- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06604065
Esenciální aminokyseliny a Parkinsonova nemoc (EAAPD)
Stimulace syntézy svalových proteinů esenciálními aminokyselinami u Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je charakterizována ztrátou dopaminergních neuronů v substantia nigra a je druhým nejčastějším neurodegenerativním onemocněním u starších jedinců. PD může zahrnovat různé symptomy, ale převládajícím projevem je zhoršená fyzická funkce, včetně svalové atrofie a slabosti, bradykineze a snížené vytrvalosti. Starší pacienti s PD často vykazují nebo se u nich rozvine větší ztráta svalové hmoty, než se očekávalo ze samotného stárnutí (sarkopenie). Sarkopenie vede k nečinnosti, chronickému zánětu a neurodegeneraci, což vše přispívá ke ztrátě svalové funkce v důsledku PD. L-DOPA/karbidopa je nejběžnější lékovou terapií PD a může zmírnit některé fyzické problémy s PD, ale progrese onemocnění obvykle nakonec vede k vážnému snížení kvality života.
Metabolickým základem pro ztrátu svalové hmoty se sarkopenií je anabolická rezistence, definovaná jako snížená stimulace syntézy svalových bílkovin bílkovinami z potravy. Snížená syntéza svalových proteinů v reakci na konzumaci bílkovin ve stravě nejen přispívá ke ztrátě svalové hmoty, ale také k poruše funkce jednotlivých svalových vláken, snížení mitochondriální biogeneze a snížení stability nervosvalového spojení, což vše přispívá k poruše fyzické funkce. Důsledky anabolické rezistence svalových proteinů u PD jsou často umocněny doporučením na sníženou spotřebu dietních proteinů z důvodu potenciální interference absorbovaných dietních aminokyselin s transportem L-DOPA ze střeva do krve az krve do mozek.
Vyvinuli jsme výživový doplněk na bázi EAA s názvem AMS2434 určený ke stimulaci syntézy svalových bílkovin u starších jedinců s PD a k podpoře produkce dopaminu v mozku. AMS2434 se po konzumaci rychle odstraňuje z krve, čímž minimálně narušuje transport L-DOPA/karbidopy. Kromě toho AMS2434 obsahuje tyrosin pro zvýšení produkce dopaminu v mozku. AMS2434 také snižuje plazmatický tryptofan, což zase snižuje jeho degradační produkt kynurenin, který se může podílet na rozvoji sarkopenie. Již dříve jsme ukázali, že 10g dávka EAA maximálně stimuluje syntézu svalových bílkovin u zdravých starších osob. V aktuálním protokolu určíme, zda 10 g směsi specificky navržené směsi EAA (AMS2434) bude silně stimulovat syntézu svalových proteinů u jedinců rezistentních na anabolika s Parkinsonovou chorobou. Kromě toho určíme, zda AMS2434 stimuluje syntézu dopaminu v mozku z tyrosinu.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 55 let nebo starší
- Klinická diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby
- Hoehn a Yahr etapa 2-3
- Stabilní léčebný režim s L-DOPA/karbidopou po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Nálezy svědčící pro atypický nebo sekundární parkinsonismus, včetně cerebelárního znamení
- Použití antikoagulačních léků (včetně aspirinu a Plavixu) do jednoho týdne od protokolu
- Alergie na lidokain
- Supranukleární obrna pohledu, apraxie, výrazné autonomní selhání nebo jiné kortikální příznaky
- Vícenásobné mrtvice s postupnou progresí symptomů
- Neuroleptická léčba v době vstupu do studie nebo v době nástupu parkinsonismu
- Neschopnost chodit bez hole nebo chodítka
- Hluboká mozková stimulace
- Skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) <18
- Užívání zkoumaných léků
- Časná Alzheimerova choroba
- Frontotemporální demence demence s Lewyho tělísky
- Velká deprese léčená SSRI
- Jedinci se sluchovými nebo zrakovými halucinacemi
- Jedinci užívající léky, které způsobují příznaky podobné parkinsonismu, jako jsou antipsychotika, antiemetika, prokinektika a léky proti záchvatům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AMS2434 (aminokyseliny)
Produkt AMS2434. Jedna dávka poskytuje 10 g esenciálních aminokyselin (EAA). Studijní produkty budou ve formě prášku a balené v jednotlivých velikostech porcí a budou rozpuštěny v 8 oz vody pro spotřebu. |
Patentovaná kompozice zahrnuje leucin, valin, isoleucin, lysin, fenylalanin, threonin, tyrosin, histidin a methionin.
Zahrnuta jsou také malá množství nekalorických dochucovadel.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající nekalorické placebo. Studijní produkty budou ve formě prášku a balené v jednotlivých velikostech porcí a budou rozpuštěny v 8 oz vody pro spotřebu. |
Odpovídající nekalorické placebo.
Studijní produkty budou ve formě prášku a balené v jednotlivých velikostech porcí a budou rozpuštěny v 8 oz vody pro spotřebu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Syntéza svalových proteinů
Časové okno: 4 hodiny
|
Syntéza smíšených svalových proteinů vyjádřená jako frakční rychlost syntézy.
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odbourávání bílkovin v celém těle
Časové okno: 6 hodin
|
Množství bílkovin rozložených za jednotku času
|
6 hodin
|
|
Celotělová syntéza bílkovin
Časové okno: 6 hodin
|
Množství bílkovin získaných za jednotku času
|
6 hodin
|
|
Plazmatické koncentrace aminokyselin
Časové okno: 8 hodin
|
Měřeno pomocí kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie.
|
8 hodin
|
|
Plazmatické koncentrace kynureninu
Časové okno: 6 hodin
|
Měřeno pomocí enzymatického imunosorbentního testu
|
6 hodin
|
|
Plazmatické koncentrace kyseliny homovanilové (HVA)
Časové okno: 6 hodin
|
Měřeno pomocí enzymatického imunosorbentního testu
|
6 hodin
|
|
Výroba kyseliny homovanilové (HVA) z tyrosinu
Časové okno: 6 hodin
|
Vypočteno z izotopového obohacení plazmy HVA a tyrosinu
|
6 hodin
|
|
D-KEFS test interference barev a slov
Časové okno: 6 hodin
|
Hodnocení kognitivních funkcí
|
6 hodin
|
|
Hledání symbolů WAIS-IV
Časové okno: 6 hodin
|
Hodnocení kognitivních funkcí
|
6 hodin
|
|
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: 6 hodin
|
Hodnocení kognitivních funkcí
|
6 hodin
|
|
Dotazník Profil stavů nálady (POMS).
Časové okno: 6 hodin
|
Hodnocení nálady
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert R Wolfe, Ph.D., University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EAAPD1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na AMS2434 (aminokyseliny)
-
University of PennsylvaniaUkončenoSrdeční amyloidózaSpojené státy
-
University of PennsylvaniaAktivní, ne náborParkinsonova choroba | Zdravý dobrovolníkSpojené státy
-
Yaakov SternNational Institute on Aging (NIA)NáborStárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNáborZdravý dobrovolník | Kouření, cigareta | Kouření E-cigaretaSpojené státy
-
Tris Pharma, Inc.DokončenoAkutní bolestSpojené státy
-
Suez Canal UniversityDokončeno
-
Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.The General Hospital of Western Theater Command; Yancheng Third People's HospitalNábor
-
Shiyou WeiDokončeno
-
University of PennsylvaniaAktivní, ne náborHIV infekce | Užívání opioidůSpojené státy