowy stopień syntezy.
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpad białek całego ciała
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ilość białka rozbita na jednostkę czasu
|
6 godzin
|
|
Synteza białek całego ciała
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ilość białka zdobytego w jednostce czasu
|
6 godzin
|
|
Stężenie aminokwasów w osoczu
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Mierzono za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas.
|
8 godzin
|
|
Stężenie kinureniny w osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Mierzono za pomocą enzymatycznego testu immunoabsorpcyjnego
|
6 godzin
|
|
Stężenie kwasu homowanilinowego (HVA) w osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Mierzono za pomocą enzymatycznego testu immunoabsorpcyjnego
|
6 godzin
|
|
Produkcja kwasu homowanilowego (HVA) z tyrozyny
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Obliczono na podstawie izotopowego wzbogacenia osocza w HVA i tyrozynę
|
6 godzin
|
|
Test interferencji słów i kolorów D-KEFS
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ocena funkcji poznawczych
|
6 godzin
|
|
Wyszukiwanie symboli WAIS-IV
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ocena funkcji poznawczych
|
6 godzin
|
|
Test tworzenia szlaku
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ocena funkcji poznawczych
|
6 godzin
|
|
Kwestionariusz Profilu Stanów Nastroju (POMS).
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ocena nastroju
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert R Wolfe, Ph.D., University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EAAPD1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.WycofaneBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na AMS2434 (aminokwasy)
-
Central Hospital, Nancy, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
Erasmus Medical CenterBaxter Healthcare CorporationAktywny, nie rekrutującyNiedożywienie | Schyłkową niewydolnością nerek | Powikłanie hemodializy | SarkopeniaHolandia
-
University of ArkansasJeszcze nie rekrutacjaDeformacja kręgosłupa u dorosłychStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyZespół BrugadówFrancja
-
Royal College of Surgeons, IrelandNualtraRekrutacyjnySarkopenia | Marskość, WątrobaIrlandia
-
Ambros Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyZłożony zespół bólu regionalnego typu IStany Zjednoczone
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
NanoBio CorporationZakończonyOpryszczka wargowaStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaZakończonyRak trzustkiStany Zjednoczone
-
MVZ Leopoldina GmbHZakończony